Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí se solidními nádory, které nereagovaly na předchozí terapii
Zkouška Irinotecanu (NSC# 616348) plus Vinkristin u dětí se solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost vinkristinu a irinotekanu při léčbě dětí se solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu vinkristinu při podávání v kombinaci s irinotekanem u dětí s refrakterními solidními nádory.
- Určete bezpečnou a tolerovatelnou dávku fáze II tohoto kombinovaného režimu u této populace pacientů.
- Určete farmakokinetiku tohoto kombinovaného režimu u těchto pacientů.
- Určete výskyt a závažnost dalších toxicit tohoto kombinovaného režimu u těchto pacientů.
- Stanovte předběžný důkaz protinádorové aktivity tohoto kombinovaného režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vinkristinu.
Pacienti dostávají vinkristin IV v den 2 prvního cyklu (den 1 následujících cyklů) a ve dnech 8, 15, 22 a 29 a irinotekan IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a 22-26. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním dostávají další léčebné cykly po dobu maximálně 1 roku.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky vinkristinu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku přijato celkem 3–12 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená počáteční diagnóza maligního solidního nádoru refrakterního na konvenční léčbu nebo pro který neexistuje účinná léčba
- Mozkové nádory povoleny, pokud nejsou na antikonvulzivech
- Gliomy mozkového kmene povoleny bez histologické diagnózy
- Solidní lymfomy povoleny
- Žádné postižení kostní dřeně
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 1 až 21
Stav výkonu:
- Karnofsky 50-100%, pokud je starší 10 let
- Lansky 50-100% ve věku 10 let a méně
Délka života:
- Minimálně 8 týdnů
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 8 g/dl (transfuze povolena)
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- ALT méně než 5krát normální
- Albumin alespoň 2 g/dl
Renální:
- Kreatinin normální pro věk NEBO
- Glomerulární filtrace normální pro věk
Jiný:
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Žádné jiné významné systémové onemocnění
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nejméně 1 týden od předchozí biologické léčby a zotavení
- Nejméně 1 týden od předchozích růstových faktorů
- Žádná předchozí transplantace kmenových buněk
Chemoterapie:
- Nejméně 2 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
- Žádná jiná souběžná chemoterapie rakoviny
Endokrinní terapie:
- Současné podávání dexametazonu povoleno u pacientů s nádory CNS za předpokladu, že dávka je stabilní nebo klesající po dobu alespoň 2 týdnů před studií
Radioterapie:
- Zotaveno z předchozí radioterapie
- Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
- Žádná předchozí podstatná radioterapie kostní dřeně
- Žádná předchozí radioterapie centrální osy
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná souběžná antikonvulziva
- Žádná jiná souběžná protirakovinná terapie nebo hodnocená činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vinkristin sulfát 1,5 mg/m2/týden a irinotekan
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vinkristin sulfát 2,0 mg/m2/týden a irinotekan
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P9971
- COG-P9971 (JINÝ: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (JINÝ: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (JINÝ: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (JINÝ: Clinical Trials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .