標準治療でC型肝炎ウイルスを除去できなかった患者に対する長期インターフェロン (HALT-C)
肝硬変に対するC型肝炎抗ウイルス長期治療試験（HALT-C）
HALT-C 試験は、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所が後援する、以前のインターフェロン治療に反応しなかった患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a (ペグ化インターフェロン) の長期使用の無作為化臨床試験です。 試験に参加するすべての患者は、ペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリンで6か月間治療されます。 この 6 か月の治療に反応した患者は、さらに 6 か月間治療を続けます。
この治療に反応しない患者は、この研究の長期維持段階に適格となり、ペグインターフェロン α-2a による治療を受けるか、3.5 年間治療を中止する患者が無作為に選択されます。 この研究の両群の患者は、四半期ごとの研究訪問で綿密に追跡されます。
ペグインターフェロンとリバビリンの組み合わせは、C 型慢性肝炎の治療のために最近 FDA によって承認されました。ペグインターフェロンとリバビリンで少なくとも 6 か月間治療された後、HCV-RNA 陽性のままである患者は、この研究以外で直接HALT-C 試験のランダム化された部分。
HALT-C研究は、インターフェロンを数年にわたって長期間継続することで、C型肝炎ウイルスが抑制され、肝硬変への進行が防止され、肝がんが予防され、肝移植の必要性が減少するかどうかを判断するために設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC School of Medicine
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- UCHSC (University of Colorado)
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1800
- Lds, Niddk, Nih
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial HealthCare, University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9195
- University of Texas Southwestern - Dallas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
- Medical College of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入場時の年齢は18歳以上。
- C型肝炎陽性。
- -少なくとも3か月間のインターフェロンまたはインターフェロンとリバビリンによる以前の治療。
- -インターフェロンによる治療に対する非反応が記録されています。
- 重大な肝臓の瘢痕化を示す肝生検。
除外基準:
- 他の肝疾患はありません。
- 不安定な主要な医学的疾患や状態はありません。
- 肝硬変の重大な合併症はありません。
- アルコールや違法薬物の最近の乱用はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ペグインターフェロンアルファ-2a 90 mcg/週
|
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週の注射、24 週間、および 1000 ～ 1200 mg のリバビリン経口 (体重 75 kg に応じて処方) を毎日 2 回に分けて 24 週間
他の名前：
90 mcg/週の注射、3.5 年間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
標準治療のフォローアップ
|
ペグインターフェロン アルファ-2a 180 mcg/週の注射、24 週間、および 1000 ～ 1200 mg のリバビリン経口 (体重 75 kg に応じて処方) を毎日 2 回に分けて 24 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡、肝代償不全、肝細胞癌、またはベースラインでの非肝硬変性線維症患者の場合、Ishak Hepatic Fibrosis Score の 2 ポイント以上の増加によって示される肝疾患の進行
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
-死亡によって示される1400日以内の肝疾患の進行、肝代償不全（静脈瘤出血; 腹水; 自然細菌性腹膜炎; 肝性脳症）、肝細胞癌、チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）スコア7以上 2回の連続した研究訪問(スコア範囲 5 ～ 15、スコアが高いほど代償不全が大きいことを示す)、またはベースラインで非硬変性線維症の患者の場合、Ishak 肝線維症スコア (範囲 0 ～ 6、スコアが高いほど線維症が大きいことを示す) の少なくとも 2 ポイントの増加研究中に得られた肝生検標本
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
2 年または 4 年の生検で Ishak Fibrosis スコアが 2 ポイント以上増加
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
ベースラインで非硬変性線維症の患者の場合、研究中に得られた肝生検標本（2年目と4 年目の生検、無作為化後 1.5 年および 3.5 年）
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
あらゆる原因による死亡
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
|
肝細胞癌（HCC）の発生
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
肝細胞癌（HCC）の発生の診断は、以下のいずれかに基づいていました。
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
-チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）スコアが7以上で、2回の連続した研究訪問で
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
-チャイルド・ターコット・ピュー（CTP）スコアが2回の連続した研究訪問で7以上（スコア範囲5〜15、スコアが高いほど、肝臓の代償不全が大きいことを示します）
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
静脈瘤出血
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
研究者が食道または胃静脈瘤の出血によると考えている消化管出血。
一般に、内視鏡検査が実施され、静脈瘤出血の直接的な証拠 (静脈瘤の出血、レッド ウェール サイン)、または重大な上部消化管出血の歴史的証拠に加えて、上部内視鏡検査で中等度の静脈瘤が明らかになり、その他の出血部位がないことが明らかになります。特定された
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
腹水
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
次のいずれかの腹部液：
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
自然細菌性腹膜炎
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
-穿刺液中の好中球数の増加（> 250 / ml）または陽性の細菌培養に基づいて診断された自発的な腹水感染のエピソードおよび白血球（WBC）の利用可能性がない場合の臨床診断。
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
肝性脳症
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
治験責任医師が門脈全身性脳症によるものとみなす精神状態の変化は、誘発されたエピソード（消化管出血、利尿薬、通常の鎮静剤の投与）中に発生するか、自発的に発生するか（明白な原因なし）。
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
重大な有害事象 (SAE) は、次のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事です。
試験結果（死亡を除く）は、重大な有害事象とはみなされませんでした。 |
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
2年目または4年目の生検でのベースラインからの線維症の変化。
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
研究中に得られた肝生検標本の評価によるIshak肝線維症スコア（範囲0〜6、スコアが高いほど線維症が大きいことを示す）（無作為化から1.5年および3.5年後のベースライン、2年目および4年目の生検で収集）
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
推定肝細胞癌（HCC）
時間枠：無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
組織学が利用できず、アルファフェトプロテイン（AFP）が<1000 ng / mlである場合、推定HCCが考慮されました：
|
無作為化後 1400 日 (3.85 年)
|
|
SF-36 バイタリティ サマリー スコア
時間枠：無作為化後 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年
|
ベースラインから 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年への短い形式の健康調査 (SF-36) 活力要約スコアの変化。
SF-36 バイタリティ サマリー スコアは、4 つの個別スコアの合計です。
0 から 100 の範囲で評価され、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
負の値は、ベースラインからの生活の質の低下を示します。
|
無作為化後 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年
|
|
SF-36 身体機能サマリースコア
時間枠：無作為化後 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年
|
ベースラインから 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年への短い形式の健康調査 (SF-36) の身体機能の要約スコアの変化。
SF-36 身体機能の要約スコアは、10 個の個別スコアの合計です。
0 から 100 の範囲で評価され、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
負の値は、ベースラインからの生活の質の低下を示します。
|
無作為化後 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年
|
|
SF-36 メンタルヘルス サマリー スコア
時間枠：無作為化後 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年
|
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Health summary score のベースラインから 0.5 年、1.5 年、2.5 年、3.5 年への変化。
SF-36 メンタルヘルス サマリー スコアは、5 つの個別スコアの合計です。
0 から 100 の範囲で評価され、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
負の値は、ベースラインからの生活の質の低下を示します。
|
無作為化後 0.5、1.5、2.5、および 3.5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregory T. Everson, M.D.、UCHSC (University of Colorado)
- 主任研究者：Adrian M. Di Bisceglie, M.D.、St. Louis University
- 主任研究者：William M. Lee, M.D.、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- 主任研究者：Marc Ghany, M.D.、Lds, Niddk, Nih
- 主任研究者：Jules L. Dienstag, M.D.、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Mitchell Shiffman, M.D.、Medical College of Virginia
- 主任研究者：Anna Lok, M.D.、University of Michigan
- 主任研究者：Tim Morgan, M.D.、University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
- 主任研究者：Karen Lindsay, M.D., M.M.M.、USC School of Medicine
- 主任研究者：Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D.、UMass Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee WM, Dienstag JL, Lindsay KL, Lok AS, Bonkovsky HL, Shiffman ML, Everson GT, Di Bisceglie AM, Morgan TR, Ghany MG, Morishima C, Wright EC, Everhart JE; HALT-C Trial Group. Evolution of the HALT-C Trial: pegylated interferon as maintenance therapy for chronic hepatitis C in previous interferon nonresponders. Control Clin Trials. 2004 Oct;25(5):472-92. doi: 10.1016/j.cct.2004.08.003.
- Di Bisceglie AM, Shiffman ML, Everson GT, Lindsay KL, Everhart JE, Wright EC, Lee WM, Lok AS, Bonkovsky HL, Morgan TR, Ghany MG, Morishima C, Snow KK, Dienstag JL; HALT-C Trial Investigators. Prolonged therapy of advanced chronic hepatitis C with low-dose peginterferon. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0707615.
- Donlin MJ, Lomonosova E, Kiss A, Cheng X, Cao F, Curto TM, Di Bisceglie A, Tavis JE. HCV genome-wide genetic analyses in context of disease progression and hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2014 Jul 31;9(7):e103748. doi: 10.1371/journal.pone.0103748. eCollection 2014.
- Snow KK, Bell MC, Stoddard AM, Curto TM, Wright EC, Dienstag JL. Processes to manage analyses and publications in a phase III multicenter randomized clinical trial. Trials. 2014 May 7;15:159. doi: 10.1186/1745-6215-15-159.
- Morishima C, Shiffman ML, Dienstag JL, Lindsay KL, Szabo G, Everson GT, Lok AS, Di Bisceglie AM, Ghany MG, Naishadham D, Morgan TR, Wright EC; HALT-C Trial Group. Reduction in Hepatic Inflammation Is Associated With Less Fibrosis Progression and Fewer Clinical Outcomes in Advanced Hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2012 Sep;107(9):1388-98. doi: 10.1038/ajg.2012.137. Epub 2012 Jun 12.
- Morishima C, Di Bisceglie AM, Rothman AL, Bonkovsky HL, Lindsay KL, Lee WM, Koziel MJ, Fontana RJ, Kim HY, Wright EC; HALT-C Trial Group. Antigen-specific T lymphocyte proliferation decreases over time in advanced chronic hepatitis C. J Viral Hepat. 2012 Jun;19(6):404-13. doi: 10.1111/j.1365-2893.2011.01562.x. Epub 2011 Dec 16.
- Fontana RJ, Litman HJ, Dienstag JL, Bonkovsky HL, Su G, Sterling RK, Lok AS; HALT-C Trial Group. YKL-40 genetic polymorphisms and the risk of liver disease progression in patients with advanced fibrosis due to chronic hepatitis C. Liver Int. 2012 Apr;32(4):665-74. doi: 10.1111/j.1478-3231.2011.02686.x. Epub 2011 Nov 22.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Sterling RK, Wright EC, Morgan TR, Seeff LB, Hoefs JC, Di Bisceglie AM, Dienstag JL, Lok AS. Frequency of elevated hepatocellular carcinoma (HCC) biomarkers in patients with advanced hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2012 Jan;107(1):64-74. doi: 10.1038/ajg.2011.312. Epub 2011 Sep 20.
- O'Bryan JM, Potts JA, Bonkovsky HL, Mathew A, Rothman AL; HALT-C Trial Group. Extended interferon-alpha therapy accelerates telomere length loss in human peripheral blood T lymphocytes. PLoS One. 2011;6(8):e20922. doi: 10.1371/journal.pone.0020922. Epub 2011 Aug 4.
- Rakoski MO, Brown MB, Fontana RJ, Bonkovsky HL, Brunt EM, Goodman ZD, Lok AS, Omary MB; HALT-C Trial Group. Mallory-Denk bodies are associated with outcomes and histologic features in patients with chronic hepatitis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;9(10):902-909.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.07.006. Epub 2011 Jul 23.
- O'Brien TR, Everhart JE, Morgan TR, Lok AS, Chung RT, Shao Y, Shiffman ML, Dotrang M, Sninsky JJ, Bonkovsky HL, Pfeiffer RM; HALT-C Trial Group. An IL28B genotype-based clinical prediction model for treatment of chronic hepatitis C. PLoS One. 2011;6(7):e20904. doi: 10.1371/journal.pone.0020904. Epub 2011 Jul 8.
- Hoefs JC, Shiffman ML, Goodman ZD, Kleiner DE, Dienstag JL, Stoddard AM; HALT-C Trial Group. Rate of progression of hepatic fibrosis in patients with chronic hepatitis C: results from the HALT-C Trial. Gastroenterology. 2011 Sep;141(3):900-908.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.007. Epub 2011 Jun 12.
- Dienstag JL, Ghany MG, Morgan TR, Di Bisceglie AM, Bonkovsky HL, Kim HY, Seeff LB, Szabo G, Wright EC, Sterling RK, Everson GT, Lindsay KL, Lee WM, Lok AS, Morishima C, Stoddard AM, Everhart JE; HALT-C Trial Group. A prospective study of the rate of progression in compensated, histologically advanced chronic hepatitis C. Hepatology. 2011 Aug;54(2):396-405. doi: 10.1002/hep.24370. Epub 2011 Jun 23.
