EMD 121974 dans le traitement des patients atteints de gliome progressif ou récurrent
Un essai de phase I/II d'EMD 121974 pour le traitement des patients atteints de gliomes anaplasiques récurrents
JUSTIFICATION : EMD 121974 peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'EMD 121974 dans le traitement des patients atteints de gliome malin progressif ou récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante d'EMD 121974 chez les patients atteints de gliome malin progressif ou récurrent.
- Déterminer la survie sans progression à 6 mois, le taux de réponse clinique, la durée de la survie sans progression et la survie globale chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les effets de ce médicament sur la perfusion tumorale, mesurés par analyse de perfusion par résonance magnétique, et les marqueurs de l'angiogenèse chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.
Les patients reçoivent EMD 121974 IV pendant 1 heure deux fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 6 à 12 patients reçoivent des doses croissantes d'EMD 121974 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle plus de 2 patients sur 6 ou 4 patients sur 12 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, des patients supplémentaires sont traités au MTD.
Les patients sont suivis tous les 2 mois.
RECUL PROJETÉ : Un minimum de 6 patients seront comptabilisés pour la phase I de cette étude dans un délai de 2 à 3 mois. Un total de 23 à 38 patients seront inscrits pour la phase II de cette étude dans les 5 à 10 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Gliome malin histologiquement confirmé, évolutif ou récidivant après radiothérapie et/ou chimiothérapie
Sous-types éligibles :
- Astrocytome anaplasique
- Oligodendrogliome anaplasique
- Glioblastome multiforme
- Antécédents de gliome de bas grade ayant évolué vers un gliome de haut grade (par biopsie) après radiothérapie et/ou chimiothérapie autorisé
- Maladie mesurable par analyse de perfusion volumétrique et par résonance magnétique
- Biopsie ou résection préalable d'une tumeur cérébrale récurrente autorisée
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine normale
- Transaminases pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie coronarienne avancée
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune infection concomitante grave ou maladie médicale qui empêcherait l'étude
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ traité curativement ou d'un cancer basocellulaire de la peau
- Aucun antécédent de troubles de la cicatrisation
- Pas d'ulcère peptique au cours de l'année écoulée
- Mini score mental d'au moins 15
- Disposé et capable de subir une IRM
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
- Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
Thérapie endocrinienne :
- Corticostéroïdes antérieurs autorisés si à dose stable pendant au moins 5 jours avant l'étude
- Corticostéroïdes concomitants (p. ex., dexaméthasone) autorisés selon les besoins cliniques
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 1 semaine depuis la chirurgie précédente et récupéré
- Pas de chirurgie élective ni d'extractions dentaires simultanées
Autre:
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Louis B. Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nabors LB, Mikkelsen T, Rosenfeld SS, Hochberg F, Akella NS, Fisher JD, Cloud GA, Zhang Y, Carson K, Wittemer SM, Colevas AD, Grossman SA. Phase I and correlative biology study of cilengitide in patients with recurrent malignant glioma. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1651-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.6514.
- Nabors LB, Rosenfeld SS, Mikkelsen T, et al.: NABTT 9911: a phase I trial of EMD 121974 for treatment of patients with recurrent malignant gliomas. [Abstract] Neuro-Oncology 6 (4): TA-39, 379, 2004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068098
- NABTT-9911
- JHOC-NABTT-9911
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