卵巣癌摘出手術が予定されている患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
卵巣癌の術前患者におけるヒト化3S193モノクローナル抗体（hu3S193）のパイロット試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 さまざまな方法でモノクローナル抗体を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 卵巣癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: 主な目的は、卵巣癌患者に腹腔内または静脈内投与されたインジウム (111In) モノクローナル抗体 (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) の安全性を判断することです。
副次的な目的には、腹腔内注射と静脈内注射後の卵巣癌組織における 111In-hu3S193 の局在の比較、およびこれらの患者における腹腔内投与と静脈内投与の場合のこの薬物の体内分布および薬物動態の比較、およびヒト抗ヒト抗体 (HAHA) の形成が含まれます。これらの患者。
概要: 患者は、先着順で 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。 アーム I: 患者は、インジウム (In 111) モノクローナル抗体 hu3S193 (111In-hu3S193) を 30 分かけて腹腔内投与されます。 アーム II: 患者は 111In-hu3S193 を 30 分以上静脈内 (IV) 投与されました。 患者は、Ｉｎ １１１ Ｉｎ－ｈｕ３Ｓ１９３の投与から３～７日後に減量外科手術を受け、生検サンプルを採取して放射能の取り込みを評価した。 免疫組織化学も実施された。 血清放射能を評価するために、血液サンプルを採取する必要がありました。 全身のイメージングは、放射性標識モノクローナル抗体の注入の 3 時間後、手術当日、およびその間のある時点で実施されました。 患者は30日間追跡されました。
予想される患者数: この研究では、合計 10 人の患者 (腕あたり 5 人) が発生することになっていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
-卵巣癌と一致する細胞学的または病理学的診断。 外科的評価を受ける予定。 60%を超えるカルノフスキーのパフォーマンスステータス。
以下によって定義される適切な臓器機能：
- -絶対好中球数（ANC）> 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- ビリルビン < 2.0 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 X 正常上限
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) > 予測の 70%
- 左心室駆出率 >50%
以前の治療による毒性から回復した。 抗生物質療法を必要とする活動性感染症の証拠はありません。 > 18 歳。 -書面によるインフォームドコンセントに署名できる。
除外基準
彼らが許容できる抗体の量を制限するか、手術に不適格にする可能性のある重大な併発する医学的問題。
-臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV、または研究者が患者を危険にさらすと考えている心電図の異常）、重度の衰弱性肺疾患、活動性感染症または凝固障害。
12週間未満の生存期待。 -自己免疫性肝炎の病歴または自己免疫疾患の病歴。 -hu3S193を受ける前の4週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法。
-インフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害、中毒性またはその他の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：111In-hu3S193 の腹腔内 (IP) 注入
Ｈｕ３Ｓ１９３を、５ミリキュリー（ｍＣｉ）の １１１ Ｉｎで放射性標識した５ｍｇの用量で腹腔内投与した。 患者は、500mlの生理食塩水中で10mCi 99mTc-硫黄コロイドのIP投与を受け、腹腔内に放射能の局在または不均一な分布がないことを確認した。 穿刺カテーテルを挿入し、hu3S193 を 100 mL の 5% ヒト血清アルブミンで希釈し、30 分間にわたって連続腹腔内注入として投与しました。 この直後に、通常の生理食塩水 900 mL が続きました。 |
Ｈｕ３Ｓ１９３は、５ｍｇの用量で腹腔内または静脈内に投与されることになった。
ｈｕ３Ｓ１９３の用量は、５ｍＣｉの １１１ Ｉｎで放射性標識した。
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実験的：111In-hu3S193の点滴静注
Ｈｕ３Ｓ１９３は、５ミリキュリー（ｍＣｉ）の １１１ Ｉｎで放射性標識された５ｍｇの用量で静脈内投与され、１００ｍＬの５％ヒト血清アルブミンで希釈され、３０分間にわたって投与された。
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Ｈｕ３Ｓ１９３は、５ｍｇの用量で腹腔内または静脈内に投与されることになった。
ｈｕ３Ｓ１９３の用量は、５ｍＣｉの １１１ Ｉｎで放射性標識した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3の有害事象のある被験者の数
時間枠：30日まで
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すべての毒性は、1998 年 3 月の Common Toxicity Criteria (CTC) Scale、バージョン 2.0 に従って等級付けされました。この研究は、hu3S193 に確実に関連すると考えられる等級 3 以上の有害事象が発生した時点で終了しました。
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30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Chaitanya R. Divgi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068107
- MSKCC-00047 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-G00-1828 (その他の識別子：National Cancer Institute)
- LUD1998-013 (その他の識別子：Ludwig Institute for Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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