以前の治療に反応しなかった固形腫瘍の小児の治療における併用化学療法
2014年2月20日 更新者：Children's Oncology Group
固形腫瘍の小児におけるイリノテカン (NSC# 616348) とビンクリスチンの試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 以前の治療に反応しなかった固形腫瘍を持つ子供の治療におけるビンクリスチンとイリノテカンの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 難治性固形腫瘍の小児にイリノテカンと組み合わせて投与した場合のビンクリスチンの最大耐用量と用量制限毒性を決定します。
- この患者集団におけるこの併用レジメンの安全で許容可能な第 II 相用量を決定します。
- これらの患者におけるこの併用レジメンの薬物動態を決定します。
- これらの患者におけるこの併用レジメンの他の毒性の発生率と重症度を決定します。
- この患者集団におけるこの併用レジメンの抗腫瘍活性の予備的証拠を決定します。
概要: これは、ビンクリスチンの用量漸増研究です。
患者は、最初のコースの 2 日目 (その後のコースの 1 日目) と 8、15、22、および 29 日目にビンクリスチン IV を受け取り、1 ～ 5 日目および 22 ～ 26 日目には 1 時間かけてイリノテカン IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。 反応性または安定した疾患を持つ患者は、最大 1 年間、追加の治療コースを受けます。
3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) に達するまでビンクリスチンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、少なくとも 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は 6 か月ごとに 4 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 3 ～ 12 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍の初期診断 従来の治療法に抵抗性または有効な治療法が存在しない
- 抗けいれん薬を使用していない場合、脳腫瘍は許可されます
- -組織学的診断なしで許可された脳幹グリオーマ
- 固形リンパ腫の許可
- 骨髄への関与なし
患者の特徴:
年：
- 1～21
演奏状況：
- 10 歳以上の場合、カルノフスキー 50 ～ 100%
- 10 歳以下の場合、ランスキー 50 ～ 100%
平均寿命：
- 少なくとも8週間
造血：
- 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン8g/dL以上（輸血可）
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- ALTが通常の5倍未満
- アルブミン 2 g/dL 以上
腎臓：
- クレアチニンは年齢的に正常または
- 年齢的に正常な糸球体濾過率
他の：
- コントロールされていない感染はありません
- その他の重大な全身疾患なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の生物学的療法から少なくとも1週間経過し、回復した
- 以前の成長因子から少なくとも 1 週間
- 幹細胞移植歴なし
化学療法:
- 以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも 2 週間 (ニトロソウレアの場合は 4 週間) かつ回復した
- 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
- 他の同時がん化学療法なし
内分泌療法:
- -CNS腫瘍の患者に許可された同時デキサメタゾンは、投与量が安定しているか、研究の少なくとも2週間減少しています
放射線療法:
- 以前の放射線療法から回復
- -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間
- 以前の実質的な骨髄放射線療法なし
- 以前の中心軸放射線療法なし
- 同時放射線療法なし
手術：
- 指定されていない
他の：
- 併用抗けいれん薬なし
- 他の併用抗がん療法または治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：硫酸ビンクリスチン 1.5 mg/m2/週およびイリノテカン
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他の名前：
他の名前：
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実験的：硫酸ビンクリスチン 2.0 mg/m2/週およびイリノテカン
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月20日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P9971
- COG-P9971 (他の：Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (他の：Children's Cancer Group)
- POG-9971 (他の：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (他の：Clinical Trials.gov)
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