Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów planowanych do operacji usunięcia raka jajnika
Badanie pilotażowe humanizowanego przeciwciała monoklonalnego 3S193 (hu3S193) u pacjentek z rakiem jajnika przed zabiegiem chirurgicznym
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Podawanie przeciwciał monoklonalnych na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa monoklonalnego przeciwciała (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) indu (111In) podawanego dootrzewnowo lub dożylnie pacjentom z rakiem jajnika.
Drugorzędne cele obejmują porównanie lokalizacji 111In-hu3S193 w tkance raka jajnika po wstrzyknięciu dootrzewnowym i dożylnym oraz biodystrybucję i farmakokinetykę tego leku po podaniu dootrzewnowym i dożylnym u tych pacjentek, a także tworzenie ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA) w tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia na zasadzie kolejności zgłoszeń. Ramię I: Pacjenci otrzymują dootrzewnowo monoklonalne przeciwciało hu3S193 (111In-hu3S193) indu (In 111) przez 30 minut. Ramię II: Pacjenci otrzymywali 111In-hu3S193 dożylnie (IV) przez 30 minut. Pacjentów poddano chirurgicznemu odciążeniu 3-7 dni po podaniu In 111In-hu3S193 i pobrano próbki biopsyjne w celu oceny wychwytu radioaktywnego. Miała być również wykonana immunohistochemia. Próbki krwi miały zostać pobrane w celu oceny radioaktywności surowicy. Obrazowanie całego ciała wykonywano 3 godziny po infuzji znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego, w dniu operacji iw jednym punkcie czasowym pomiędzy. Pacjentów obserwowano przez 30 dni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu miało wziąć udział łącznie 10 pacjentów (5 na ramię).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Rozpoznanie cytologiczne lub patologiczne zgodne z rakiem jajnika. Zaplanowane poddanie się ocenie chirurgicznej. Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%.
Odpowiednia funkcja narządów określona przez:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
- Bilirubina < 2,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
- Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) > 70% wartości należnej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >50%
Odzyskany z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii. Brak dowodów na aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii. > 18 lat. Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
Wszelkie istotne współistniejące problemy medyczne, które mogą ograniczać ilość przeciwciał, które mogą tolerować, lub uniemożliwiać im kwalifikację do operacji.
Klinicznie istotna choroba serca (klasa III/IV według New York Heart Association lub nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko), ciężka, wyniszczająca choroba płuc, aktywne infekcje lub zaburzenia krzepnięcia.
Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni. Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub historia choroby autoimmunologicznej. Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu czterech tygodni przed otrzymaniem hu3S193.
Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne zaburzenia, które zagrażają zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja dootrzewnowa (IP) 111In-hu3S193
Hu3S193 podawano dootrzewnowo w dawce 5 mg znakowanej radioaktywnie 5 milicurie (mCi) 111In. Pacjenci otrzymywali IP 10 mCi 99mTc-koloidu siarki w 500 ml roztworu soli fizjologicznej, aby upewnić się, że w jamie otrzewnej nie występuje jakakolwiek lokalizacja lub niejednorodna dystrybucja radioaktywności. Wprowadzono cewnik do paracentezy i rozcieńczono hu3S193 w 100 ml 5% albuminy surowicy ludzkiej i podawano jako ciągłą infuzję dootrzewnową przez 30 minut. Następnie natychmiast dodano 900 ml normalnej soli fizjologicznej. |
Hu3S193 miał być podawany dootrzewnowo lub dożylnie w dawce 5 mg.
Dawki hu3S193 znakowano radioaktywnie 5 mCi 111ln.
|
|
Eksperymentalny: Infuzja dożylna 111In-hu3S193
Hu3S193 miał być podawany dożylnie w dawce 5 mg znakowanej radioaktywnie 5 milicurie (mCi) 111In, rozcieńczonego w 100 ml 5% ludzkiej albuminy surowicy i podawanej przez okres 30 minut.
|
Hu3S193 miał być podawany dootrzewnowo lub dożylnie w dawce 5 mg.
Dawki hu3S193 znakowano radioaktywnie 5 mCi 111ln.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wszystkie toksyczności miały być oceniane zgodnie ze skalą Common Toxicity Criteria (CTC), wersja 2.0, marzec 1998. Badanie miało zostać zakończone po wystąpieniu zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub większego, które jest uważane za zdecydowanie związane z hu3S193.
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068107
- MSKCC-00047 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-G00-1828 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
- LUD1998-013 (Inny identyfikator: Ludwig Institute for Cancer Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .