Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen interferoni potilaille, jotka eivät poistaneet C-hepatiittivirusta tavallisella hoidolla (HALT-C)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hepatiitti C:n antiviraalinen pitkäaikainen hoito kirroosia vastaan ​​-tutkimus (HALT-C)

HALT-C-tutkimus on National Institute of Diabetes and Digestive- ja Munuaistautien sponsoroima, satunnaistettu kliininen tutkimus Peginterferoni alfa-2a:n (pegyloitu interferoni) pitkäaikaisesta käytöstä potilailla, jotka eivät vastanneet aiempaan interferonihoitoon. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan 6 kuukauden ajan peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla. Potilaiden, jotka reagoivat tähän 6 kuukauden hoitoon, hoitoa jatketaan vielä 6 kuukauden ajan.

Potilaat, jotka eivät reagoi tähän hoitoon, voivat osallistua tämän tutkimuksen pitkäaikaiseen ylläpitovaiheeseen, jossa potilaat valitaan satunnaisesti Peginterferoni alfa-2a:lla hoidettavaksi tai hoidon lopettamiseksi 3,5 vuodeksi. Tämän tutkimuksen molempien ryhmien potilaita seurataan tiiviisti neljännesvuosittaisilla tutkimuskäynneillä.

FDA on äskettäin hyväksynyt peginterferonin ja ribaviriinin yhdistelmän kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Potilaat, joiden HCV-RNA-positiivinen on vähintään 6 kuukautta peginterferonilla ja ribaviriinilla hoidettuaan tämän tutkimuksen ulkopuolella, voivat olla oikeutettuja suoraan HALT-C-tutkimuksen satunnaistettu osa.

HALT-C-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö interferonin käytön jatkaminen pitkällä aikavälillä useiden vuosien ajan hepatiitti C -virusta, estääkö eteneminen kirroosiksi, ehkäiseekö maksasyöpää ja vähentääkö maksansiirron tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1050

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen ikä vähintään 18 vuotta.
  • Positiivinen hepatiitti C:lle.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa interferonilla tai interferonilla ja ribaviriinilla vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Dokumentoitu reagoimattomuus interferonihoitoon.
  • Maksabiopsia, joka osoittaa merkittävää maksan arpeutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muuta maksasairautta.
  • Ei epävakaita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai tiloja.
  • Ei merkittäviä kirroosin komplikaatioita.
  • Ei viime aikoina ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Peg-interferoni alfa-2a 90 mcg/viikko
Lääke: Peginterferoni alfa-2a + ribaviriini
Peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko injektio, 24 viikon ajan, plus 1000-1200 mg ribaviriinia suun kautta (määrättynä painon 75 kg mukaan) päivittäin kahteen osaan jaettuna 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
90 mcg/viikko injektio, 3,5 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
Active Comparator: 2
Hoidon seurannan standardi
Lääke: Peginterferoni alfa-2a + ribaviriini
Peginterferoni alfa-2a 180 mcg/viikko injektio, 24 viikon ajan, plus 1000-1200 mg ribaviriinia suun kautta (määrättynä painon 75 kg mukaan) päivittäin kahteen osaan jaettuna 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasairauden eteneminen kuoleman, maksan vajaatoiminnan, hepatosellulaarisen karsinooman osoittamana tai potilailla, joilla on ei-kirroottinen fibroosi lähtötilanteessa, Ishakin maksafibroosin pistemäärän nousu 2 tai useammalla pisteellä
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Maksasairauden eteneminen 1 400 päivän sisällä kuolemasta, maksan vajaatoiminnasta (suonihuokoinen verenvuoto; askites; spontaani bakteeriperäinen peritoniitti; hepaattinen enkefalopatia), hepatosellulaarinen karsinooma, Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärä 7 tai enemmän kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä (pistealue 5-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa dekompensaatiota) tai potilailla, joilla ei ole kirroosia lähtötilanteessa, Ishak-maksafibroosin pistemäärä (vaihteluväli 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fibroosia) kasvaa vähintään 2 pisteellä arvioimalla maksan biopsianäyte, joka on otettu tutkimuksen aikana
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Ishak-fibroosipisteiden nousu 2 pisteellä tai enemmän 2 tai 4 vuoden biopsioissa
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Potilailla, joilla oli ei-kirroottinen fibroosi lähtötilanteessa, Ishak-maksafibroosin pistemäärä (vaihteluväli 0–6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa fibroosia) nousi vähintään 2 pisteellä arvioimalla tutkimuksen aikana otetun maksabiopsianäytteen (kerätty vuonna 2 ja Vuoden 4 biopsiat, 1,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen)
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittyminen
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen

Diagnoosi hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymisestä perustui jompaankumpaan

  1. Histologia, jossa näkyy HCC (biopsiasta, leikkauksesta tai ruumiinavauksesta) tai
  2. Uusi maksavaurio kuvantamisessa, kun alfafetoproteion (AFP) taso nousee > 1000 ng/ml.
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärä 7 tai korkeampi kahdella peräkkäisellä opintokäynnillä
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärä 7 tai enemmän kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä (pisteet vaihtelevat 5-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa maksan vajaatoimintaa)
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Suonikohjujen verenvuoto
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, jonka tutkija uskoo johtuvan ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista. Yleensä on suoritettu endoskopia, ja se on paljastanut joko suoria todisteita suonikohjujen verenvuodosta (verenvuoto suonikohjusta, punainen wale merkki) tai historiallisia todisteita merkittävästä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta sekä ylemmän endoskopia, joka paljastaa kohtalaisia ​​suonikohjuja eikä muuta verenvuotokohtaa ole. tunnistettu
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Askites
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen

Mikä tahansa vatsan neste, joka on:

  1. Lievä, kohtalainen tai merkitty ultraäänellä; tai
  2. Progressiivinen sarja fyysisessä tutkimuksessa; tai
  3. Vaatii diureettista hoitoa. Askites määritelmän täyttämiseksi vatsan neste, joka on "lievä" ("tuskin havaittavissa") fyysisessä tutkimuksessa, vaatii ultraäänivahvistuksen, joka on "lievä", "kohtalainen" tai "merkitty" askites. Ultraääniraportit maksan ympärillä olevan nesteen vähäisyydestä eivät täytä määritelmää.
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa spontaanin askites-infektion jakso, joka on diagnosoitu kohonneen neutrofiilimäärän (> 250/ml) perusteella paracenteesinesteessä tai positiivisissa bakteeriviljelmissä ja kliinisen diagnoosin perusteella, kun valkosoluja (WBC) ei ole saatavilla.
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Hepaattinen enkefalopatia
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa mielentilan muutos, jonka tutkija katsoo johtuvan portosysteemisestä enkefalopatiasta, tapahtuipa se sitten provosoidun jakson aikana (GI-verenvuoto, diureetit, tavanomaiset rauhoittavat annokset) tai spontaanisti (ilman ilmeistä syytä).
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen

Vakava haittatapahtuma (SAE) on epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista:

  1. Kuolema
  2. Onko hengenvaarallinen (kuolemanvaara tapahtumahetkellä)
  3. Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  4. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  5. Synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika

Tutkimustuloksia (kuolemaa lukuun ottamatta) ei pidetty vakavina haittatapahtumina.
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Fibroosin muutokset lähtötilanteesta vuoden 2 tai 4 biopsiassa.
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Muutos Ishak-maksafibroosipisteissä (vaihteluväli 0-6, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa fibroosia) arvioimalla tutkimuksen aikana saatu maksabiopsia (kerätty lähtötilanteessa, vuoden 2 ja 4 biopsiat, 1,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen)
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
Oletettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Aikaikkuna: 1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen

Oletettu HCC harkittiin, kun histologiaa ei ollut saatavilla ja alfafetoproteiini (AFP) on <1000 ng/ml, jos:

  1. Uusi maksavaurio osoitettiin ultraäänellä ja 1 lisäkuva osoitti maksavaurion, jolla oli HCC:n ominaisuuksia.
  2. AFP> normaalin yläraja (ULN) ja 2 kuvantamistutkimusta osoittivat maksavaurion, jolla oli HCC:n ominaisuuksia.
  3. Uutena vauriona alkava asteittain laajeneva maksavaurio, joka johtaa potilaan kuolemaan.

  4. Uusi maksavaurio, jossa on vähintään yksi tyypillinen skannaus ja:

    1. Koko kasvaa ajan myötä tai
    2. Kasvava AFP nousee tasolle >200 ng/ml
1400 päivää (3,85 vuotta) satunnaistamisen jälkeen
SF-36 Vitality Summary Score
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos perustasosta vuosiin 0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) elinvoimaisuuden yhteenvetopisteissä. SF-36 Vitality -yhteenvetopiste on neljän yksittäisen pisteen summa. Se skaalataan 0:sta 100:aan, ja pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei vammaa. Negatiivinen arvo tarkoittaa elämänlaadun laskua lähtötasosta.
0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
SF-36 Physical Function Summary Score
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos perustasosta vuosiin 0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 lyhyen muodon terveystutkimuksessa (SF-36) Physical Function -yhteenvetopisteissä. SF-36 Physical Function -yhteenvetopistemäärä on 10 yksittäisen pisteen summa. Se skaalataan 0:sta 100:aan, ja pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei vammaa. Negatiivinen arvo tarkoittaa elämänlaadun laskua lähtötasosta.
0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
SF-36 Mielenterveyden yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta vuosiin 0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) mielenterveysyhteenvetopisteissä. SF-36:n mielenterveyden yhteenvetopistemäärä on 5 yksittäisen pisteen summa. Se skaalataan 0:sta 100:aan, ja pistemäärä 0 vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100 vastaa ei vammaa. Negatiivinen arvo tarkoittaa elämänlaadun laskua lähtötasosta.
0,5, 1,5, 2,5 ja 3,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • Päätutkija: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • Päätutkija: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Päätutkija: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • Päätutkija: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • Päätutkija: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • Päätutkija: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • Päätutkija: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., Usc School Of Medicine
  • Päätutkija: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. elokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIDDK Contract)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibroosi, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa