Терапия моноклональными антителами при лечении пациенток, которым назначена операция по удалению рака яичников
Пилотное исследование гуманизированного моноклонального антитела 3S193 (hu3S193) у предоперационных пациентов с раком яичников
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Введение моноклональных антител различными способами может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности терапии моноклональными антителами при лечении пациентов с раком яичников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность моноклонального антитела (mAb) индия (111In) hu3S193 (111In-hu3S193), вводимого внутрибрюшинно или внутривенно пациентам с карциномой яичника.
Вторичные цели включают сравнение локализации 111In-hu3S193 в ткани рака яичников после внутрибрюшинного и внутривенного введения, а также биораспределение и фармакокинетику этого препарата при внутрибрюшинном и внутривенном введении у этих пациентов, а также образование человеческих античеловеческих антител (НАНА) у этих пациентов. эти пациенты.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 лечебных групп в порядке очереди. Группа I: пациенты получают моноклональные антитела индия (In 111) hu3S193 (111In-hu3S193) внутрибрюшинно в течение 30 минут. Группа II: пациенты получали 111In-hu3S193 внутривенно (в/в) в течение 30 минут. Через 3-7 дней после введения In 111In-hu3S193 пациенты должны были подвергнуться хирургическому уменьшению массы тела и получить образцы биопсии для оценки радиоактивного поглощения. Также необходимо было провести иммуногистохимию. Образцы крови должны были быть получены для оценки радиоактивности сыворотки. Визуализацию всего тела можно было проводить через 3 часа после инфузии меченого радиоактивным изотопом моноклонального антитела, в день операции и в один промежуточный момент времени. Пациенты наблюдались в течение 30 дней.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании должно было быть набрано 10 пациентов (по 5 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Цитологический или патологический диагноз соответствует раку яичника. Планируется пройти хирургическое обследование. Состояние работоспособности по Карновскому > 60%.
Адекватная функция органов, определяемая:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
- Билирубин < 2,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 X верхний предел нормы
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)> 70% от ожидаемых
- Фракция выброса левого желудочка >50%
Вылечился от токсичности любой предшествующей терапии. Нет признаков активной инфекции, требующей антибактериальной терапии. > 18 лет. Возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения
Любые серьезные интеркуррентные медицинские проблемы, которые могут ограничить количество антител, которые они могут переносить, или сделать их непригодными для хирургического вмешательства.
Клинически значимое заболевание сердца (класс III/IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или отклонения на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску), тяжелое изнурительное заболевание легких, активные инфекции или нарушения свертывания крови.
Ожидаемая выживаемость менее 12 недель. История аутоиммунного гепатита или история аутоиммунного заболевания. Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение четырех недель до получения hu3S193.
Психиатрические, аддиктивные или другие расстройства, которые ставят под угрозу способность давать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрибрюшинная (IP) инфузия 111In-hu3S193
Hu3S193 вводили внутрибрюшинно в дозе 5 мг, радиоактивно меченного 5 милликюри (мКи) 111In. Пациентам вводили внутрибрюшинно 10 мКи коллоида 99mTc-серы в 500 мл физиологического раствора, чтобы убедиться в отсутствии локализации или гетерогенного распределения радиоактивности в брюшной полости. Вставляли катетер для парацентеза, hu3S193 разводили в 100 мл 5% сывороточного альбумина человека и вводили в виде непрерывной внутрибрюшинной инфузии в течение 30 минут. За этим немедленно последовало 900 мл физиологического раствора. |
Hu3S193 вводили внутрибрюшинно или внутривенно в дозе 5 мг.
Дозы hu3S193 были радиоактивно мечены 5 мКи 111In.
|
|
Экспериментальный: Внутривенное вливание 111In-hu3S193
Hu3S193 должен был вводиться внутривенно в дозе 5 мг, радиоактивно меченный 5 милликюри (мКи) 111In, разведенный в 100 мл 5% сывороточного альбумина человека и вводимый в течение 30-минутного периода.
|
Hu3S193 вводили внутрибрюшинно или внутривенно в дозе 5 мг.
Дозы hu3S193 были радиоактивно мечены 5 мКи 111In.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями 3 степени
Временное ограничение: до 30 дней
|
Все виды токсичности должны были быть оценены в соответствии со шкалой общих критериев токсичности (CTC), версия 2.0, март 1998 г. Исследование должно было быть прекращено при возникновении нежелательного явления степени тяжести 3 или выше, которое считается определенно связанным с hu3S193.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068107
- MSKCC-00047 (Другой идентификатор: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-G00-1828 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)
- LUD1998-013 (Другой идентификатор: Ludwig Institute for Cancer Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .