Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z guzami litymi, które nie zareagowały na wcześniejszą terapię
Próba Irynotekanu (NSC# 616348) plus Winkrystyna u dzieci z guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności winkrystyny i irynotekanu w leczeniu dzieci z guzami litymi, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę winkrystyny podawanej w skojarzeniu z irynotekanem u dzieci z opornymi na leczenie guzami litymi.
- Określić bezpieczną i tolerowaną dawkę II fazy tego schematu leczenia skojarzonego w tej populacji pacjentów.
- Określić farmakokinetykę tego schematu skojarzonego u tych pacjentów.
- Należy określić częstość występowania i nasilenie innych toksyczności tego schematu leczenia skojarzonego u tych pacjentów.
- Ustalenie wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego tego schematu leczenia skojarzonego w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki winkrystyny.
Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniu 2 pierwszego kursu (dzień 1 kolejnych kursów) oraz w dniach 8, 15, 22 i 29 oraz irynotekan dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 22-26. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą otrzymują dodatkowe cykle terapii przez maksymalnie 1 rok.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki winkrystyny, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-12 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie wstępne rozpoznanie złośliwego guza litego opornego na leczenie konwencjonalne lub dla którego nie istnieje skuteczna terapia
- Guzy mózgu dozwolone, jeśli nie stosuje się leków przeciwdrgawkowych
- Dozwolone glejaki pnia mózgu bez rozpoznania histologicznego
- Dozwolone chłoniaki lite
- Brak zajęcia szpiku kostnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- od 1 do 21
Stan wydajności:
- Karnofsky'ego 50-100%, jeśli ma więcej niż 10 lat
- Lansky 50-100%, jeśli ma 10 lat i mniej
Długość życia:
- Co najmniej 8 tygodni
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolona transfuzja)
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AlAT mniej niż 5 razy normalny
- Albumina co najmniej 2 g/dl
Nerkowy:
- Kreatynina w normie dla wieku LUB
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej prawidłowy dla wieku
Inny:
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak innych istotnych chorób ogólnoustrojowych
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii biologicznej i powrót do zdrowia
- Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu
- Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
Chemoterapia:
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
Terapia hormonalna:
- Dozwolone jednoczesne stosowanie deksametazonu u pacjentów z guzami OUN pod warunkiem, że dawka jest stabilna lub zmniejsza się przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
Radioterapia:
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
- Brak wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
- Brak wcześniejszej radioterapii centralnej
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak jednoczesnych leków przeciwdrgawkowych
- Żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych ani badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Siarczan winkrystyny 1,5 mg/m2/tydz. i Irynotekan
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Siarczan winkrystyny 2,0 mg/m2/tydz. i Irynotekan
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Długość studiów
|
Długość studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9971
- COG-P9971 (INNY: Children's Oncology Group)
- CCG-P9971 (INNY: Children's Cancer Group)
- POG-9971 (INNY: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000068102 (INNY: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .