Kombinationskemoterapi til behandling af børn med solide tumorer, der ikke har reageret på tidligere terapi
Et forsøg med irinotecan (NSC# 616348) plus vincristin hos børn med solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vincristin plus irinotecan til behandling af børn, der har solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af vincristin, når det administreres i kombination med irinotecan til børn med refraktære solide tumorer.
- Bestem den sikre og tolerable fase II-dosis af denne kombinationsbehandling i denne patientpopulation.
- Bestem farmakokinetikken for denne kombinationsbehandling hos disse patienter.
- Bestem forekomsten og sværhedsgraden af andre toksiciteter af denne kombinationsbehandling hos disse patienter.
- Bestem foreløbige tegn på antitumoraktivitet af denne kombinationsbehandling i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af vincristin.
Patienterne får vincristin IV på dag 2 i det første forløb (dag 1 i efterfølgende forløb) og dag 8, 15, 22 og 29, og irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 22-26. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med responsiv eller stabil sygdom modtager yderligere behandlingsforløb i maksimalt 1 år.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af vincristin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-12 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet initial diagnose af ondartet solid tumor, der er modstandsdygtig over for konventionel terapi, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv terapi
- Hjernetumorer tilladt, hvis ikke på antikonvulsiva
- Hjernestamgliomer tilladt uden histologisk diagnose
- Solide lymfomer tilladt
- Ingen knoglemarvsindblanding
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 1 til 21
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 50-100% hvis over 10 år
- Lansky 50-100% hvis 10 år og derunder
Forventede levealder:
- Mindst 8 uger
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 8 g/dL (transfusion tilladt)
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- ALT mindre end 5 gange normalt
- Albumin mindst 2 g/dL
Nyre:
- Kreatinin normalt for alder ELLER
- Glomerulær filtrationshastighed normal for alder
Andet:
- Ingen ukontrolleret infektion
- Ingen anden væsentlig systemisk sygdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 1 uge siden tidligere biologisk behandling og restitueret
- Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
- Ingen tidligere stamcelletransplantation
Kemoterapi:
- Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
- Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
- Ingen anden samtidig cancerkemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidig dexamethason tilladt hos patienter med CNS-tumorer, forudsat at dosis er stabil eller faldende i mindst 2 uger før undersøgelsen
Strålebehandling:
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
- Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
- Ingen tidligere væsentlig knoglemarvsstrålebehandling
- Ingen forudgående central akse strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen samtidige antikonvulsiva
- Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristine Sulfate 1,5 mg/m2/uge og Irinotecan
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vincristinsulfat 2,0 mg/m2/uge og Irinotecan
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Studielængde
|
Studielængde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P9971
- COG-P9971 (ANDET: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (ANDET: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (ANDET: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (ANDET: Clinical Trials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .