Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsinterferon för patienter som inte klarade hepatit C-virus med standardbehandling (HALT-C)

29 april 2020 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hepatit C Antiviral Långtidsbehandling mot cirros (HALT-C)

HALT-C-prövningen är ett National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases sponsrad, randomiserad klinisk prövning av långtidsanvändning av Peginterferon alfa-2a (pegylerat interferon) hos patienter som inte svarat på tidigare interferonbehandling. Alla patienter som går in i studien kommer att behandlas i 6 månader med Peginterferon alfa-2a och Ribavirin. Patienter som svarar på denna 6 månaders behandling kommer att fortsätta att behandlas i ytterligare 6 månader.

Patienter som inte svarar på denna behandling kommer att vara berättigade till den långsiktiga underhållsfasen av denna studie där patienter kommer att väljas slumpmässigt ut för att behandlas med Peginterferon alfa-2a eller för att avbryta behandlingen i 3,5 år. Patienter i båda armarna av denna studie kommer att följas noggrant med kvartalsvisa studiebesök.

Kombinationen av peginterferon plus ribavirin har nyligen godkänts av FDA för behandling av kronisk hepatit C. Patienter som förblir HCV-RNA-positiva efter att ha behandlats i minst 6 månader med peginterferon och ribavirin utanför denna studie kan vara berättigade att direkt gå in i randomiserad del av HALT-C-försöket.

HALT-C-studien är utformad för att avgöra om fortsatt interferon på lång sikt över flera år kommer att undertrycka hepatit C-virus, förhindra progression till cirros, förhindra levercancer och minska behovet av levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid inträde minst 18 år.
  • Positivt för hepatit C.
  • Tidigare behandling med något interferon eller interferon och ribavirin i minst 3 månader.
  • Dokumenterat bortfall av behandling med interferon.
  • En leverbiopsi som visar betydande ärrbildning i levern.

Exklusions kriterier:

  • Ingen annan leversjukdom.
  • Inga instabila stora medicinska sjukdomar eller tillstånd.
  • Inga större komplikationer av cirros.
  • Inget nyligen missbruk av alkohol eller olagliga droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Peg-interferon alfa-2a 90 mcg/vecka
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka injektion, i 24 veckor, plus 1000-1200 mg Ribavirin oralt (ordinerat enligt vikt 75 kg) dagligen i två uppdelade doser i 24 veckor
Andra namn:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
90 mcg/vecka injektion, i 3,5 år
Andra namn:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
Aktiv komparator: 2
Standard för vårduppföljning
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/vecka injektion, i 24 veckor, plus 1000-1200 mg Ribavirin oralt (ordinerat enligt vikt 75 kg) dagligen i två uppdelade doser i 24 veckor
Andra namn:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av leversjukdom som indikeras av död, leverdekompensation, hepatocellulärt karcinom eller för patienter med icke-cirrhotisk fibros vid baslinjen, en ökning av Ishak leverfibros-poäng med 2 eller fler poäng
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Progression av leversjukdom inom 1400 dagar som indikeras av dödsfall, leverdekompensation (blödning i variceal; ascites; spontan bakteriell peritonit; leverencefalopati), hepatocellulärt karcinom, en Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng på 7 eller mer vid två på varandra följande besök (poängintervall 5-15, högre poäng indikerar större dekompensation), eller för patienter med icke-cirrotisk fibros vid baslinjen, en ökning av Ishak leverfibros-poäng (intervall 0-6, högre poäng indikerar större fibros) på minst 2 poäng genom bedömning av ett leverbiopsiprov som erhållits under studien
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Ökning av Ishak Fibrosis-poäng med 2 poäng eller mer vid 2 eller 4 års biopsier
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
För patienter med icke-cirrhotisk fibros vid baslinjen, en ökning av Ishak leverfibros-poäng (intervall 0-6, högre poäng indikerar större fibros) på minst 2 poäng genom bedömning av ett leverbiopsiprov som tagits under studien (insamlat vid år 2 och År 4 biopsier, 1,5 och 3,5 år efter randomisering)
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Död av vilken orsak som helst
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering

En diagnos av utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC) baserades på antingen

  1. Histologi som visar HCC (från en biopsi, operation eller obduktion) eller
  2. En ny leverdefekt vid bildbehandling med en alfa-fetoproteion (AFP) nivå som stiger till > 1 000 ng/ml.
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng på 7 eller högre vid två på varandra följande studiebesök
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng på 7 eller mer vid två på varandra följande studiebesök (poängintervall 5-15, högre poäng indikerar större leverdekompensation)
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Variceal blödning
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
En gastrointestinal blödning som av utredaren tros bero på blödande esofagus- eller magvaricer. I allmänhet kommer en endoskopi att ha utförts och kommer att ha avslöjat antingen direkta tecken på variceal blödning (bleeding varix, red wale-tecken) eller historiska bevis för betydande övre gastrointestinala blödningar plus övre endoskopi som avslöjar måttliga varicer och ingen annan plats för blödning är identifieras
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Ascites
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering

Eventuell bukvätska som är:

  1. Mild, måttlig eller markerad på ultraljud; eller
  2. Progressiv vid seriella fysiska undersökningar; eller
  3. Kräver diuretikabehandling. För att uppfylla definitionen av ascites kräver bukvätska som är "mild" ("knappt detekterbar") vid fysisk undersökning ultraljudsbekräftelse som är "mild", "måttlig" eller "markerad" ascites. Ultraljudsrapporter om minimal vätska runt levern uppfyller inte definitionen.
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Spontan bakteriell peritonit
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Varje episod av spontan ascitisk infektion diagnostiserad på basis av förhöjt antal neutrofiler (> 250/ml) i paracentesvätska eller positiva bakteriekulturer och klinisk diagnos i avsaknad av tillgång till vita blodkroppar (WBC).
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Hepatisk encefalopati
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Varje mental statusförändring som av utredaren bedöms bero på portosystemisk encefalopati, oavsett om den inträffar under en provocerad episod (GI-blödning, diuretika, vanliga lugnande doser) eller spontant (utan uppenbar orsak).
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering

En allvarlig biverkning (SAE) är en ogynnsam medicinsk händelse som resulterar i något av följande:

  1. Död
  2. Är livshotande (risk för död vid tidpunkten för händelsen)
  3. Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  4. Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  5. Medfödd abnormitet eller fosterskada

Försöksresultat (förutom dödsfall) ansågs inte vara allvarliga biverkningar.
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Förändringar i fibros från baslinjen vid år 2 eller år 4 biopsi.
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Förändring i Ishak leverfibros-poäng (intervall 0-6, högre poäng indikerar större fibros) genom bedömning av ett leverbiopsiprov som erhållits under studien (samlad vid baslinjen, biopsier år 2 och år 4, 1,5 och 3,5 år efter randomisering)
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
Förmodat hepatocellulärt karcinom (HCC)
Tidsram: 1400 dagar (3,85 år) efter randomisering

Förmodad HCC övervägdes när histologi inte var tillgänglig och alfa-fetoprotein (AFP) är <1000 ng/ml, om:

  1. En ny leverskada visades på ultraljud och ytterligare 1 bildtagning visade en leverskada med egenskaperna HCC.
  2. AFP> övre normalgräns (ULN) och 2 avbildningsstudier visade en leverskada med egenskaper hos HCC.
  3. En progressivt förstorande leverskada som börjar som en ny defekt som leder till patientens död.

  4. En ny leverdefekt med minst en karakteristisk skanning och:

    1. Öka i storlek med tiden eller
    2. Ökande AFP stigande till en nivå av >200 ng/ml
1400 dagar (3,85 år) efter randomisering
SF-36 Vitality Sammanfattningsresultat
Tidsram: 0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 år efter randomisering
Ändring från baslinje till år 0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 i kortformshälsoundersökning (SF-36) Vitality summary poäng. SF-36 Vitality sammanfattande poäng är summan av 4 individuella poäng. Den är skalad från 0 till 100 med poängen 0 motsvarande maximal funktionsnedsättning och poängen 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning. Ett negativt värde indikerar en minskning av livskvaliteten från baslinjen.
0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 år efter randomisering
SF-36 Sammanfattning av fysisk funktion
Tidsram: 0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 år efter randomisering
Ändring från baslinje till år 0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 i kortformshälsoundersökning (SF-36) sammanfattning av fysisk funktion. SF-36 fysisk funktions sammanfattning är summan av 10 individuella poäng. Den är skalad från 0 till 100 med poängen 0 motsvarande maximal funktionsnedsättning och poängen 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning. Ett negativt värde indikerar en minskning av livskvaliteten från baslinjen.
0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 år efter randomisering
SF-36 Sammanfattning av mental hälsa
Tidsram: 0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 år efter randomisering
Ändring från baslinje till år 0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 i Kortform Health Survey (SF-36) Psykisk hälsa sammanfattande poäng. SF-36 Mental Health sammanfattande poäng är summan av 5 individuella poäng. Den är skalad från 0 till 100 med poängen 0 motsvarande maximal funktionsnedsättning och poängen 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning. Ett negativt värde indikerar en minskning av livskvaliteten från baslinjen.
0,5, 1,5, 2,5 och 3,5 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • Huvudutredare: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • Huvudutredare: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Huvudutredare: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • Huvudutredare: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • Huvudutredare: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • Huvudutredare: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • Huvudutredare: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., Usc School Of Medicine
  • Huvudutredare: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2000

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data finns på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibros, lever

Kliniska prövningar på Peginterferon alfa-2a + Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera