Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes programadas para cirugía para extirpar el cáncer de ovario

2 de octubre de 2023 actualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Ensayo piloto del anticuerpo monoclonal 3S193 humanizado (hu3S193) en pacientes prequirúrgicas con cáncer de ovario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Administrar anticuerpos monoclonales de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: El objetivo principal es determinar la seguridad del anticuerpo monoclonal (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) de indio (111In) administrado por vía intraperitoneal o intravenosa en pacientes con carcinoma de ovario.

Los objetivos secundarios incluyen comparar la localización de 111In-hu3S193 en el tejido de cáncer de ovario después de la inyección intraperitoneal frente a la intravenosa y la biodistribución y farmacocinética de este fármaco cuando se administra por vía intraperitoneal frente a la intravenosa en estos pacientes, así como la formación de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento por orden de llegada. Grupo I: los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal de indio (In 111) hu3S193 (111In-hu3S193) por vía intraperitoneal durante 30 minutos. Grupo II: Los pacientes recibieron 111In-hu3S193 por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos. Los pacientes debían someterse a una citorreducción quirúrgica de 3 a 7 días después de la administración de In 111In-hu3S193, y se obtuvieron muestras de biopsia para evaluar la captación radiactiva. También se iba a realizar inmunohistoquímica. Se debían obtener muestras de sangre para evaluar la radiactividad del suero. La formación de imágenes de todo el cuerpo debía realizarse 3 horas después de la infusión del anticuerpo monoclonal radiomarcado, el día de la cirugía y en un momento intermedio. Los pacientes fueron seguidos durante 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se iba a acumular un total de 10 pacientes (5 por brazo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Diagnóstico citológico o patológico compatible con carcinoma de ovario. Programado para someterse a evaluación quirúrgica. Estado funcional de Karnofsky > 60 %.

Función adecuada del órgano definida por:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2,5 X límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC)> 70% de lo predicho
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50 %

Recuperado de la toxicidad de cualquier terapia anterior. No hay evidencia de infección activa que requiera terapia con antibióticos. > 18 años de edad. Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

Cualquier problema médico intercurrente significativo que pueda limitar la cantidad de anticuerpos que pueden tolerar o que los haga inelegibles para la cirugía.

Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III/IV de la New York Heart Association, o anomalías en el ECG que el investigador considere que aumentan el riesgo del paciente), enfermedad pulmonar debilitante grave, infecciones activas o trastornos de la coagulación.

Esperanza de supervivencia inferior a 12 semanas. Antecedentes de hepatitis autoinmune o antecedentes de enfermedad autoinmune. Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las cuatro semanas anteriores a recibir hu3S193.

Trastornos psiquiátricos, adictivos u otros que comprometan la capacidad de dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intraperitoneal (IP) de 111In-hu3S193

Se administró Hu3S193 por vía intraperitoneal a una dosis de 5 mg radiomarcada con 5 milicurios (mCi) de 111In.

Los pacientes recibieron 10 mCi de 99mTc-sulfuro coloidal IP administrados en 500 ml de solución salina normal para asegurar la ausencia de cualquier loculación o distribución heterogénea de radiactividad en la cavidad peritoneal. Se insertó un catéter de paracentesis y se diluyó el hu3S193 en 100 ml de albúmina sérica humana al 5 % y se administró como una infusión intraperitoneal continua durante 30 minutos. Esto fue seguido inmediatamente por 900 ml de solución salina normal.
Biológico: Anticuerpo monoclonal hu3S193
Hu3S193 debía administrarse por vía intraperitoneal o intravenosa a una dosis de 5 mg. Se radiomarcaron dosis de hu3S193 con 5 mCi de 111In.
Experimental: Infusión intravenosa de 111In-hu3S193
Hu3S193 debía administrarse por vía intravenosa a una dosis de 5 mg radiomarcada con 5 milicurios (mCi) de 111In, diluida en 100 ml de albúmina sérica humana al 5% y administrada durante un período de 30 minutos.
Biológico: Anticuerpo monoclonal hu3S193
Hu3S193 debía administrarse por vía intraperitoneal o intravenosa a una dosis de 5 mg. Se radiomarcaron dosis de hu3S193 con 5 mCi de 111In.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Todas las toxicidades debían calificarse de acuerdo con la Escala de Criterios de Toxicidad Común (CTC), versión 2.0, marzo de 1998. El estudio debía finalizarse ante la ocurrencia de un evento adverso de Grado 3 o mayor que se considerara definitivamente relacionado con hu3S193.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Otro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Otro identificador: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Otro identificador: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Anticuerpo monoclonal hu3S193

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir