Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joille on määrä leikkaus munasarjasyövän poistamiseksi
Humanisoidun monoklonaalisen 3S193-vasta-aineen (hu3S193) pilottikoe munasarjasyöpäpotilailla ennen leikkausta
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Ensisijainen tavoite on määrittää indium (111In) monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) turvallisuus annettuna intraperitoneaalisesti tai suonensisäisesti potilaille, joilla on munasarjasyöpä.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu vertailla 111In-hu3S193:n sijaintia munasarjasyöpäkudoksessa intraperitoneaalisen ja suonensisäisen injektion jälkeen sekä tämän lääkkeen biologista jakautumista ja farmakokinetiikkaa vatsaontelonsisäisesti ja suonensisäisesti annettuna näille potilaille sekä ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden (HAHA) muodostuminen näitä potilaita.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 kahdesta hoitohaarasta saapumisjärjestyksessä. Käsivarsi I: Potilaat saavat indium (In 111) monoklonaalista vasta-ainetta hu3S193 (111In-hu3S193) intraperitoneaalisesti 30 minuutin ajan. Käsivarsi II: Potilaat saivat 111In-hu3S193:a suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana. Potilaille tehtiin kirurginen massapoisto 3-7 päivää In 111In-hu3S193:n antamisen jälkeen ja biopsianäytteet otettiin radioaktiivisen oton arvioimiseksi. Myös immunohistokemia piti tehdä. Verinäytteet piti ottaa seerumin radioaktiivisuuden arvioimiseksi. Koko kehon kuvantaminen suoritettiin 3 tuntia radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen infuusion jälkeen, leikkauspäivänä ja yhtenä ajankohtana niiden välillä. Potilaita seurattiin 30 päivää.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 10 potilasta (5 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Munasarjasyövän mukainen sytologinen tai patologinen diagnoosi. Suunniteltu leikkausarviointiin. Karnofskyn suorituskykytila > 60 %.
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC) > 70 % ennustetusta
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
Toipui aiemman hoidon toksisuudesta. Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa. > 18 vuoden iässä. Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
Kaikki merkittävät välilliset lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat rajoittaa vasta-aineen määrää, jota he voivat sietää, tai tehdä niistä kelpaamattomia leikkaukseen.
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV tai EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä), vakava heikentävä keuhkosairaus, aktiiviset infektiot tai hyytymishäiriöt.
Eloonjäämisajanodote alle 12 viikkoa. Aiemmin autoimmuunihepatiitti tai autoimmuunisairaus. Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia neljän viikon kuluessa ennen hu3S193:n saamista.
Psykiatriset, riippuvuutta aiheuttavat tai muut häiriöt, jotka vaarantavat kyvyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 111In-hu3S193:n intraperitoneaalinen (IP) infuusio
Hu3S193:a annettiin intraperitoneaalisesti 5 mg:n annoksena, joka oli radioleimattu 5 millicuriella (mCi) 111 In:a. Potilaat saivat 10 mCi 99mTc-rikkikolloidi IP:tä annettuna 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta sen varmistamiseksi, että vatsaontelossa ei esiintynyt radioaktiivisuuden sijaintia tai heterogeenista jakautumista. Parasenteesikatetri asetettiin ja hu3S193 laimennettiin 100 ml:aan 5 % ihmisen seerumin albumiinia ja annettiin jatkuvana intraperitoneaalisena infuusiona 30 minuutin aikana. Tätä seurasi välittömästi 900 ml normaalia suolaliuosta. |
Hu3S193:a oli tarkoitus antaa intraperitoneaalisesti tai suonensisäisesti 5 mg:n annoksena.
Hu3S193:n annokset radioleimattiin 5 mCi:llä 111 In:a.
|
|
Kokeellinen: 111In-hu3S193:n suonensisäinen infuusio
Hu3S193:a piti antaa suonensisäisesti 5 mg:n annoksena, joka oli radioleimattu 5 millicurien (mCi) 111In:llä, laimennettuna 100 ml:aan 5-prosenttista ihmisen seerumin albumiinia ja annettiin 30 minuutin aikana.
|
Hu3S193:a oli tarkoitus antaa intraperitoneaalisesti tai suonensisäisesti 5 mg:n annoksena.
Hu3S193:n annokset radioleimattiin 5 mCi:llä 111 In:a.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on luokan 3 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kaikki toksisuudet oli luokiteltava Common Toxicity Criteria (CTC) -asteikon, version 2.0, maaliskuu 1998 mukaan. Tutkimus oli lopetettava, kun ilmenee vakavuusasteeltaan 3 haittatapahtuma, jonka katsotaan liittyvän ehdottomasti hu3S193:een.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068107
- MSKCC-00047 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-G00-1828 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
- LUD1998-013 (Muu tunniste: Ludwig Institute for Cancer Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .