Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met solide tumoren die niet op eerdere therapie hebben gereageerd
Een proef met irinotecan (NSC# 616348) plus vincristine bij kinderen met solide tumoren
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van vincristine plus irinotecan te bestuderen bij de behandeling van kinderen met solide tumoren die niet op eerdere therapie hebben gereageerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van vincristine bij toediening in combinatie met irinotecan bij kinderen met refractaire solide tumoren.
- Bepaal de veilige en verdraagbare fase II-dosis van dit combinatieschema bij deze patiëntenpopulatie.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit combinatieregime bij deze patiënten.
- Bepaal de incidentie en ernst van andere toxiciteiten van dit combinatieregime bij deze patiënten.
- Bepaal voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van dit combinatieregime bij deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van vincristine.
Patiënten krijgen vincristine IV op dag 2 van de eerste kuur (dag 1 van volgende kuren) en dag 8, 15, 22 en 29, en irinotecan IV gedurende 1 uur op dag 1-5 en 22-26. De kuren worden om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met responsieve of stabiele ziekte krijgen gedurende maximaal 1 jaar aanvullende therapiekuren.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses vincristine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden gedurende 4 jaar om de 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 1 jaar 3-12 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde initiële diagnose van kwaadaardige solide tumor die ongevoelig is voor conventionele therapie of waarvoor geen effectieve therapie bestaat
- Hersentumoren toegestaan zonder anticonvulsiva
- Hersenstamgliomen toegestaan zonder histologische diagnose
- Vaste lymfomen toegestaan
- Geen betrokkenheid van het beenmerg
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 1 tot 21
Prestatiestatus:
- Karnofsky 50-100% indien ouder dan 10 jaar
- Lansky 50-100% indien 10 jaar en jonger
Levensverwachting:
- Minimaal 8 weken
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 8 g/dL (transfusie toegestaan)
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
- ALT minder dan 5 keer normaal
- Albumine minimaal 2 g/dL
nier:
- Creatinine normaal voor leeftijd OF
- Glomerulaire filtratiesnelheid normaal voor leeftijd
Ander:
- Geen ongecontroleerde infectie
- Geen andere significante systemische ziekte
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 1 week sinds eerdere biologische therapie en hersteld
- Minstens 1 week sinds eerdere groeifactoren
- Geen eerdere stamceltransplantatie
Chemotherapie:
- Minstens 2 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (4 weken voor nitrosourea) en hersteld
- Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
- Geen andere gelijktijdige kankerchemotherapie
Endocriene therapie:
- Gelijktijdig dexamethason toegestaan bij patiënten met CZS-tumoren, mits de dosis stabiel is of afneemt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
Radiotherapie:
- Hersteld van eerdere radiotherapie
- Minstens 2 weken sinds eerdere lokale palliatieve radiotherapie (kleine poort)
- Geen eerdere substantiële beenmergradiotherapie
- Geen eerdere radiotherapie van de centrale as
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen gelijktijdige anticonvulsiva
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of onderzoeksmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vincristinesulfaat 1,5 mg/m2/week en irinotecan
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vincristinesulfaat 2,0 mg/m2/week en irinotecan
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Duur van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P9971
- COG-P9971 (ANDER: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (ANDER: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (ANDER: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (ANDER: Clinical Trials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .