Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten, bei denen eine Operation zur Entfernung von Eierstockkrebs geplant ist

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Pilotversuch mit humanisiertem monoklonalem 3S193-Antikörper (hu3S193) bei präoperativen Patientinnen mit Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Gabe von monoklonalen Antikörpern auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit des monoklonalen Indium-(111In)-Antikörpers (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193), der Patienten mit Ovarialkarzinom intraperitoneal oder intravenös verabreicht wird.

Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Lokalisation von 111In-hu3S193 in Eierstockkrebsgewebe nach intraperitonealer vs. intravenöser Injektion und der Bioverteilung und Pharmakokinetik dieses Medikaments bei intraperitonealer vs. intravenöser Verabreichung bei diesen Patienten sowie die Bildung von humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA). diese Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden sequenziell einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten Indium (In 111) monoklonaler Antikörper hu3S193 (111In-hu3S193) intraperitoneal über 30 Minuten. Arm II: Die Patienten erhielten 111In-hu3S193 intravenös (IV) über 30 Minuten. Die Patienten wurden 3–7 Tage nach der Verabreichung von In 111In-hu3S193 einem chirurgischen Debulking unterzogen, und es wurden Biopsieproben entnommen, um die radioaktive Aufnahme zu beurteilen. Auch eine Immunhistochemie sollte durchgeführt werden. Zur Beurteilung der Serumradioaktivität sollten Blutproben entnommen werden. Eine Ganzkörperbildgebung sollte 3 Stunden nach der Infusion des radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers, am Tag der Operation und zu einem Zeitpunkt dazwischen durchgeführt werden. Die Patienten wurden 30 Tage lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie sollten insgesamt 10 Patienten (5 pro Arm) aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Zytologische oder pathologische Diagnose im Einklang mit einem Ovarialkarzinom. Geplant, sich einer chirurgischen Untersuchung zu unterziehen. Karnofsky-Leistungsstatus von > 60 %.

Angemessene Organfunktion im Sinne von:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) > 70 % des Sollwerts
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 %

Von der Toxizität einer früheren Therapie erholt. Kein Hinweis auf eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert. > 18 Jahre. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

Alle signifikanten interkurrenten medizinischen Probleme, die die Menge an Antikörpern, die sie tolerieren können, einschränken oder sie für eine Operation ungeeignet machen.

Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III/IV oder Anomalien im EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen), schwere schwächende Lungenerkrankung, aktive Infektionen oder Gerinnungsstörungen.

Überlebenserwartung weniger als 12 Wochen. Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von vier Wochen vor Erhalt von hu3S193.

Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraperitoneale (IP) Infusion von 111In-hu3S193

Hu3S193 wurde intraperitoneal in einer Dosis von 5 mg, radioaktiv markiert mit 5 Millicurie (mCi) 111In, verabreicht.

Die Patienten erhielten 10 mCi 99mTc-Schwefelkolloid IP, verabreicht in 500 ml normaler Kochsalzlösung, um sicherzustellen, dass keine Lokulation oder heterogene Verteilung der Radioaktivität in der Bauchhöhle auftritt. Ein Parazentesekatheter wurde eingeführt und das hu3S193 wurde in 100 ml 5 % menschlichem Serumalbumin verdünnt und als kontinuierliche intraperitoneale Infusion über 30 Minuten verabreicht. Darauf folgten unmittelbar 900 ml normale Kochsalzlösung.
Biologisch: Monoklonaler Antikörper hu3S193
Hu3S193 sollte intraperitoneal oder intravenös in einer Dosis von 5 mg verabreicht werden. Dosen von hu3S193 wurden mit 5 mCi 111In radioaktiv markiert.
Experimental: Intravenöse Infusion von 111In-hu3S193
Hu3S193 sollte intravenös in einer Dosis von 5 mg, radioaktiv markiert mit 5 Millicurie (mCi) 111In, verdünnt in 100 ml 5 % Humanserumalbumin und über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
Biologisch: Monoklonaler Antikörper hu3S193
Hu3S193 sollte intraperitoneal oder intravenös in einer Dosis von 5 mg verabreicht werden. Dosen von hu3S193 wurden mit 5 mCi 111In radioaktiv markiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen 3. Grades
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Alle Toxizitäten sollten gemäß der Common Toxicity Criteria (CTC) Scale, Version 2.0, März 1998, eingestuft werden. Die Studie sollte beendet werden, wenn ein unerwünschtes Ereignis von Schweregrad 3 oder höher auftritt, das als eindeutig mit hu3S193 in Verbindung gebracht wird.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Andere Kennung: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Andere Kennung: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Andere Kennung: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren