Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter som er planlagt for kirurgi for å fjerne eggstokkreft

2. oktober 2023 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research

Pilotforsøk med humanisert 3S193 monoklonalt antistoff (hu3S193) hos prekirurgiske pasienter med eggstokkreft

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi monoklonale antistoffer på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Hovedmålet er å bestemme sikkerheten til indium (111In) monoklonalt antistoff (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) gitt intraperitonealt eller intravenøst ​​hos pasienter med ovariekarsinom.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne lokaliseringen av 111In-hu3S193 i eggstokkreftvev etter intraperitoneal vs intravenøs injeksjon og biofordelingen og farmakokinetikken til dette legemidlet når det administreres intraperitonealt vs intravenøst ​​hos disse pasientene, samt dannelsen av humane anti-humane antistoffer (HAHA) i disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer etter først til mølla-basis. Arm I: Pasienter får indium (In 111) monoklonalt antistoff hu3S193 (111In-hu3S193) intraperitonealt over 30 minutter. Arm II: Pasientene fikk 111In-hu3S193 intravenøst ​​(IV) over 30 minutter. Pasientene skulle gjennomgå kirurgisk debulking 3-7 dager etter In 111In-hu3S193 administrering, og biopsiprøver ble tatt for å vurdere radioaktivt opptak. Immunhistokjemi skulle også utføres. Blodprøver skulle tas for å vurdere serumradioaktivitet. Helkroppsavbildning ble utført 3 timer etter infusjon av radiomerket monoklonalt antistoff, på operasjonsdagen og på et tidspunkt i mellom. Pasientene ble fulgt i 30 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter (5 per arm) skulle påløpe for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Cytologisk eller patologisk diagnose forenlig med ovariekarsinom. Planlagt å gjennomgå kirurgisk evaluering. Karnofsky ytelsesstatus på > 60 %.

Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 X øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) > 70 % av predikert
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >50 %

Gjenopprettet fra toksisiteten til tidligere terapi. Ingen tegn på aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling. > 18 år. Kunne signere skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Eventuelle betydelige interkurrente medisinske problemer som kan begrense mengden antistoff de kan tolerere, eller gjøre dem uegnede for kirurgi.

Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III/IV, eller abnormiteter på EKG som av etterforskeren vurderes å gi pasienten økt risiko), alvorlig svekkende lungesykdom, aktive infeksjoner eller koagulasjonsforstyrrelser.

Forventet overlevelse mindre enn 12 uker. Historie med autoimmun hepatitt eller historie med autoimmun sykdom. Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen fire uker før du mottar hu3S193.

Psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraperitoneal (IP) infusjon av 111In-hu3S193

Hu3S193 ble administrert intraperitonealt i en dose på 5 mg radiomerket med 5 millicurie (mCi) 111In.

Pasientene fikk 10 mCi 99mTc-svovelkolloid IP administrert i 500 ml normal saltvann for å sikre fravær av lokalisering eller heterogen fordeling av radioaktivitet i bukhulen. Et paracentese-kateter ble satt inn og hu3S193 ble fortynnet i 100 ml 5 % humant serumalbumin og administrert som en kontinuerlig intraperitoneal infusjon over 30 minutter. Dette ble umiddelbart fulgt av 900 ml vanlig saltvann.
Biologisk: Monoklonalt antistoff hu3S193
Hu3S193 skulle administreres intraperitonealt eller intravenøst ​​i en dose på 5 mg. Doser av hu3S193 ble radiomerket med 5 mCi 111In.
Eksperimentell: Intravenøs infusjon av 111In-hu3S193
Hu3S193 skulle administreres intravenøst ​​i en dose på 5 mg radiomerket med 5 millicurie (mCi) 111In, fortynnet i 100 ml 5 % humant serumalbumin og administrert over en periode på 30 minutter.
Biologisk: Monoklonalt antistoff hu3S193
Hu3S193 skulle administreres intraperitonealt eller intravenøst ​​i en dose på 5 mg. Doser av hu3S193 ble radiomerket med 5 mCi 111In.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med uønskede hendelser i grad 3
Tidsramme: opptil 30 dager
Alle toksisiteter skulle graderes i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) Scale, versjon 2.0, mars 1998. Studien skulle avsluttes ved forekomsten av en uønsket hendelse av grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad som anses som definitivt relatert til hu3S193.
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2003

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Annen identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Annen identifikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Monoklonalt antistoff hu3S193

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere