Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der er planlagt til operation for at fjerne ovariecancer

2. oktober 2023 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research

Pilotforsøg med humaniseret 3S193 monoklonalt antistof (hu3S193) hos prækirurgiske patienter med ovariecancer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At give monoklonale antistoffer på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Det primære formål er at bestemme sikkerheden af ​​indium (111In) monoklonalt antistof (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) givet intraperitonealt eller intravenøst ​​hos patienter med ovariecarcinom.

Sekundære mål omfatter sammenligning af lokaliseringen af ​​111In-hu3S193 i ovariecancervæv efter intraperitoneal vs intravenøs injektion og biofordelingen og farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel, når det administreres intraperitonealt vs intravenøst ​​i disse patienter, samt dannelsen af ​​humane anti-humane antistoffer (HAHA) i disse patienter.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 ud af 2 behandlingsarme efter først til mølle-princippet. Arm I: Patienter modtager indium (In 111) monoklonalt antistof hu3S193 (111In-hu3S193) intraperitonealt over 30 minutter. Arm II: Patienterne fik 111In-hu3S193 intravenøst ​​(IV) over 30 minutter. Patienterne skulle gennemgå kirurgisk debulking 3-7 dage efter In 111In-hu3S193 administration, og biopsiprøver blev taget for at vurdere radioaktiv optagelse. Immunhistokemi skulle også udføres. Blodprøver skulle tages for at vurdere serumradioaktivitet. Helkropsbilleddannelse skulle udføres 3 timer efter infusion af radioaktivt mærket monoklonalt antistof, på operationsdagen og på et tidspunkt imellem. Patienterne blev fulgt i 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter (5 pr. arm) skulle akkumuleres til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Cytologisk eller patologisk diagnose i overensstemmelse med ovariecarcinom. Planlagt til at gennemgå kirurgisk evaluering. Karnofsky præstationsstatus på > 60 %.

Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 X øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) > 70 % af forventet
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %

Genvundet fra toksiciteten af ​​enhver tidligere behandling. Ingen tegn på aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling. > 18 år. Kan underskrive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Eventuelle væsentlige interkurrente medicinske problemer, som kan begrænse mængden af ​​antistof, de kan tolerere, eller gøre dem uegnede til operation.

Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III/IV, eller abnormiteter på EKG, som af investigator anses for at placere patienten i øget risiko), alvorlig invaliderende lungesygdom, aktive infektioner eller koagulationsforstyrrelser.

Forventet overlevelse mindre end 12 uger. Anamnese med autoimmun hepatitis eller historie med autoimmun sygdom. Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for fire uger før modtagelse af hu3S193.

Psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal (IP) infusion af 111In-hu3S193

Hu3S193 blev administreret intraperitonealt i en dosis på 5 mg radioaktivt mærket med 5 millicurie (mCi) 111In.

Patienterne modtog 10 mCi 99mTc-svovl kolloid IP indgivet i 500 ml normalt saltvand for at sikre fraværet af enhver lokalisering eller heterogen fordeling af radioaktivitet i bughulen. Et paracentese-kateter blev indsat, og hu3S193 blev fortyndet i 100 ml 5% humant serumalbumin og administreret som en kontinuerlig intraperitoneal infusion over 30 minutter. Dette blev umiddelbart efterfulgt af 900 ml normalt saltvand.
Biologisk: Monoklonalt antistof hu3S193
Hu3S193 skulle administreres intraperitonealt eller intravenøst ​​i en dosis på 5 mg. Doser af hu3S193 blev radiomærket med 5 mCi 111In.
Eksperimentel: Intravenøs infusion af 111In-hu3S193
Hu3S193 skulle administreres intravenøst ​​i en dosis på 5 mg radioaktivt mærket med 5 millicurie (mCi) 111In, fortyndet i 100 ml 5% humant serumalbumin og administreret over en 30 minutters periode.
Biologisk: Monoklonalt antistof hu3S193
Hu3S193 skulle administreres intraperitonealt eller intravenøst ​​i en dosis på 5 mg. Doser af hu3S193 blev radiomærket med 5 mCi 111In.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag med uønskede hændelser i klasse 3
Tidsramme: op til 30 dage
Alle toksiciteter skulle klassificeres i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) Scale, version 2.0, marts 1998. Undersøgelsen skulle afsluttes ved forekomsten af ​​en uønsket hændelse af grad 3 eller større sværhedsgrad, der anses for at være bestemt relateret til hu3S193.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2003

Først opslået (Anslået)

23. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Anden identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Anden identifikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Monoklonalt antistof hu3S193

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner