Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med solide svulster som ikke har reagert på tidligere terapi
En prøveperiode med irinotecan (NSC# 616348) pluss vinkristin hos barn med solide svulster
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vincristin pluss irinotecan ved behandling av barn som har solide svulster som ikke har respondert på tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av vinkristin når det administreres i kombinasjon med irinotekan hos barn med refraktære solide svulster.
- Bestem den sikre og tolererbare fase II-dosen av dette kombinasjonsregimet i denne pasientpopulasjonen.
- Bestem farmakokinetikken til dette kombinasjonsregimet hos disse pasientene.
- Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av andre toksisiteter av dette kombinasjonsregimet hos disse pasientene.
- Bestem foreløpige bevis på antitumoraktivitet for dette kombinasjonsregimet i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av vinkristin.
Pasienter får vinkristin IV på dag 2 av den første kuren (dag 1 av påfølgende kurer) og dag 8, 15, 22 og 29, og irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 22-26. Kurs gjentas hver 6. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responsiv eller stabil sykdom får tilleggsbehandling i maksimalt 1 år.
Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av vinkristin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges hver 6. måned i 4 år og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-12 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet initial diagnose av ondartet solid svulst som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi eller som ingen effektiv terapi eksisterer for
- Hjernesvulster tillatt hvis ikke på antikonvulsiva
- Hjernestamgliomer tillatt uten histologisk diagnose
- Solide lymfomer tillatt
- Ingen beinmargspåvirkning
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 1 til 21
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 50-100 % hvis over 10 år
- Lansky 50-100% hvis 10 år og under
Forventet levealder:
- Minst 8 uker
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusjon tillatt)
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- ALT mindre enn 5 ganger normalt
- Albumin minst 2 g/dL
Nyre:
- Kreatinin normalt for alder ELLER
- Glomerulær filtrasjonshastighet normal for alder
Annen:
- Ingen ukontrollert infeksjon
- Ingen annen signifikant systemisk sykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 1 uke siden tidligere biologisk behandling og restituert
- Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
- Ingen tidligere stamcelletransplantasjon
Kjemoterapi:
- Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas) og restituert
- Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
- Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidig deksametason tillatt hos pasienter med CNS-svulster forutsatt at dosen er stabil eller synkende i minst 2 uker før studien
Strålebehandling:
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
- Ingen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling
- Ingen tidligere sentral akse strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen samtidige antikonvulsiva
- Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vincristine Sulfate 1,5 mg/m2/uke og Irinotecan
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Vinkristinsulfat 2,0 mg/m2/uke og Irinotecan
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Lengde på studiet
|
Lengde på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P9971
- COG-P9971 (ANNEN: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (ANNEN: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (ANNEN: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (ANNEN: Clinical Trials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .