Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD 121974 w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Badanie I/II fazy EMD 121974 w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami anaplastycznymi

UZASADNIENIE: EMD 121974 może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności EMD 121974 w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę EMD 121974 u pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem złośliwym.
  • Określić 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby, wskaźnik odpowiedzi klinicznej, czas przeżycia bez progresji choroby oraz przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ wpływ tego leku na perfuzję guza, mierzoną za pomocą skanu perfuzji rezonansu magnetycznego, oraz markery angiogenezy u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują EMD 121974 IV przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 6-12 pacjentów otrzymują rosnące dawki EMD 121974, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której więcej niż 2 z 6 lub 4 z 12 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowi pacjenci są leczeni w MTD.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Minimum 6 pacjentów zostanie zakwalifikowanych do I fazy tego badania w ciągu 2-3 miesięcy. W sumie 23-38 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania w ciągu 5-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy, który postępuje lub nawraca po radioterapii i/lub chemioterapii

    • Kwalifikujące się podtypy:

      • Gwiaździak anaplastyczny
      • Skąpodrzewiak anaplastyczny
      • Glejak wielopostaciowy
    • Wcześniejszy glejak o niskim stopniu złośliwości, który po radioterapii i/lub chemioterapii uległ progresji do glejaka o wysokim stopniu złośliwości (w biopsji)
  • Mierzalna choroba za pomocą skanu perfuzji wolumetrycznej i rezonansu magnetycznego
  • Dopuszczalna wcześniejsza biopsja lub resekcja nawrotu guza mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • Transaminazy nie większe niż 2,5 razy górna granica normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zaawansowanej choroby wieńcowej

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnej współistniejącej infekcji lub choroby, która wykluczałaby badanie
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak historii zaburzeń gojenia się ran
  • Brak choroby wrzodowej w ciągu ostatniego roku
  • Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
  • Chęć i możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejsze kortykosteroidy były dozwolone, jeśli były w stabilnej dawce przez co najmniej 5 dni przed badaniem
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) dozwolone w razie potrzeby klinicznej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnych planowych operacji lub ekstrakcji zębów

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068098
  • NABTT-9911
  • JHOC-NABTT-9911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj