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Chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de tumeurs solides qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur

20 février 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai de l'irinotécan (NSC # 616348) plus la vincristine chez les enfants atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la vincristine plus irinotécan dans le traitement des enfants qui ont des tumeurs solides qui n'ont pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de la vincristine lorsqu'elle est administrée en association avec l'irinotécan chez les enfants atteints de tumeurs solides réfractaires.
  • Déterminer la dose de phase II sûre et tolérable de ce régime combiné dans cette population de patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce régime combiné chez ces patients.
  • Déterminer l'incidence et la gravité des autres toxicités de ce régime combiné chez ces patients.
  • Déterminer les preuves préliminaires de l'activité antitumorale de ce régime combiné dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de vincristine.

Les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 2 du premier cycle (jour 1 des cycles suivants) et les jours 8, 15, 22 et 29, et l'irinotécan IV pendant 1 heure les jours 1-5 et 22-26. Les cours se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints d'une maladie réactive ou stable reçoivent des traitements supplémentaires pendant un maximum d'un an.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de vincristine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 12 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic initial histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide maligne réfractaire au traitement conventionnel ou pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace

    • Tumeurs cérébrales autorisées si pas sous anticonvulsivants
    • Gliomes du tronc cérébral admis sans diagnostic histologique
    • Lymphomes solides autorisés
  • Aucune atteinte de la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 1 à 21

Statut de performance:

  • Karnofsky 50-100% si plus de 10 ans
  • Lansky 50-100% si 10 ans et moins

Espérance de vie:

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • ALT moins de 5 fois la normale
  • Albumine au moins 2 g/dL

Rénal:

  • Créatinine normale pour l'âge OU
  • Taux de filtration glomérulaire normal pour l'âge

Autre:

  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre maladie systémique importante
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 1 semaine depuis la thérapie biologique précédente et récupéré
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Aucune greffe de cellules souches antérieure

Chimiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • La dexaméthasone concomitante est autorisée chez les patients atteints de tumeurs du SNC à condition que la dose soit stable ou diminue pendant au moins 2 semaines avant l'étude

Radiothérapie:

  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Aucune radiothérapie substantielle préalable de la moelle osseuse
  • Aucune radiothérapie de l'axe central antérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'anticonvulsivants concomitants
  • Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de vincristine 1,5 mg/m2/semaine et irinotécan
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Autres noms:
  • CPT-11
  • NSC #616348
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • NSC #067574
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de vincristine 2,0 mg/m2/semaine et irinotécan
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Autres noms:
  • CPT-11
  • NSC #616348
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • NSC #067574

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Durée des études
Durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2003

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P9971
  • COG-P9971 (AUTRE: Children's Oncology Group)
  • CCG-P9971 (AUTRE: Children's Cancer Group)
  • POG-9971 (AUTRE: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068102 (AUTRE: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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