Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении детей с солидными опухолями, не ответившими на предыдущую терапию

20 февраля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Испытание иринотекана (№ NSC 616348) плюс винкристин у детей с солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации винкристина и иринотекана при лечении детей с солидными опухолями, не ответившими на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность винкристина при введении в комбинации с иринотеканом у детей с рефрактерными солидными опухолями.
  • Определите безопасную и переносимую дозу фазы II этого комбинированного режима для данной популяции пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого комбинированного режима у этих пациентов.
  • Определить частоту и тяжесть других токсичности этого комбинированного режима у этих пациентов.
  • Определите предварительные доказательства противоопухолевой активности этого комбинированного режима у этой группы пациентов.

СХЕМА: Это исследование увеличения дозы винкристина.

Пациенты получают винкристин внутривенно на 2-й день первого курса (1-й день последующих курсов) и на 8, 15, 22 и 29 дни и иринотекан внутривенно в течение 1 часа на 1-5 и 22-26 дни. Курсы повторяют каждые 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с устойчивым или стабильным заболеванием получают дополнительные курсы терапии максимум на 1 год.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы винкристина до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 1 года для этого исследования будет набрано от 3 до 12 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный первоначальный диагноз злокачественной солидной опухоли, рефрактерной к традиционной терапии или для которой не существует эффективной терапии.

    • Опухоли головного мозга разрешены, если не принимать противосудорожные препараты
    • Глиомы ствола головного мозга разрешены без гистологического диагноза
    • Допускаются солидные лимфомы
  • Без вовлечения костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 1 до 21

Состояние производительности:

  • Karnofsky 50-100%, если старше 10 лет
  • Лански 50-100% для детей до 10 лет

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 8 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл (разрешено переливание)

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • АЛТ менее чем в 5 раз превышает норму
  • Альбумин не менее 2 г/дл

Почечная:

  • Креатинин в норме для возраста ИЛИ
  • Скорость клубочковой фильтрации нормальная для возраста

Другой:

  • Отсутствие неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других значительных системных заболеваний
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 1 недели после предшествующей биологической терапии и выздоровления
  • По крайней мере, 1 неделя после предыдущих факторов роста
  • Без предварительной трансплантации стволовых клеток

Химиотерапия:

  • Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (4 недели для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Не более 2 предшествующих схем химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии рака

Эндокринная терапия:

  • Параллельный прием дексаметазона разрешен у пациентов с опухолями ЦНС при условии, что доза стабильна или снижается в течение как минимум 2 недель до исследования.

Лучевая терапия:

  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
  • Отсутствие предшествующей существенной лучевой терапии костного мозга
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии по центральной оси
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Нет одновременных противосудорожных препаратов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия или исследуемые агенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Винкристин сульфат 1,5 мг/м2/нед и иринотекан
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Другие имена:
  • СРТ-11
  • СНБ №616348
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №067574
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Винкристина сульфат 2,0 мг/м2/нед и иринотекан
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Другие имена:
  • СРТ-11
  • СНБ №616348
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №067574

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P9971
  • COG-P9971 (ДРУГОЙ: Children's Oncology Group)
  • CCG-P9971 (ДРУГОЙ: Children's Cancer Group)
  • POG-9971 (ДРУГОЙ: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068102 (ДРУГОЙ: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться