Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com tumores sólidos que não responderam à terapia anterior
Um teste de irinotecano (NSC# 616348) mais vincristina em crianças com tumores sólidos
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da vincristina mais irinotecano no tratamento de crianças com tumores sólidos que não responderam à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de vincristina quando administrada em combinação com irinotecano em crianças com tumores sólidos refratários.
- Determine a dose de fase II segura e tolerável deste regime de combinação nesta população de pacientes.
- Determine a farmacocinética deste regime de combinação nestes pacientes.
- Determine a incidência e a gravidade de outras toxicidades desse regime combinado nesses pacientes.
- Determine a evidência preliminar da atividade antitumoral deste regime de combinação nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de vincristina.
Os pacientes recebem vincristina IV no dia 2 do primeiro ciclo (dia 1 dos ciclos subsequentes) e nos dias 8, 15, 22 e 29, e irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 22-26. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença responsiva ou estável recebem cursos adicionais de terapia por no máximo 1 ano.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vincristina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-12 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico inicial confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor sólido maligno refratário à terapia convencional ou para o qual não existe terapia eficaz
- Tumores cerebrais permitidos se não estiverem em uso de anticonvulsivantes
- Gliomas do tronco cerebral permitidos sem diagnóstico histológico
- Linfomas sólidos permitidos
- Sem envolvimento da medula óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 1 a 21
Estado de desempenho:
- Karnofsky 50-100% se tiver mais de 10 anos de idade
- Lansky 50-100% se 10 anos de idade ou menos
Expectativa de vida:
- Pelo menos 8 semanas
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (transfusão permitida)
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- ALT menor que 5 vezes o normal
- Albumina pelo menos 2 g/dL
Renal:
- Creatinina normal para a idade OU
- Taxa de filtração glomerular normal para a idade
Outro:
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma outra doença sistêmica significativa
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 1 semana desde a terapia biológica anterior e recuperado
- Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
- Sem transplante prévio de células-tronco
Quimioterapia:
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (4 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante contra o câncer
Terapia endócrina:
- Dexametasona concomitante permitida em pacientes com tumores do SNC, desde que a dose seja estável ou diminua por pelo menos 2 semanas antes do estudo
Radioterapia:
- Recuperado de radioterapia anterior
- Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)
- Sem radioterapia prévia substancial da medula óssea
- Sem radioterapia de eixo central prévia
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem anticonvulsivantes concomitantes
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou agentes em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sulfato de Vincristina 1,5 mg/m2/semana e Irinotecano
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sulfato de Vincristina 2,0 mg/m2/semana e Irinotecano
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P9971
- COG-P9971 (OUTRO: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (OUTRO: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (OUTRO: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (OUTRO: Clinical Trials.gov)
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