Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti in attesa di intervento chirurgico per rimuovere il cancro ovarico

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Studio pilota dell'anticorpo monoclonale 3S193 umanizzato (hu3S193) in pazienti preoperatorie con carcinoma ovarico

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Dare anticorpi monoclonali in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: L'obiettivo primario è determinare la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-indio (111In) (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) somministrato per via intraperitoneale o endovenosa in pazienti con carcinoma ovarico.

Gli obiettivi secondari includono il confronto della localizzazione di 111In-hu3S193 nel tessuto tumorale ovarico dopo l'iniezione intraperitoneale rispetto a quella endovenosa e la biodistribuzione e la farmacocinetica di questo farmaco quando somministrato per via intraperitoneale rispetto a quello endovenoso in questi pazienti, nonché la formazione di anticorpi umani anti-umani (HAHA) in questi pazienti questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento in base all'ordine di arrivo sequenziale. Braccio I: i pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale anti-indio (In 111) hu3S193 (111In-hu3S193) per via intraperitoneale per 30 minuti. Braccio II: i pazienti hanno ricevuto 111In-hu3S193 per via endovenosa (IV) per 30 minuti. I pazienti dovevano essere sottoposti a debulking chirurgico 3-7 giorni dopo la somministrazione di In 111In-hu3S193 e campioni bioptici ottenuti per valutare l'assorbimento radioattivo. Doveva essere eseguita anche l'immunoistochimica. Dovevano essere prelevati campioni di sangue per valutare la radioattività sierica. L'imaging di tutto il corpo doveva essere eseguito 3 ore dopo l'infusione di anticorpo monoclonale radiomarcato, il giorno dell'intervento e in un momento intermedio. I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio dovevano essere accumulati un totale di 10 pazienti (5 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Diagnosi citologica o patologica compatibile con carcinoma ovarico. Programmato per sottoporsi a valutazione chirurgica. Performance status Karnofsky > 60%.

Adeguata funzione d'organo come definita da:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) > 70% del previsto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%

Recuperato dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente. Nessuna evidenza di infezione attiva che richieda terapia antibiotica. > 18 anni. In grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

Eventuali problemi medici intercorrenti significativi che possono limitare la quantità di anticorpi che possono tollerare o renderli non idonei alla chirurgia.

Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III/IV della New York Heart Association o anomalie all'ECG che secondo lo sperimentatore pongono il paziente a rischio aumentato), grave malattia polmonare debilitante, infezioni attive o disturbi della coagulazione.

Aspettativa di sopravvivenza inferiore a 12 settimane. Storia di epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro quattro settimane prima di ricevere hu3S193.

Disturbi psichiatrici, di dipendenza o di altro tipo che compromettono la capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione intraperitoneale (IP) di 111In-hu3S193

Hu3S193 è stato somministrato per via intraperitoneale alla dose di 5 mg radiomarcato con 5 millicurie (mCi) di 111In.

I pazienti hanno ricevuto 10 mCi 99mTc-colloide di zolfo IP somministrato in 500 ml di soluzione fisiologica normale per assicurare l'assenza di qualsiasi localizzazione o distribuzione eterogenea della radioattività nella cavità peritoneale. È stato inserito un catetere per paracentesi e l'hu3S193 è stato diluito in 100 mL di albumina sierica umana al 5% e somministrato come infusione intraperitoneale continua per 30 minuti. Questo è stato seguito immediatamente da 900 ml di soluzione salina normale.
Biologico: Anticorpo monoclonale hu3S193
Hu3S193 doveva essere somministrato per via intraperitoneale o endovenosa alla dose di 5 mg. Le dosi di hu3S193 sono state radiomarcate con 5 mCi di 111In.
Sperimentale: Infusione endovenosa di 111In-hu3S193
Hu3S193 doveva essere somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg radiomarcato con 5 millicurie (mCi) di 111In, diluito in 100 ml di albumina sierica umana al 5% e somministrato in un periodo di 30 minuti.
Biologico: Anticorpo monoclonale hu3S193
Hu3S193 doveva essere somministrato per via intraperitoneale o endovenosa alla dose di 5 mg. Le dosi di hu3S193 sono state radiomarcate con 5 mCi di 111In.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tutte le tossicità dovevano essere classificate in base alla scala CTC (Common Toxicity Criteria), versione 2.0, marzo 1998. Lo studio doveva essere terminato al verificarsi di un evento avverso di gravità 3 o superiore che fosse considerato chiaramente correlato a hu3S193.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2003

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Altro identificatore: Ludwig Institute for Cancer Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Anticorpo monoclonale hu3S193

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi