이전 요법에 반응하지 않는 고형 종양이 있는 소아를 치료하기 위한 병용 화학 요법
2014년 2월 20일 업데이트: Children's Oncology Group
고형 종양이 있는 소아에서 Irinotecan(NSC# 616348) + Vincristine의 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전 요법에 반응하지 않는 고형 종양이 있는 어린이를 치료하는 데 있어서 빈크리스틴과 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 이리노테칸과 병용 투여 시 빈크리스틴의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 병용 요법의 안전하고 허용 가능한 2상 용량을 결정합니다.
- 이들 환자에서 이 병용 요법의 약동학을 결정합니다.
- 이들 환자에서 이 병용 요법의 다른 독성의 발생률과 중증도를 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 이 병용 요법의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 결정합니다.
개요: 이것은 빈크리스틴의 용량 증량 연구입니다.
환자는 첫 코스의 2일차(후속 코스의 1일차)와 8일, 15일, 22일, 29일차에 빈크리스틴 IV를 투여받고 1-5일 및 22-26일차에는 1시간에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 반응성이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 최대 1년 동안 추가 치료 과정을 받습니다.
3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 빈크리스틴 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다.
4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-12명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양의 초기 진단이 기존 치료법에 불응하거나 효과적인 치료법이 존재하지 않는 경우
- 항 경련제를 사용하지 않으면 뇌종양이 허용됩니다.
- 조직학적 진단 없이 허용되는 뇌간 신경교종
- 고형 림프종 허용
- 골수 침범 없음
환자 특성:
나이:
- 1~21
성능 상태:
- Karnofsky 50-100% 만 10세 이상
- 10세 이하의 경우 Lansky 50-100%
기대 수명:
- 최소 8주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈 허용)
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- ALT가 정상의 5배 미만
- 알부민 최소 2g/dL
신장:
- 나이에 대한 크레아티닌 정상 또는
- 연령에 맞는 사구체여과율 정상
다른:
- 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 중대한 전신 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 1주일 및 회복
- 이전 성장 인자 이후 최소 1주일
- 이전 줄기 세포 이식 없음
화학 요법:
- 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 다른 동시 암 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 연구 전 최소 2주 동안 복용량이 안정적이거나 감소하는 경우 CNS 종양 환자에게 허용되는 동시 덱사메타손
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법에서 회복
- 이전 국소 완화 방사선 요법(소형 포트) 이후 최소 2주
- 이전의 실질적인 골수 방사선 요법 없음
- 이전의 중심축 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 항 경련제 없음
- 다른 동시 항암 요법 또는 시험용 제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vincristine Sulfate 1.5 mg/m2/wk 및 이리노테칸
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 빈크리스틴 황산염 2.0 mg/m2/주 및 이리노테칸
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P9971
- COG-P9971 (다른: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (다른: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (다른: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (다른: Clinical Trials.gov)
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