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Thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patientes devant subir une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer de l'ovaire

2 octobre 2023 mis à jour par: Ludwig Institute for Cancer Research

Essai pilote de l'anticorps monoclonal 3S193 humanisé (hu3S193) chez des patientes préopératoires atteintes d'un cancer de l'ovaire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. L'administration d'anticorps monoclonaux de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: L'objectif principal est de déterminer l'innocuité de l'anticorps monoclonal (mAb) d'indium (111In) hu3S193 (111In-hu3S193) administré par voie intrapéritonéale ou intraveineuse chez des patientes atteintes d'un carcinome ovarien.

Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la localisation de 111In-hu3S193 dans le tissu cancéreux de l'ovaire après injection intrapéritonéale vs intraveineuse et la biodistribution et la pharmacocinétique de ce médicament lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale vs intraveineuse chez ces patients ainsi que la formation d'anticorps humains anti-humains (HAHA) dans ces malades.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras de traitement selon le principe du premier arrivé séquentiel. Bras I : Les patients reçoivent l'anticorps monoclonal d'indium (In111) hu3S193 (111In-hu3S193) par voie intrapéritonéale pendant 30 minutes. Bras II : les patients ont reçu du 111In-hu3S193 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes. Les patients devaient subir une réduction chirurgicale 3 à 7 jours après l'administration d'In111In-hu3S193, et des échantillons de biopsie devaient être obtenus pour évaluer l'absorption radioactive. L'immunohistochimie devait également être réalisée. Des échantillons de sang devaient être prélevés pour évaluer la radioactivité sérique. L'imagerie du corps entier devait être effectuée 3 heures après la perfusion d'anticorps monoclonal radiomarqué, le jour de la chirurgie et à un moment donné entre les deux. Les patients ont été suivis pendant 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients (5 par bras) devaient être comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Diagnostic cytologique ou pathologique compatible avec un carcinome ovarien. Prévu pour subir une évaluation chirurgicale. Statut de performance de Karnofsky > 60 %.

Fonction organique adéquate telle que définie par :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine transaminase (ALT) < 2,5 X limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC)> 70 % de la valeur prévue
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %

Récupéré de la toxicité de toute thérapie antérieure. Aucun signe d'infection active nécessitant une antibiothérapie. > 18 ans. Capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

Tout problème médical intercurrent important pouvant limiter la quantité d'anticorps qu'ils peuvent tolérer ou les rendre inéligibles à la chirurgie.

Maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association Class III/IV, ou anomalies à l'ECG considérées par l'investigateur comme exposant le patient à un risque accru), maladie pulmonaire débilitante grave, infections actives ou troubles de la coagulation.

Espérance de survie inférieure à 12 semaines. Antécédents d'hépatite auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune. Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les quatre semaines précédant la réception de hu3S193.

Troubles psychiatriques, addictifs ou autres qui compromettent la capacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion intrapéritonéale (IP) de 111In-hu3S193

Hu3S193 a été administré par voie intrapéritonéale à une dose de 5 mg radiomarqué avec 5 millicuries (mCi) de 111In.

Les patients ont reçu 10 mCi 99mTc-soufre colloïde IP administré dans 500 ml de solution saline normale pour assurer l'absence de toute localisation ou distribution hétérogène de la radioactivité dans la cavité péritonéale. Un cathéter de paracentèse a été inséré et le hu3S193 a été dilué dans 100 ml d'albumine sérique humaine à 5 % et administré en perfusion intrapéritonéale continue pendant 30 minutes. Cela a été suivi immédiatement par 900 ml de solution saline normale.
Biologique: Anticorps monoclonal hu3S193
Hu3S193 devait être administré par voie intrapéritonéale ou intraveineuse à une dose de 5 mg. Des doses de hu3S193 ont été radiomarquées avec 5 mCi de 111In.
Expérimental: Perfusion intraveineuse de 111In-hu3S193
Hu3S193 devait être administré par voie intraveineuse à une dose de 5 mg radiomarqué avec 5 millicuries (mCi) de 111In, dilué dans 100 ml d'albumine sérique humaine à 5 % et administré sur une période de 30 minutes.
Biologique: Anticorps monoclonal hu3S193
Hu3S193 devait être administré par voie intrapéritonéale ou intraveineuse à une dose de 5 mg. Des doses de hu3S193 ont été radiomarquées avec 5 mCi de 111In.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des événements indésirables de grade 3
Délai: jusqu'à 30 jours
Toutes les toxicités devaient être classées selon l'échelle CTC (Common Toxicity Criteria), version 2.0, mars 1998.
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2003

Première publication (Estimé)

23 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068107
  • MSKCC-00047 (Autre identifiant: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-G00-1828 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
  • LUD1998-013 (Autre identifiant: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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