난소암 제거 수술이 예정된 환자 치료에서 단클론 항체 요법
수술 전 난소암 환자에서 인간화 3S193 단클론 항체(hu3S193)의 파일럿 시험
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 여러 가지 방법으로 단클론 항체를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 난소암 환자 치료에서 단클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 1차 목적은 난소 암종 환자에게 복강내 또는 정맥내로 제공된 인듐(111In) 단클론 항체(mAb) hu3S193(111In-hu3S193)의 안전성을 결정하는 것입니다.
2차 목적은 복강내 대 정맥내 주사 후 난소암 조직에서 111In-hu3S193의 위치를 비교하는 것과 이들 환자에서 복강내 대 정맥내로 투여될 때 이 약물의 생체분포 및 약동학을 비교하는 것뿐만 아니라 인간 항인간 항체(HAHA)의 형성을 비교하는 것을 포함합니다 이 환자들.
개요: 환자는 선착순으로 2개의 치료 부문 중 1개에 할당됩니다. 아암 I: 환자에게 인듐(In 111) 단일클론 항체 hu3S193(111In-hu3S193)을 30분에 걸쳐 복강내 투여합니다. 아암 II: 환자는 30분에 걸쳐 111In-hu3S193을 정맥내(IV) 투여받았다. 환자는 In 111In-hu3S193 투여 후 3-7일에 외과적 용적축소를 받았고, 방사성 흡수를 평가하기 위해 생검 샘플을 얻었다. 면역조직화학도 수행할 예정이었다. 혈청 방사능을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 전신 영상화는 방사성 표지된 단클론 항체 주입 3시간 후, 수술 당일 및 그 사이의 한 시점에 수행되었습니다. 환자들은 30일 동안 추적 관찰되었다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 10명의 환자(군당 5명)가 발생했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
난소 암종과 일치하는 세포학적 또는 병리학적 진단. 수술 평가를 받을 예정입니다. Karnofsky 성능 상태 > 60%.
다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine transaminase(ALT) < 2.5 X 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) > 예측치의 70%
- 좌심실 박출률 >50%
이전 치료의 독성에서 회복됨. 항생제 치료가 필요한 활성 감염의 증거가 없습니다. > 18세. 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준
그들이 견딜 수 있는 항체의 양을 제한하거나 수술에 부적격하게 만들 수 있는 중대한 병발하는 의학적 문제.
임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association Class III/IV, 또는 연구자가 환자를 위험에 빠뜨리는 것으로 간주하는 ECG 이상), 중증 쇠약성 폐 질환, 활동성 감염 또는 응고 장애.
12주 미만의 생존 기대. 자가면역 간염의 병력 또는 자가면역 질환의 병력. hu3S193을 받기 전 4주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 111In-hu3S193의 복강내(IP) 주입
Hu3S193은 111In의 5밀리큐리(mCi)로 방사성 표지된 5mg 용량으로 복강내 투여되었습니다. 환자는 복강 내 방사능의 위치 또는 이질적인 분포가 없음을 확인하기 위해 500ml의 생리 식염수에 10mCi 99mTc-황 콜로이드 IP를 투여했습니다. 천자 카테터를 삽입하고 hu3S193을 100mL의 5% 인간 혈청 알부민으로 희석하고 30분에 걸쳐 연속 복강내 주입으로 투여했습니다. 바로 이어서 생리 식염수 900mL를 넣었습니다. |
Hu3S193은 5mg의 용량으로 복강내 또는 정맥내 투여되었다.
hu3S193의 용량은 111In의 5mCi로 방사성 표지되었습니다.
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실험적: 111In-hu3S193의 정맥내 주입
Hu3S193은 111In의 5밀리큐리(mCi)로 방사성 표지된 5mg의 용량으로 정맥내 투여되었고, 100mL의 5% 인간 혈청 알부민에 희석되었으며, 30분에 걸쳐 투여되었습니다.
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Hu3S193은 5mg의 용량으로 복강내 또는 정맥내 투여되었다.
hu3S193의 용량은 111In의 5mCi로 방사성 표지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 30일
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모든 독성은 Common Toxicity Criteria(CTC) Scale, 버전 2.0, 1998년 3월에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 연구는 hu3S193과 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 등급 3 이상의 중증도 이상 반응의 발생 시 종료되었습니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068107
- MSKCC-00047 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-G00-1828 (기타 식별자: National Cancer Institute)
- LUD1998-013 (기타 식별자: Ludwig Institute for Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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