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Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con tumores sólidos que no respondieron a la terapia anterior

20 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo de irinotecán (NSC# 616348) más vincristina en niños con tumores sólidos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de vincristina más irinotecán en el tratamiento de niños que tienen tumores sólidos que no han respondido a la terapia anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de vincristina cuando se administra en combinación con irinotecan en niños con tumores sólidos refractarios.
  • Determinar la dosis de fase II segura y tolerable de este régimen combinado en esta población de pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este régimen de combinación en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia y gravedad de otras toxicidades de este régimen combinado en estos pacientes.
  • Determinar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de este régimen combinado en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de vincristina.

Los pacientes reciben vincristina IV el día 2 del primer ciclo (día 1 de los ciclos subsiguientes) y los días 8, 15, 22 y 29, e irinotecán IV durante 1 hora los días 1 a 5 y 22 a 26. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde o estable reciben cursos adicionales de terapia por un máximo de 1 año.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de vincristina hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 12 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico inicial confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido maligno refractario a la terapia convencional o para el cual no existe una terapia efectiva

    • Se permiten tumores cerebrales si no se toman anticonvulsivos
    • Se permiten gliomas de tronco encefálico sin diagnóstico histológico
    • Linfomas sólidos permitidos
  • Sin afectación de la médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 1 a 21

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 50-100% si tiene más de 10 años
  • Lansky 50-100% si es menor de 10 años

Esperanza de vida:

  • Al menos 8 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8 g/dL (transfusión permitida)

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • ALT menos de 5 veces lo normal
  • Albúmina al menos 2 g/dL

Renal:

  • Creatinina normal para la edad O
  • Tasa de filtración glomerular normal para la edad

Otro:

  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna otra enfermedad sistémica significativa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 1 semana desde la terapia biológica anterior y se recuperó
  • Al menos 1 semana desde los factores de crecimiento previos
  • Sin trasplante previo de células madre

Quimioterapia:

  • Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (4 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permite la dexametasona concurrente en pacientes con tumores del SNC siempre que la dosis sea estable o disminuya durante al menos 2 semanas antes del estudio

Radioterapia:

  • Recuperado de radioterapia previa
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño)
  • Sin radioterapia sustancial previa de médula ósea
  • Sin radioterapia previa del eje central
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin anticonvulsivantes concurrentes
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sulfato de vincristina 1,5 mg/m2/semana e irinotecán
Droga: clorhidrato de irinotecán
Otros nombres:
  • CPT-11
  • NSC n.º 616348
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • NSC n.º 067574
EXPERIMENTAL: Sulfato de vincristina 2,0 mg/m2/semana e irinotecán
Droga: clorhidrato de irinotecán
Otros nombres:
  • CPT-11
  • NSC n.º 616348
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • NSC n.º 067574

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Duración de los estudios
Duración de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P9971
  • COG-P9971 (OTRO: Children's Oncology Group)
  • CCG-P9971 (OTRO: Children's Cancer Group)
  • POG-9971 (OTRO: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000068102 (OTRO: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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