Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 121974 i behandling af patienter med progressiv eller tilbagevendende gliom

20. juni 2013 opdateret af: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Et fase I/II-forsøg med EMD 121974 til behandling af patienter med tilbagevendende anaplastiske gliomer

RATIONALE: EMD 121974 kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​EMD 121974 til behandling af patienter, der har progressivt eller tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af EMD 121974 hos patienter med progressivt eller tilbagevendende malignt gliom.
  • Bestem den 6-måneders progressionsfrie overlevelse, den kliniske responsrate, varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem virkningerne af dette lægemiddel på tumorperfusion, målt med magnetisk resonansperfusionsscanning og markører for angiogenese hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienter modtager EMD 121974 IV over 1 time to gange om ugen. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6-12 patienter modtager eskalerende doser af EMD 121974, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mere end 2 ud af 6 eller 4 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter på MTD.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive samlet mindst 6 patienter til fase I af denne undersøgelse inden for 2-3 måneder. I alt 23-38 patienter vil blive akkumuleret til fase II af denne undersøgelse inden for 5-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama At Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom, der er progressivt eller tilbagevendende efter strålebehandling og/eller kemoterapi

    • Kvalificerede undertyper:

      • Anaplastisk astrocytom
      • Anaplastisk oligodendrogliom
      • Glioblastoma multiforme
    • Tidligere lavgradigt gliom, der har udviklet sig til et højgradigt gliom (ved biopsi) efter strålebehandling og/eller kemoterapi tilladt
  • Målbar sygdom ved volumetrisk og magnetisk resonans perfusionsscanning
  • Forudgående biopsi eller resektion af tilbagevendende hjernetumor tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen fremskreden koronararteriesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinoma in situ eller basalcelle hudkræft
  • Ingen historie med sårhelingsforstyrrelser
  • Ingen mavesår sygdom inden for det seneste år
  • Min mentalscore på mindst 15
  • Villig og i stand til at gennemgå MR

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tilladt, hvis de er på stabil dosis i mindst 5 dage før undersøgelsen
  • Samtidige kortikosteroider (f.eks. dexamethason) tilladt efter klinisk behov

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere operation og restitueret
  • Ingen samtidig elektiv kirurgi eller tandudtrækninger

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068098
  • NABTT-9911
  • JHOC-NABTT-9911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med cilengitid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner