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Kombinierte Chemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben

20. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Studie mit Irinotecan (NSC# 616348) plus Vincristin bei Kindern mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vincristin plus Irinotecan bei der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Vincristin bei Verabreichung in Kombination mit Irinotecan bei Kindern mit refraktären soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die sichere und verträgliche Phase-II-Dosis dieses Kombinationsschemas bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Kombinationsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere anderer Toxizitäten dieses Kombinationsschemas bei diesen Patienten.
  • Ermitteln Sie vorläufige Hinweise auf eine Antitumoraktivität dieses Kombinationsschemas in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Vincristin.

Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 2 des ersten Zyklus (Tag 1 der nachfolgenden Kurse) und an den Tagen 8, 15, 22 und 29 und Irinotecan IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 22-26. Die Kurse werden alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung erhalten zusätzliche Therapiezyklen für maximal 1 Jahr.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Vincristin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3-12 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Erstdiagnose eines bösartigen soliden Tumors, der gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär ist oder für den keine wirksame Therapie existiert

    • Hirntumore erlaubt, wenn keine Antikonvulsiva eingenommen werden
    • Hirnstammgliome sind ohne histologische Diagnose erlaubt
    • Solide Lymphome erlaubt
  • Keine Beteiligung des Knochenmarks

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 21

Performanz Status:

  • Karnofsky 50-100 % bei über 10 Jahren
  • Lansky 50-100 % bei einem Alter von 10 Jahren und darunter

Lebenserwartung:

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • ALT weniger als 5 mal normal
  • Albumin mindestens 2 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin normal für das Alter ODER
  • Glomeruläre Filtrationsrate altersentsprechend

Andere:

  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere signifikante systemische Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger biologischer Therapie und erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Keine vorherige Stammzelltransplantation

Chemotherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Keine andere gleichzeitige Krebs-Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Gabe von Dexamethason bei Patienten mit ZNS-Tumoren erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis ist stabil oder sinkt für mindestens 2 Wochen vor der Studie

Strahlentherapie:

  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Keine vorherige substanzielle Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Keine vorherige Zentralachsenbestrahlung
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Antikonvulsiva
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vincristinsulfat 1,5 mg/m2/Woche und Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Andere Namen:
  • CPT-11
  • NSC-Nr. 616348
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #067574
EXPERIMENTAL: Vincristinsulfat 2,0 mg/m2/Woche und Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Andere Namen:
  • CPT-11
  • NSC-Nr. 616348
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #067574

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P9971
  • COG-P9971 (ANDERE: Children's Oncology Group)
  • CCG-P9971 (ANDERE: Children's Cancer Group)
  • POG-9971 (ANDERE: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068102 (ANDERE: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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