- Freedman ND, Curto TM, Lindsay KL, Wright EC, Sinha R, Everhart JE; HALT-C TRIAL GROUP. Coffee consumption is associated with response to peginterferon and ribavirin therapy in patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1961-9. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.061. Epub 2011 Mar 2.
- Lok AS, Everhart JE, Di Bisceglie AM, Kim HY, Hussain M, Morgan TR; HALT-C Trial Group. Occult and previous hepatitis B virus infection are not associated with hepatocellular carcinoma in United States patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2011 Aug;54(2):434-42. doi: 10.1002/hep.24257.
- Lambrecht RW, Sterling RK, Naishadham D, Stoddard AM, Rogers T, Morishima C, Morgan TR, Bonkovsky HL; HALT-C Trial Group. Iron levels in hepatocytes and portal tract cells predict progression and outcomes of patients with advanced chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2011 May;140(5):1490-500.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.053. Epub 2011 Feb 15.
- Fontana RJ, Sanyal AJ, Ghany MG, Bonkovsky HL, Morgan TR, Litman HJ, Reid AE, Lee WM, Naishadham D; HALT-C Trial Study Group. Development and progression of portal hypertensive gastropathy in patients with chronic hepatitis C. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):884-93. doi: 10.1038/ajg.2010.456. Epub 2010 Dec 7.
- Lok AS, Everhart JE, Wright EC, Di Bisceglie AM, Kim HY, Sterling RK, Everson GT, Lindsay KL, Lee WM, Bonkovsky HL, Dienstag JL, Ghany MG, Morishima C, Morgan TR; HALT-C Trial Group. Maintenance peginterferon therapy and other factors associated with hepatocellular carcinoma in patients with advanced hepatitis C. Gastroenterology. 2011 Mar;140(3):840-9; quiz e12. doi: 10.1053/j.gastro.2010.11.050. Epub 2010 Dec 1.
- Freedman ND, Curto TM, Morishima C, Seeff LB, Goodman ZD, Wright EC, Sinha R, Everhart JE; HALT-C Trial Group. Silymarin use and liver disease progression in the Hepatitis C Antiviral Long-Term Treatment against Cirrhosis trial. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Jan;33(1):127-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04503.x. Epub 2010 Nov 2.
- Kronfol Z, Litman HJ, Back-Madruga C, Bieliauskas LA, Lindsay KL, Lok AS, Fontana RJ; HALT-C Trial Group. No increase in depression with low-dose maintenance peginterferon in prior non-responders with chronic hepatitis C. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):205-12. doi: 10.1016/j.jad.2010.09.010.
- Fontana RJ, Dienstag JL, Bonkovsky HL, Sterling RK, Naishadham D, Goodman ZD, Lok AS, Wright EC, Su GL; HALT-C Trial Group. Serum fibrosis markers are associated with liver disease progression in non-responder patients with chronic hepatitis C. Gut. 2010 Oct;59(10):1401-9. doi: 10.1136/gut.2010.207423. Epub 2010 Jul 30.
- Morgan TR, Ghany MG, Kim HY, Snow KK, Shiffman ML, De Santo JL, Lee WM, Di Bisceglie AM, Bonkovsky HL, Dienstag JL, Morishima C, Lindsay KL, Lok AS; HALT-C Trial Group. Outcome of sustained virological responders with histologically advanced chronic hepatitis C. Hepatology. 2010 Sep;52(3):833-44. doi: 10.1002/hep.23744.
- Seeff LB, Everson GT, Morgan TR, Curto TM, Lee WM, Ghany MG, Shiffman ML, Fontana RJ, Di Bisceglie AM, Bonkovsky HL, Dienstag JL; HALT-C Trial Group. Complication rate of percutaneous liver biopsies among persons with advanced chronic liver disease in the HALT-C trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Oct;8(10):877-83. doi: 10.1016/j.cgh.2010.03.025. Epub 2010 Apr 1.
- Fontana RJ, Sanyal AJ, Ghany MG, Lee WM, Reid AE, Naishadham D, Everson GT, Kahn JA, Di Bisceglie AM, Szabo G, Morgan TR, Everhart JE; HALT-C Trial Group. Factors that determine the development and progression of gastroesophageal varices in patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2010 Jun;138(7):2321-31, 2331.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2010.02.058. Epub 2010 Mar 6.
- Snow KK, Bonkovsky HL, Fontana RJ, Kim HY, Sterling RK, Di Bisceglie AM, Morgan TR, Dienstag JL, Ghany MG; HALT-C Trial Group. Changes in quality of life and sexual health are associated with low-dose peginterferon therapy and disease progression in patients with chronic hepatitis C. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Apr;31(7):719-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04235.x. Epub 2010 Jan 12.
- Lok AS, Sterling RK, Everhart JE, Wright EC, Hoefs JC, Di Bisceglie AM, Morgan TR, Kim HY, Lee WM, Bonkovsky HL, Dienstag JL; HALT-C Trial Group. Des-gamma-carboxy prothrombin and alpha-fetoprotein as biomarkers for the early detection of hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):493-502. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.031. Epub 2009 Oct 20.
- Ghany MG, Lok AS, Everhart JE, Everson GT, Lee WM, Curto TM, Wright EC, Stoddard AM, Sterling RK, Di Bisceglie AM, Bonkovsky HL, Morishima C, Morgan TR, Dienstag JL; HALT-C Trial Group. Predicting clinical and histologic outcomes based on standard laboratory tests in advanced chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2010 Jan;138(1):136-46. doi: 10.1053/j.gastro.2009.09.007. Epub 2009 Sep 18.
- Shiffman ML, Morishima C, Dienstag JL, Lindsay KL, Hoefs JC, Lee WM, Wright EC, Naishadham D, Everson GT, Lok AS, Di Bisceglie AM, Bonkovsky HL, Ghany MG; HALT-C Trial Group. Effect of HCV RNA suppression during peginterferon alfa-2a maintenance therapy on clinical outcomes in the HALT-C trial. Gastroenterology. 2009 Dec;137(6):1986-94. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.067. Epub 2009 Sep 10. Erratum In: Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):1215.
- Freedman ND, Everhart JE, Lindsay KL, Ghany MG, Curto TM, Shiffman ML, Lee WM, Lok AS, Di Bisceglie AM, Bonkovsky HL, Hoefs JC, Dienstag JL, Morishima C, Abnet CC, Sinha R; HALT-C Trial Group. Coffee intake is associated with lower rates of liver disease progression in chronic hepatitis C. Hepatology. 2009 Nov;50(5):1360-9. doi: 10.1002/hep.23162.
- Everhart JE, Lok AS, Kim HY, Morgan TR, Lindsay KL, Chung RT, Bonkovsky HL, Ghany MG; HALT-C Trial Group. Weight-related effects on disease progression in the hepatitis C antiviral long-term treatment against cirrhosis trial. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):549-57. doi: 10.1053/j.gastro.2009.05.007. Epub 2009 May 13.
- Lok AS, Everhart JE, Chung RT, Kim HY, Everson GT, Hoefs JC, Greenson JK, Sterling RK, Lindsay KL, Lee WM, Di Bisceglie AM, Bonkovsky HL, Ghany MG, Morishima C; HALT-C Trial Group. Evolution of hepatic steatosis in patients with advanced hepatitis C: results from the hepatitis C antiviral long-term treatment against cirrhosis (HALT-C) trial. Hepatology. 2009 Jun;49(6):1828-37. doi: 10.1002/hep.22865.
- Lok AS, Seeff LB, Morgan TR, di Bisceglie AM, Sterling RK, Curto TM, Everson GT, Lindsay KL, Lee WM, Bonkovsky HL, Dienstag JL, Ghany MG, Morishima C, Goodman ZD; HALT-C Trial Group. Incidence of hepatocellular carcinoma and associated risk factors in hepatitis C-related advanced liver disease. Gastroenterology. 2009 Jan;136(1):138-48. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.014. Epub 2008 Sep 18.
- Lindsay KL, Morishima C, Wright EC, Dienstag JL, Shiffman ML, Everson GT, Lok AS, Bonkovsky HL, Lee WM, Morgan TR, Ghany MG; HALT-C Trial. Blunted cytopenias and weight loss: new correlates of virologic null response to re-treatment of chronic hepatitis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Feb;6(2):234-41. doi: 10.1016/j.cgh.2007.11.020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年6月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2000年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HALT C
- N01-DK-9-2328 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2323 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2324 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2325 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2326 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2321 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2327 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2319 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2318 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2320 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
- N01-DK-9-2322 (その他の助成金/資金番号：NIH NIDDK Contract)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは NIDDK 中央リポジトリで入手できます: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。