Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů naplánovaných na operaci k odstranění rakoviny vaječníků

2. října 2023 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research

Pilotní studie humanizované 3S193 monoklonální protilátky (hu3S193) u předchirurgických pacientů s rakovinou vaječníků

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Podávání monoklonálních protilátek různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primárním cílem je určit bezpečnost indium (111In) monoklonální protilátky (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) podávané intraperitoneálně nebo intravenózně pacientkám s karcinomem vaječníků.

Sekundární cíle zahrnují srovnání lokalizace 111In-hu3S193 ve tkáni rakoviny vaječníků po intraperitoneální vs. intravenózní injekci a biodistribuci a farmakokinetiku tohoto léčiva při intraperitoneálním a intravenózním podání u těchto pacientů, stejně jako tvorbu lidských anti-lidských protilátek (HAHA) u těchto pacientů. tito pacienti.

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen na principu „kdo dřív přijde“. Rameno I: Pacienti dostávají indium (In 111) monoklonální protilátku hu3S193 (111 In-hu3S193) intraperitoneálně po dobu 30 minut. Rameno II: Pacienti dostávali 111In-hu3S193 intravenózně (IV) po dobu 30 minut. Pacienti měli podstoupit chirurgické odstranění objemu 3 až 7 dní po podání In111In-hu3S193 a byly odebrány vzorky biopsie pro hodnocení radioaktivního příjmu. Měla být provedena i imunohistochemie. Pro stanovení radioaktivity séra byly odebrány vzorky krve. Zobrazování celého těla bylo provedeno 3 hodiny po infuzi radioaktivně značené monoklonální protilátky, v den operace a v jednom časovém bodě mezi tím. Pacienti byli sledováni po dobu 30 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii mělo být nashromážděno celkem 10 pacientů (5 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Cytologická nebo patologická diagnóza shodná s ovariálním karcinomem. Plánováno podstoupit chirurgické vyšetření. Stav výkonu podle Karnofsky > 60 %.

Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 x 10^9/l
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2,5 násobek horní hranice normy
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) > 70 % předpokládané hodnoty
  • Ejekční frakce levé komory >50 %

Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie. Žádný důkaz aktivní infekce, která by vyžadovala antibiotickou léčbu. > 18 let. Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Jakékoli významné interkurentní zdravotní problémy, které mohou omezit množství protilátek, které mohou tolerovat, nebo je učinit nezpůsobilými k operaci.

Klinicky významné srdeční onemocnění (třída III/IV podle New York Heart Association nebo abnormality na EKG, které podle zkoušejícího vystavují pacienta zvýšenému riziku), závažné vysilující plicní onemocnění, aktivní infekce nebo poruchy koagulace.

Očekávaná délka přežití méně než 12 týdnů. Autoimunitní hepatitida v anamnéze nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během čtyř týdnů před podáním hu3S193.

Psychiatrické, návykové nebo jiné poruchy, které ohrožují schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraperitoneální (IP) infuze 111In-hu3S193

Hu3S193 byl podáván intraperitoneálně v dávce 5 mg radioaktivně značené 5 milicurie (mCi) 111In.

Pacienti dostali 10 mCi 99mTc-sirný koloid IP podaný v 500 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zajistila nepřítomnost jakéhokoli lokulace nebo heterogenní distribuce radioaktivity v peritoneální dutině. Byl zaveden paracentézní katétr a hu3S193 byl zředěn ve 100 ml 5% lidského sérového albuminu a podáván jako kontinuální intraperitoneální infuze po dobu 30 minut. Poté ihned následovalo 900 ml normálního fyziologického roztoku.
Biologický: Monoklonální protilátka hu3S193
Hu3S193 měl být podáván intraperitoneálně nebo intravenózně v dávce 5 mg. Dávky hu3S193 byly radioaktivně značeny 5 mCi 111In.
Experimentální: Intravenózní infuze 111In-hu3S193
Hu3S193 měl být podáván intravenózně v dávce 5 mg radioaktivně značené 5 milicurie (mCi) 111In, zředěný ve 100 ml 5% lidského sérového albuminu a podáván po dobu 30 minut.
Biologický: Monoklonální protilátka hu3S193
Hu3S193 měl být podáván intraperitoneálně nebo intravenózně v dávce 5 mg. Dávky hu3S193 byly radioaktivně značeny 5 mCi 111In.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky 3. stupně
Časové okno: až 30 dní
Všechny toxicity měly být odstupňovány podle stupnice Common Toxicity Criteria (CTC), verze 2.0, březen 1998. Studie měla být ukončena po výskytu nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší závažnosti, která je považována za definitivně související s hu3S193.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Jiný identifikátor: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoklonální protilátka hu3S193

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit