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Interferone a lungo termine per pazienti che non hanno eliminato il virus dell'epatite C con il trattamento standard (HALT-C)

29 aprile 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Prova di trattamento antivirale a lungo termine contro l'epatite C contro la cirrosi (HALT-C)

Lo studio HALT-C è uno studio clinico randomizzato sponsorizzato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases sull'uso a lungo termine del peginterferone alfa-2a (interferone pegilato) in pazienti che non hanno risposto a un precedente trattamento con interferone. Tutti i pazienti che accedono alla sperimentazione saranno trattati per 6 mesi con Peginterferone alfa-2a e Ribavirina. I pazienti che rispondono a questo trattamento di 6 mesi continueranno a essere trattati per altri 6 mesi.

I pazienti che non rispondono a questo trattamento saranno idonei per la fase di mantenimento a lungo termine di questo studio in cui i pazienti saranno selezionati in modo casuale per essere trattati con Peginterferone alfa-2a o per interrompere il trattamento per 3,5 anni. I pazienti in entrambi i bracci di questo studio saranno seguiti da vicino con visite di studio trimestrali.

La combinazione di peginterferone più ribavirina è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento dell'epatite cronica C. I pazienti che rimangono positivi all'HCV-RNA dopo essere stati trattati per almeno 6 mesi con peginterferone e ribavirina al di fuori di questo studio possono essere idonei a entrare direttamente nel porzione randomizzata dello studio HALT-C.

Lo studio HALT-C è progettato per determinare se la continuazione dell'interferone a lungo termine per diversi anni sopprimerà il virus dell'epatite C, preverrà la progressione verso la cirrosi, preverrà il cancro al fegato e ridurrà la necessità di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'ingresso almeno 18 anni.
  • Positivo per epatite C.
  • Precedente trattamento con qualsiasi interferone o interferone e ribavirina per almeno 3 mesi.
  • Mancata risposta documentata al trattamento con interferone.
  • Una biopsia epatica che mostra significative cicatrici epatiche.

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra malattia del fegato.
  • Nessuna malattia o condizione medica importante instabile.
  • Nessuna complicanza maggiore della cirrosi.
  • Nessun recente abuso di alcol o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Peg-interferone alfa-2a 90 mcg/settimana
Droga: Peginterferone alfa-2a + Ribavirina
Peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione, per 24 settimane, più 1000-1200 mg di ribavirina per via orale (prescritta in base al peso di 75 kg) al giorno in due dosi separate per 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys (Hoffmann-La Roche)
  • Copegus (Hoffmann-La Roche)
Droga: Peginterferone alfa-2a
Iniezione di 90 mcg/settimana, per 3,5 anni
Altri nomi:
  • Pegasys (Hoffmann-La Roche)
Comparatore attivo: 2
Seguito standard di cura
Droga: Peginterferone alfa-2a + Ribavirina
Peginterferone alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione, per 24 settimane, più 1000-1200 mg di ribavirina per via orale (prescritta in base al peso di 75 kg) al giorno in due dosi separate per 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys (Hoffmann-La Roche)
  • Copegus (Hoffmann-La Roche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia epatica come indicato da morte, scompenso epatico, carcinoma epatocellulare o, per i pazienti con fibrosi non cirrotica al basale, un aumento del punteggio di fibrosi epatica Ishak di 2 o più punti
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Progressione della malattia epatica entro 1400 giorni come indicato da decesso, scompenso epatico (emorragia da varici; ascite; peritonite batterica spontanea; encefalopatia epatica), carcinoma epatocellulare, punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) di 7 o più in due visite di studio consecutive (intervallo di punteggio 5-15, il punteggio più alto indica un maggiore scompenso), o per i pazienti con fibrosi non cirrotica al basale, un aumento del punteggio di fibrosi epatica di Ishak (intervallo 0-6, il punteggio più alto indica una fibrosi maggiore) di almeno 2 punti mediante valutazione del un campione di biopsia epatica ottenuto durante lo studio
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Aumento del punteggio di fibrosi di Ishak di 2 punti o più a biopsie di 2 o 4 anni
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Per i pazienti con fibrosi non cirrotica al basale, un aumento del punteggio di fibrosi epatica Ishak (intervallo 0-6, il punteggio più alto indica una fibrosi maggiore) di almeno 2 punti mediante valutazione di un campione di biopsia epatica ottenuto durante lo studio (raccolto all'anno 2 e Biopsie anno 4, 1,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione)
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione

Una diagnosi di sviluppo di carcinoma epatocellulare (HCC) era basata su entrambi

  1. Istologia che mostra HCC (da una biopsia, intervento chirurgico o autopsia) o
  2. Un nuovo difetto epatico all'imaging con un livello di alfa-fetoproteione (AFP) che sale a > 1.000 ng/ml.
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) di 7 o superiore in due visite di studio consecutive
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) di 7 o più in due visite di studio consecutive (intervallo di punteggio 5-15, il punteggio più alto indica un maggiore scompenso epatico)
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Emorragia da varici
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Un'emorragia gastrointestinale che l'investigatore ritiene sia dovuta a sanguinamento da varici esofagee o gastriche. In generale, sarà stata eseguita un'endoscopia che avrà rivelato prove dirette di sanguinamento da varici (varici sanguinanti, segno di wale rosso) o prove storiche di sanguinamento gastrointestinale superiore significativo più endoscopia superiore che rivela varici moderate e nessun altro sito di sanguinamento è identificato
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Ascite
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione

Qualsiasi fluido addominale che è:

  1. Lieve, moderato o marcato agli ultrasuoni; O
  2. Progressivo su esami fisici seriali; O
  3. Richiede terapia diuretica. Per soddisfare la definizione di ascite, il liquido addominale che è "lieve" ("appena rilevabile") all'esame obiettivo richiede una conferma ecografica che sia un'ascite "lieve", "moderata" o "marcata". I rapporti ecografici di minimo fluido attorno al fegato non soddisfano la definizione.
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Peritonite batterica spontanea
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Qualsiasi episodio di infezione ascitica spontanea diagnosticata sulla base di un'elevata conta dei neutrofili (> 250/ml) nel liquido della paracentesi o colture batteriche positive e diagnosi clinica in assenza di disponibilità di globuli bianchi (WBC).
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Qualsiasi alterazione dello stato mentale che sia ritenuta dallo sperimentatore dovuta a encefalopatia portosistemica, sia che si verifichi durante un episodio provocato (sanguinamento gastrointestinale, diuretici, dosi abituali di sedativi), sia spontaneamente (senza causa apparente).
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione

Un evento avverso grave (SAE) è un evento medico sfavorevole che si traduce in uno dei seguenti:

  1. Morte
  2. È in pericolo di vita (rischio di morte al momento dell'evento)
  3. Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  4. Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  5. Anomalia congenita o difetto congenito

Gli esiti dello studio (eccetto il decesso) non sono stati considerati eventi avversi gravi.
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella fibrosi dal basale alla biopsia dell'anno 2 o dell'anno 4.
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio di fibrosi epatica Ishak (intervallo 0-6, il punteggio più alto indica una maggiore fibrosi) mediante valutazione di un campione di biopsia epatica ottenuto durante lo studio (raccolto al basale, biopsie dell'anno 2 e dell'anno 4, 1,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione)
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Presunto carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: 1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione

Il presunto HCC è stato preso in considerazione quando l'istologia non era disponibile e l'alfa-fetoproteina (AFP) è <1000 ng/ml, se:

  1. Una nuova lesione epatica è stata mostrata all'ecografia e 1 imaging aggiuntivo ha mostrato una lesione epatica con caratteristiche di HCC.
  2. AFP> limite superiore della norma (ULN) e 2 studi di imaging hanno mostrato una lesione epatica con caratteristiche di HCC.
  3. Una lesione epatica progressivamente ingrandita che inizia come un nuovo difetto con conseguente morte del paziente.

  4. Un nuovo difetto epatico con almeno 1 scansione caratteristica e:

    1. Aumento delle dimensioni nel tempo o
    2. Aumento dell'AFP fino a un livello >200 ng/ml
1400 giorni (3,85 anni) dopo la randomizzazione
Punteggio riassuntivo di vitalità SF-36
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione
Variazione dal basale agli anni 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 nel punteggio di riepilogo della vitalità del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36). Il punteggio riepilogativo SF-36 Vitality è la somma di 4 punteggi individuali. È scalato da 0 a 100 con un punteggio di 0 equivalente alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivalente a nessuna disabilità. Un valore negativo indica una diminuzione della qualità della vita rispetto al basale.
0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione
SF-36 Punteggio riepilogativo della funzione fisica
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione
Variazione dal basale agli anni 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 nel punteggio riassuntivo della funzione fisica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36). Il punteggio riassuntivo della funzione fisica SF-36 è la somma di 10 punteggi individuali. È scalato da 0 a 100 con un punteggio di 0 equivalente alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivalente a nessuna disabilità. Un valore negativo indica una diminuzione della qualità della vita rispetto al basale.
0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione
SF-36 Punteggio di riepilogo della salute mentale
Lasso di tempo: 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione
Variazione dal basale agli anni 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 nel punteggio riepilogativo sulla salute mentale della Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio riepilogativo SF-36 Mental Health è la somma di 5 punteggi individuali. È scalato da 0 a 100 con un punteggio di 0 equivalente alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivalente a nessuna disabilità. Un valore negativo indica una diminuzione della qualità della vita rispetto al basale.
0,5, 1,5, 2,5 e 3,5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • Investigatore principale: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • Investigatore principale: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigatore principale: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • Investigatore principale: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • Investigatore principale: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • Investigatore principale: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., USC School of Medicine
  • Investigatore principale: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIDDK Contract)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il repository centrale NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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