Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con tumori solidi che non hanno risposto alla terapia precedente

20 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Una prova di Irinotecan (NSC# 616348) più Vincristina in bambini con tumori solidi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di vincristina più irinotecan nel trattamento di bambini con tumori solidi che non hanno risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante della vincristina quando somministrata in combinazione con irinotecan nei bambini con tumori solidi refrattari.
  • Determinare la dose di fase II sicura e tollerabile di questo regime di combinazione in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime di associazione in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza e la gravità di altre tossicità di questo regime di combinazione in questi pazienti.
  • Determinare le prove preliminari dell'attività antitumorale di questo regime di combinazione in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di vincristina.

I pazienti ricevono vincristina IV il giorno 2 del primo ciclo (giorno 1 dei cicli successivi) e i giorni 8, 15, 22 e 29, e irinotecan IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5 e 22-26. I corsi si ripetono ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia reattiva o stabile ricevono ulteriori cicli di terapia per un massimo di 1 anno.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di vincristina fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-12 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children'S Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi iniziale confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido maligno refrattario alla terapia convenzionale o per il quale non esiste una terapia efficace

    • Tumori cerebrali consentiti se non su anticonvulsivanti
    • Gliomi del tronco encefalico ammessi senza diagnosi istologica
    • Linfomi solidi ammessi
  • Nessun coinvolgimento del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 a 21

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 50-100% se maggiore di 10 anni
  • Lansky 50-100% se di età pari o inferiore a 10 anni

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • ALT inferiore a 5 volte il normale
  • Albumina almeno 2 g/dL

Renale:

  • Creatinina normale per l'età OPPURE
  • Velocità di filtrazione glomerulare normale per l'età

Altro:

  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun'altra malattia sistemica significativa
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia biologica e recupero
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali

Chemioterapia:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e recupero
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Desametasone concomitante consentito nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale a condizione che la dose sia stabile o diminuisca per almeno 2 settimane prima dello studio

Radioterapia:

  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Nessuna precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Nessuna precedente radioterapia dell'asse centrale
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun anticonvulsivante concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vincristina solfato 1,5 mg/m2/settimana e Irinotecan
Altri nomi:
  • CPT-11
  • NSC #616348
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
SPERIMENTALE: Vincristina solfato 2,0 mg/m2/settimana e Irinotecan
Altri nomi:
  • CPT-11
  • NSC #616348
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2003

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P9971
  • COG-P9971 (ALTRO: Children's Oncology Group)
  • CCG-P9971 (ALTRO: Children's Cancer Group)
  • POG-9971 (ALTRO: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068102 (ALTRO: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su irinotecan cloridrato

3
Sottoscrivi