Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten die gepland zijn voor een operatie om eierstokkanker te verwijderen

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Pilotstudie van gehumaniseerd 3S193 monoklonaal antilichaam (hu3S193) bij preoperatieve patiënten met eierstokkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het op verschillende manieren toedienen van monoklonale antilichamen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid van indium (111In) monoklonaal antilichaam (mAb) hu3S193 (111In-hu3S193) dat intraperitoneaal of intraveneus wordt toegediend aan patiënten met ovariumcarcinoom.

Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de lokalisatie van 111In-hu3S193 in eierstokkankerweefsel na intraperitoneale versus intraveneuze injectie en de biodistributie en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij intraperitoneale versus intraveneuze toediening bij deze patiënten, evenals de vorming van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) in deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen op volgorde van binnenkomst. Arm I: Patiënten ontvangen indium (In 111) monoklonaal antilichaam hu3S193 (111In-hu3S193) intraperitoneaal gedurende 30 minuten. Arm II: Patiënten kregen 111In-hu3S193 intraveneus (IV) gedurende 30 minuten. Patiënten moesten 3-7 dagen na toediening van In 111In-hu3S193 chirurgische debulking ondergaan en er werden biopsiemonsters genomen om de radioactieve opname te beoordelen. Immunohistochemie zou ook worden uitgevoerd. Er moesten bloedmonsters worden genomen om de serumradioactiviteit te beoordelen. Beeldvorming van het hele lichaam moest worden uitgevoerd 3 uur na infusie van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam, op de dag van de operatie, en op een bepaald tijdstip daartussenin. Patiënten werden gedurende 30 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zouden in totaal 10 patiënten (5 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Cytologische of pathologische diagnose consistent met ovariumcarcinoom. Gepland om chirurgische evaluatie te ondergaan. Karnofsky-prestatiestatus van> 60%.

Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) en Alaninetransaminase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)> 70% van voorspeld
  • Linkerventriculaire ejectiefractie >50%

Hersteld van de toxiciteit van een eerdere therapie. Geen bewijs van actieve infectie die antibiotische therapie vereist. > 18 jaar. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

Alle significante bijkomende medische problemen die de hoeveelheid antilichamen kunnen beperken die ze kunnen verdragen, of waardoor ze niet in aanmerking komen voor een operatie.

Klinisch significante hartziekte (New York Heart Association klasse III/IV, of afwijkingen op het ECG die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico geven), ernstige slopende longziekte, actieve infecties of stollingsstoornissen.

Overlevingsverwachting minder dan 12 weken. Geschiedenis van auto-immuunhepatitis of geschiedenis van auto-immuunziekte. Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen vier weken voorafgaand aan het ontvangen van hu3S193.

Psychiatrische, verslavings- of andere stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraperitoneale (IP) infusie van 111In-hu3S193

Hu3S193 werd intraperitoneaal toegediend in een dosis van 5 mg radioactief gelabeld met 5 millicurie (mCi) 111In.

Patiënten kregen 10 mCi 99mTc-zwavel colloïde IP toegediend in 500 ml normale zoutoplossing om de afwezigheid van enige lokalisatie of heterogene verdeling van radioactiviteit in de peritoneale holte te verzekeren. Een paracentese-katheter werd ingebracht en de hu3S193 werd verdund in 100 ml 5% humaan serumalbumine en toegediend als een continue intraperitoneale infusie gedurende 30 minuten. Dit werd onmiddellijk gevolgd door 900 ml normale zoutoplossing.
Biologisch: Monoklonaal antilichaam hu3S193
Hu3S193 zou intraperitoneaal of intraveneus worden toegediend in een dosis van 5 mg. Doses hu3S193 werden radioactief gemerkt met 5 mCi 111In.
Experimenteel: Intraveneuze infusie van 111In-hu3S193
Hu3S193 zou intraveneus worden toegediend in een dosis van 5 mg radioactief gelabeld met 5 millicurie (mCi) 111In, verdund in 100 ml 5% humaan serumalbumine en toegediend over een periode van 30 minuten.
Biologisch: Monoklonaal antilichaam hu3S193
Hu3S193 zou intraperitoneaal of intraveneus worden toegediend in een dosis van 5 mg. Doses hu3S193 werden radioactief gemerkt met 5 mCi 111In.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen van graad 3
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Alle toxiciteiten moesten worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (CTC)-schaal, versie 2.0, maart 1998. De studie moest worden beëindigd bij het optreden van een bijwerking van graad 3 of hoger die als definitief verband houdt met hu3S193.
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Andere identificatie: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Andere identificatie: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Monoklonaal antilichaam hu3S193

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren