EMD 121974 potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen tai uusiutuva gliooma
EMD 121974:n vaiheen I/II tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia anaplastisia glioomia
PERUSTELUT: EMD 121974 voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus EMD 121974:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä EMD 121974:n suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla 6 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjääminen, kliininen vasteaste, etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän lääkkeen vaikutukset kasvaimen perfuusioon mitattuna magneettiresonanssiperfuusioskannauksella ja angiogeneesin markkerit näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat EMD 121974 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
6–12 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia EMD 121974:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että yli 2 potilaalla 6:sta tai 4 potilaasta 12:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan MTD:ssä.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 6 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheeseen I 2-3 kuukauden sisällä. Yhteensä 23-38 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheeseen II 5-10 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma, joka etenee tai uusiutuu sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen
Hyväksytyt alatyypit:
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Glioblastoma multiforme
- Aiempi matala-asteinen gliooma, joka on edennyt korkea-asteiseksi glioomaksi (biopsialla) sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen, sallittu
- Mitattavissa oleva sairaus tilavuus- ja magneettiresonanssiperfuusioskannauksella
- Toistuvan aivokasvaimen aiempi biopsia tai resektio sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini normaali
- Transaminaasit eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ei edennyt sepelvaltimotauti
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei vakavaa samanaikaista infektiota tai lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä
- Ei historiaa haavan paranemishäiriöistä
- Ei peptistä haavatautia viimeisen vuoden aikana
- Vähintään 15 henkinen pistemäärä
- Halukas ja kykenevä magneettikuvaukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
Endokriininen hoito:
- Aiemmat kortikosteroidit ovat sallittuja, jos ne ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 5 päivää ennen tutkimusta
- Samanaikainen kortikosteroidi (esim. deksametasoni) on sallittu kliinisen tarpeen mukaan
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 1 viikko edellisestä leikkauksesta ja toipunut
- Ei samanaikaista valinnaista leikkausta tai hampaiden poistoa
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nabors LB, Mikkelsen T, Rosenfeld SS, Hochberg F, Akella NS, Fisher JD, Cloud GA, Zhang Y, Carson K, Wittemer SM, Colevas AD, Grossman SA. Phase I and correlative biology study of cilengitide in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1651-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6514.
- Nabors LB, Rosenfeld SS, Mikkelsen T, et al.: NABTT 9911: a phase I trial of EMD 121974 for treatment of patients with recurrent malignant gliomas. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-39, 379, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068098
- NABTT-9911
- JHOC-NABTT-9911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .