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Langzeit-Interferon für Patienten, die das Hepatitis-C-Virus mit der Standardbehandlung nicht beseitigt haben (HALT-C)

29. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie zur antiviralen Hepatitis-C-Langzeitbehandlung gegen Zirrhose (HALT-C)

Die HALT-C-Studie ist eine vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases gesponserte, randomisierte klinische Studie zur Langzeitanwendung von Peginterferon alfa-2a (pegyliertes Interferon) bei Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit Interferon nicht ansprachen. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden 6 Monate lang mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin behandelt. Patienten, die auf diese 6-monatige Behandlung ansprechen, werden weitere 6 Monate behandelt.

Patienten, die auf diese Behandlung nicht ansprechen, kommen für die langfristige Erhaltungsphase dieser Studie in Frage, in der Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um mit Peginterferon alfa-2a behandelt zu werden oder die Behandlung für 3,5 Jahre abzusetzen. Patienten in beiden Armen dieser Studie werden durch vierteljährliche Studienbesuche engmaschig überwacht.

Die Kombination aus Peginterferon und Ribavirin wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassen. Patienten, die nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin außerhalb dieser Studie HCV-RNA-positiv bleiben, können direkt an der Studie teilnehmen randomisierter Teil der HALT-C-Studie.

Die HALT-C-Studie soll bestimmen, ob die kontinuierliche Interferon-Langzeitbehandlung über mehrere Jahre das Hepatitis-C-Virus unterdrückt, das Fortschreiten einer Zirrhose verhindert, Leberkrebs verhindert und die Notwendigkeit einer Lebertransplantation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintrittsalter mindestens 18 Jahre.
  • Positiv für Hepatitis C.
  • Vorherige Behandlung mit Interferon oder Interferon und Ribavirin für mindestens 3 Monate.
  • Dokumentiertes Nichtansprechen auf die Behandlung mit Interferon.
  • Eine Leberbiopsie, die eine signifikante Lebervernarbung zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere Lebererkrankung.
  • Keine instabilen größeren medizinischen Krankheiten oder Zustände.
  • Keine größeren Komplikationen der Zirrhose.
  • Kein kürzlicher Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Peg-Interferon alfa-2a 90 mcg/Woche
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/Woche Injektion, für 24 Wochen, plus 1000-1200 mg Ribavirin oral (verordnet je nach Gewicht 75 kg) täglich in zwei getrennten Dosen für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys (Hoffmann-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Injektion von 90 mcg/Woche für 3,5 Jahre
Andere Namen:
  • Pegasys (Hoffmann-La Roche)
Aktiver Komparator: 2
Nachsorgestandard
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/Woche Injektion, für 24 Wochen, plus 1000-1200 mg Ribavirin oral (verordnet je nach Gewicht 75 kg) täglich in zwei getrennten Dosen für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys (Hoffmann-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Lebererkrankung, angezeigt durch Tod, hepatische Dekompensation, hepatozelluläres Karzinom oder bei Patienten mit nicht zirrhotischer Fibrose zu Studienbeginn eine Erhöhung des Ishak-Scores für hepatische Fibrose um 2 oder mehr Punkte
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Fortschreiten der Lebererkrankung innerhalb von 1400 Tagen, angezeigt durch Tod, hepatische Dekompensation (Varizenblutung; Aszites; spontane bakterielle Peritonitis; hepatische Enzephalopathie), hepatozelluläres Karzinom, ein Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von 7 oder mehr bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen (Score-Bereich 5–15, ein höherer Score weist auf eine stärkere Dekompensation hin) oder bei Patienten mit nichtzirrhotischer Fibrose zu Studienbeginn ein Anstieg des Ishak-Scores für hepatische Fibrose (Bereich 0–6, ein höherer Score weist auf eine stärkere Fibrose hin) um mindestens 2 Punkte nach Beurteilung von eine während der Studie erhaltene Leberbiopsieprobe
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Erhöhung des Ishak-Fibrose-Scores um 2 Punkte oder mehr bei 2- oder 4-Jahres-Biopsien
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Bei Patienten mit nicht zirrhotischer Fibrose zu Studienbeginn ist ein Anstieg des Ishak-Scores für hepatische Fibrose (Bereich 0–6, ein höherer Score weist auf eine stärkere Fibrose hin) von mindestens 2 Punkten durch Beurteilung einer während der Studie entnommenen Leberbiopsieprobe (entnommen in Jahr 2 und Jahr 4 Biopsien, 1,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung)
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung

Eine Diagnose der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) basierte auf beiden

  1. Histologie mit HCC (aus einer Biopsie, Operation oder Autopsie) oder
  2. Ein neuer Leberdefekt in der Bildgebung mit einem Alpha-Fetoproteion (AFP)-Spiegel, der auf > 1.000 ng/ml ansteigt.
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von 7 oder höher bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score von 7 oder mehr bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen (Score-Bereich 5-15, ein höherer Score weist auf eine stärkere Leberdekompensation hin)
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Varizenblutung
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Eine gastrointestinale Blutung, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie auf blutende Ösophagus- oder Magenvarizen zurückzuführen ist. Im Allgemeinen wurde eine Endoskopie durchgeführt und entweder ein direkter Hinweis auf eine Varizenblutung (Blutende Varize, Rotwalzeichen) oder ein historischer Hinweis auf eine signifikante obere Magen-Darm-Blutung sowie eine obere Endoskopie mit mäßigen Varizen und keiner anderen Blutungsstelle ergeben identifiziert
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Aszites
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung

Jede Bauchflüssigkeit, die:

  1. Mild, moderat oder auf Ultraschall markiert; oder
  2. Progressiv bei seriellen körperlichen Untersuchungen; oder
  3. Erfordert diuretische Therapie. Um die Definition von Aszites zu erfüllen, erfordert Bauchflüssigkeit, die bei der körperlichen Untersuchung „leicht“ („kaum nachweisbar“) ist, eine Ultraschallbestätigung, die „leichter“, „mäßiger“ oder „ausgeprägter“ Aszites ist. Ultraschallberichte von minimaler Flüssigkeit um die Leber entsprechen nicht der Definition.
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Spontane bakterielle Peritonitis
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Jede Episode einer spontanen Aszitesinfektion, die auf der Grundlage einer erhöhten Neutrophilenzahl (> 250/ml) in Parazenteseflüssigkeit oder positiver Bakterienkulturen und einer klinischen Diagnose ohne Verfügbarkeit weißer Blutkörperchen (WBC) diagnostiziert wird.
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Jede Veränderung des Geisteszustands, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine portosystemische Enzephalopathie zurückzuführen ist, unabhängig davon, ob sie während einer provozierten Episode (GI-Blutung, Diuretika, übliche sedierende Dosen) oder spontan (ohne ersichtlichen Grund) auftritt.
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zu einem der folgenden Ereignisse führt:

  1. Tod
  2. ist lebensbedrohlich (Lebensgefahr zum Zeitpunkt des Ereignisses)
  3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  4. Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  5. Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler

Die Studienergebnisse (außer Tod) wurden nicht als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Veränderungen der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert bei der Jahr-2- oder Jahr-4-Biopsie.
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Veränderung des Ishak-Scores für hepatische Fibrose (Bereich 0–6, ein höherer Score weist auf eine stärkere Fibrose hin) durch Beurteilung einer während der Studie entnommenen Leberbiopsieprobe (entnommen zu Studienbeginn, Jahr-2- und Jahr-4-Biopsien, 1,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung)
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
Vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Zeitfenster: 1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung

Vermutetes HCC wurde in Betracht gezogen, wenn keine Histologie verfügbar war und Alpha-Fetoprotein (AFP) < 1000 ng/ml ist, wenn:

  1. Eine neue hepatische Läsion wurde im Ultraschall gezeigt und 1 zusätzliche Bildgebung zeigte eine hepatische Läsion mit Merkmalen eines HCC.
  2. AFP > obere Grenze des Normalwerts (ULN) und 2 Bildgebungsstudien zeigten eine hepatische Läsion mit Merkmalen eines HCC.
  3. Eine sich fortschreitend vergrößernde Leberläsion, die als neuer Defekt beginnt und zum Tod des Patienten führt.

  4. Ein neuer Leberdefekt mit mindestens 1 charakteristischem Scan und:

    1. Mit der Zeit an Größe zunehmen bzw
    2. Ansteigendes AFP, das auf einen Wert von >200 ng/ml ansteigt
1400 Tage (3,85 Jahre) nach der Randomisierung
SF-36 Vitality Summary Score
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung
Änderung vom Ausgangswert zu den Jahren 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 in der Short Form Health Survey (SF-36) Vitality Summary Score. Die SF-36-Vitality-Gesamtbewertung ist die Summe von 4 Einzelbewertungen. Es ist von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 einer maximalen Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.
0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung
SF-36 Zusammenfassung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung
Änderung vom Ausgangswert zu den Jahren 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der körperlichen Funktion. Der Gesamtwert der SF-36-Physical Function ist die Summe von 10 Einzelwerten. Es ist von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 einer maximalen Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.
0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung
SF-36-Zusammenfassungspunktzahl für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung
Änderung vom Ausgangswert zu den Jahren 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 in Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Gesundheit. Der SF-36-Gesamtwert für psychische Gesundheit ist die Summe von 5 Einzelwerten. Es ist von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 einer maximalen Behinderung und 100 keiner Behinderung entspricht. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.
0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • Hauptermittler: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • Hauptermittler: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hauptermittler: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • Hauptermittler: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • Hauptermittler: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • Hauptermittler: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., Usc School Of Medicine
  • Hauptermittler: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIDDK Contract)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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