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Terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes agendadas para cirurgia para remover o câncer de ovário

2 de outubro de 2023 atualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Ensaio Piloto do Anticorpo Monoclonal Humanizado 3S193 (hu3S193) em Pacientes Pré-cirúrgicas com Câncer de Ovário

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Dar anticorpos monoclonais de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais no tratamento de pacientes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: O objetivo primário é determinar a segurança do anticorpo monoclonal de índio (111In) (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) administrado por via intraperitoneal ou intravenosa em pacientes com carcinoma ovariano.

Os objetivos secundários incluem comparar a localização de 111In-hu3S193 no tecido de câncer de ovário após injeção intraperitoneal versus intravenosa e a biodistribuição e farmacocinética dessa droga quando administrada intraperitonealmente versus intravenosa nesses pacientes, bem como a formação de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) em esses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento por ordem de chegada. Braço I: Os pacientes recebem anticorpo monoclonal de índio (In 111) hu3S193 (111In-hu3S193) por via intraperitoneal durante 30 minutos. Braço II: Os pacientes receberam 111In-hu3S193 por via intravenosa (IV) durante 30 minutos. Os pacientes deveriam ser submetidos à redução cirúrgica 3-7 dias após a administração de In 111In-hu3S193 e amostras de biópsia obtidas para avaliar a absorção radioativa. A imuno-histoquímica também deveria ser realizada. Amostras de sangue deveriam ser obtidas para avaliar a radioatividade sérica. Imagens de corpo inteiro devem ser realizadas 3 horas após a infusão de anticorpo monoclonal radiomarcado, no dia da cirurgia e em um ponto de tempo intermediário. Os pacientes foram acompanhados por 30 dias.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes (5 por braço) deveriam ser acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Diagnóstico citológico ou patológico compatível com carcinoma ovariano. Programado para passar por avaliação cirúrgica. Status de desempenho de Karnofsky > 60%.

Função adequada do órgão, conforme definido por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina transaminase (ALT) < 2,5 X limite superior do normal
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) > 70% do previsto
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo > 50%

Recuperado da toxicidade de qualquer terapia anterior. Nenhuma evidência de infecção ativa que requeira antibioticoterapia. > 18 anos de idade. Capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

Quaisquer problemas médicos intercorrentes significativos que possam limitar a quantidade de anticorpos que podem tolerar ou torná-los inelegíveis para cirurgia.

Doença cardíaca clinicamente significativa (Classe III/IV da New York Heart Association, ou anormalidades no ECG que são consideradas pelo investigador como colocando o paciente em risco aumentado), doença pulmonar debilitante grave, infecções ativas ou distúrbios de coagulação.

Expectativa de sobrevida inferior a 12 semanas. História de hepatite autoimune ou história de doença autoimune. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de quatro semanas antes de receber hu3S193.

Transtornos psiquiátricos, viciantes ou outros que comprometam a capacidade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão intraperitoneal (IP) de 111In-hu3S193

Hu3S193 foi administrado por via intraperitoneal em uma dose de 5 mg marcada radioativamente com 5 milicurie (mCi) de 111In.

Os pacientes receberam 10 mCi de 99mTc-colóide de enxofre IP administrados em 500 ml de solução salina normal para garantir a ausência de qualquer loculação ou distribuição heterogênea de radioatividade na cavidade peritoneal. Um cateter de paracentese foi inserido e o hu3S193 foi diluído em 100 mL de albumina sérica humana a 5% e administrado como uma infusão intraperitoneal contínua durante 30 minutos. Isto foi seguido imediatamente por 900 mL de solução salina normal.
Biológico: Anticorpo monoclonal hu3S193
Hu3S193 deveria ser administrado por via intraperitoneal ou intravenosa em uma dose de 5 mg. Doses de hu3S193 foram radiomarcadas com 5 mCi de 111In.
Experimental: Infusão intravenosa de 111In-hu3S193
Hu3S193 deveria ser administrado por via intravenosa em uma dose de 5 mg marcado radioativamente com 5 milicurie (mCi) de 111In, diluído em 100 mL de albumina de soro humano a 5% e administrado durante um período de 30 minutos.
Biológico: Anticorpo monoclonal hu3S193
Hu3S193 deveria ser administrado por via intraperitoneal ou intravenosa em uma dose de 5 mg. Doses de hu3S193 foram radiomarcadas com 5 mCi de 111In.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos de grau 3
Prazo: até 30 dias
Todas as toxicidades deveriam ser classificadas de acordo com a Escala de Critérios Comuns de Toxicidade (CTC), versão 2.0, março de 1998. O estudo deveria ser encerrado após a ocorrência de um evento adverso de Grau 3 ou maior gravidade que é considerado definitivamente relacionado ao hu3S193.
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig Institute for Cancer Research

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Outro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Outro identificador: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Outro identificador: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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