- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006095
Chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con tumori solidi che non hanno risposto alla terapia precedente
Una prova di Irinotecan (NSC# 616348) più Vincristina in bambini con tumori solidi
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di vincristina più irinotecan nel trattamento di bambini con tumori solidi che non hanno risposto alla terapia precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante della vincristina quando somministrata in combinazione con irinotecan nei bambini con tumori solidi refrattari.
- Determinare la dose di fase II sicura e tollerabile di questo regime di combinazione in questa popolazione di pazienti.
- Determinare la farmacocinetica di questo regime di associazione in questi pazienti.
- Determinare l'incidenza e la gravità di altre tossicità di questo regime di combinazione in questi pazienti.
- Determinare le prove preliminari dell'attività antitumorale di questo regime di combinazione in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di vincristina.
I pazienti ricevono vincristina IV il giorno 2 del primo ciclo (giorno 1 dei cicli successivi) e i giorni 8, 15, 22 e 29, e irinotecan IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 e 22-26. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia reattiva o stabile ricevono ulteriori cicli di terapia per un massimo di 1 anno.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di vincristina fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-12 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Children'S Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi iniziale confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido maligno refrattario alla terapia convenzionale o per il quale non esiste una terapia efficace
- Tumori cerebrali consentiti se non su anticonvulsivanti
- Gliomi del tronco encefalico ammessi senza diagnosi istologica
- Linfomi solidi ammessi
- Nessun coinvolgimento del midollo osseo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 1 a 21
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 50-100% se maggiore di 10 anni
- Lansky 50-100% se di età pari o inferiore a 10 anni
Aspettativa di vita:
- Almeno 8 settimane
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusione consentita)
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
- ALT inferiore a 5 volte il normale
- Albumina almeno 2 g/dL
Renale:
- Creatinina normale per l'età OPPURE
- Velocità di filtrazione glomerulare normale per l'età
Altro:
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessun'altra malattia sistemica significativa
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 1 settimana dalla precedente terapia biologica e recupero
- Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
- Nessun precedente trapianto di cellule staminali
Chemioterapia:
- Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e recupero
- Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
- Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante
Terapia endocrina:
- Desametasone concomitante consentito nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale a condizione che la dose sia stabile o diminuisca per almeno 2 settimane prima dello studio
Radioterapia:
- Recuperato da una precedente radioterapia
- Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
- Nessuna precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
- Nessuna precedente radioterapia dell'asse centrale
- Nessuna radioterapia concomitante
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun anticonvulsivante concomitante
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Vincristina solfato 1,5 mg/m2/settimana e Irinotecan
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Vincristina solfato 2,0 mg/m2/settimana e Irinotecan
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Tossicità
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P9971
- COG-P9971 (ALTRO: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (ALTRO: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (ALTRO: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (ALTRO: Clinical Trials.gov)
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