Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon
Irinotecanin (NSC# 616348) plus vinkristiinin kokeilu lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus vinkristiinin ja irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vinkristiinin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä irinotekaanin kanssa lapsille, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia.
- Määritä tämän yhdistelmähoidon turvallinen ja siedettävä vaiheen II annos tälle potilasryhmälle.
- Määritä tämän yhdistelmähoidon farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä tämän yhdistelmähoidon muiden toksisuuksien esiintyvyys ja vakavuus näillä potilailla.
- Määritä alustavat todisteet tämän yhdistelmähoidon kasvainten vastaisesta vaikutuksesta tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on vinkristiinin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat vinkristiini IV:tä ensimmäisen kurssin 2. päivänä (seuraavien hoitojaksojen 1. päivänä) ja 8., 15., 22. ja 29. päivinä ja irinotekaani IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 22-26. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen tai vakaa sairaus, saavat lisähoitojaksoja enintään 1 vuoden ajan.
3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia vinkristiiniä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-12 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu alkuperäinen diagnoosi pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa tehokasta hoitoa
- Aivokasvaimet ovat sallittuja, jos niitä ei käytetä kouristuslääkkeillä
- Aivorungon glioomat sallittu ilman histologista diagnoosia
- Kiinteät lymfoomat sallittu
- Ei luuytimen osallistumista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 1-21
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 50-100%, jos yli 10-vuotias
- Lansky 50-100 % 10-vuotiaille ja sitä nuoremmille
Elinajanodote:
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (siirto sallittu)
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- ALT alle 5 kertaa normaali
- Albumiinia vähintään 2 g/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali ikään TAI
- Glomerulaarinen suodatusnopeus normaali ikään nähden
Muuta:
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei muita merkittäviä systeemisiä sairauksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 1 viikko edellisestä biologisesta hoidosta ja toipunut
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä
- Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa
Kemoterapia:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Ei muuta samanaikaista syövän kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen deksametasoni on sallittu potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia, jos annos on vakaa tai laskeva vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
Sädehoito:
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
- Ei aikaisempaa merkittävää luuytimen sädehoitoa
- Ei aikaisempaa keskusakselin sädehoitoa
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei samanaikaisia antikonvulsantteja
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaatti 1,5 mg/m2/vko ja irinotekaani
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaatti 2,0 mg/m2/vko ja irinotekaani
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen pituus
|
Opintojen pituus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9971
- COG-P9971 (MUUTA: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (MUUTA: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (MUUTA: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (MUUTA: Clinical Trials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .