Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy interferon dla pacjentów, którzy nie usunęli wirusa zapalenia wątroby typu C przy standardowym leczeniu (HALT-C)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Próba długoterminowego leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C przeciw marskości wątroby (HALT-C)

Badanie HALT-C jest sponsorowanym przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym długotrwałego stosowania peginterferonu alfa-2a (interferonu pegylowanego) u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie interferonem. Wszyscy pacjenci, którzy włączą się do badania, będą przez 6 miesięcy leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną. Pacjenci, którzy zareagują na to 6-miesięczne leczenie, będą kontynuować leczenie przez dodatkowe 6 miesięcy.

Pacjenci, którzy nie zareagują na to leczenie, będą kwalifikować się do długoterminowej fazy podtrzymującej tego badania, w ramach której losowo wybrani zostaną pacjenci do leczenia peginterferonem alfa-2a lub do przerwania leczenia na 3,5 roku. Pacjenci w obu ramionach tego badania będą uważnie obserwowani podczas kwartalnych wizyt studyjnych.

Kombinacja peginterferonu i rybawiryny została niedawno zatwierdzona przez FDA do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Pacjenci, u których nadal występuje HCV-RNA po leczeniu peginterferonem i rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy poza tym badaniem, mogą kwalifikować się bezpośrednio do udziału w badaniu randomizowanej części badania HALT-C.

Badanie HALT-C ma na celu określenie, czy długotrwałe przyjmowanie interferonu przez kilka lat spowoduje stłumienie wirusa zapalenia wątroby typu C, zapobiegnie postępowi marskości wątroby, zapobiegnie rakowi wątroby i zmniejszy potrzebę przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy wejściu co najmniej 18 lat.
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek interferonem lub interferonem i rybawiryną przez co najmniej 3 miesiące.
  • Udokumentowany brak odpowiedzi na leczenie interferonem.
  • Biopsja wątroby wykazująca znaczne bliznowacenie wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych innych chorób wątroby.
  • Brak niestabilnych poważnych chorób lub schorzeń.
  • Brak poważnych powikłań marskości.
  • Brak niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Peg-interferon alfa-2a 90 mcg/tydzień
Lek: Peginterferon alfa-2a + Rybawiryna
Peginterferon alfa-2a 180 µg/tydzień wstrzyknięcia przez 24 tygodnie plus 1000-1200 mg Rybawiryny doustnie (przepisane w zależności od masy ciała 75 kg) codziennie w dwóch dawkach podzielonych przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)
Lek: Peginterferon alfa-2a
Zastrzyk 90 mcg/tydzień przez 3,5 roku
Inne nazwy:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
Aktywny komparator: 2
Standardowa obserwacja opieki
Lek: Peginterferon alfa-2a + Rybawiryna
Peginterferon alfa-2a 180 µg/tydzień wstrzyknięcia przez 24 tygodnie plus 1000-1200 mg Rybawiryny doustnie (przepisane w zależności od masy ciała 75 kg) codziennie w dwóch dawkach podzielonych przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby wątroby wskazana przez zgon, dekompensację czynności wątroby, raka wątrobowokomórkowego lub u pacjentów ze zwłóknieniem niezwiązanym z marskością wątroby na początku badania zwiększenie wyniku w skali Ishaka dotyczącego włóknienia wątroby o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Progresja choroby wątroby w ciągu 1400 dni wskazana przez zgon, dekompensację czynności wątroby (krwotok z żylaków; wodobrzusze; spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej; encefalopatia wątrobowa), rak wątrobowokomórkowy, wynik 7 lub więcej w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania (zakres punktacji 5-15, wyższy wynik wskazuje na większą dekompensację) lub dla pacjentów ze zwłóknieniem niezwiązanym z marskością wątroby na początku badania, zwiększenie wyniku zwłóknienia wątroby w skali Ishaka (zakres 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie) o co najmniej 2 punkty na podstawie oceny próbka z biopsji wątroby pobrana podczas badania
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Zwiększenie wyniku Ishaka Fibrosis o 2 punkty lub więcej po 2 lub 4 latach biopsji
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
W przypadku pacjentów ze zwłóknieniem niezwiązanym z marskością wątroby na początku badania zwiększenie skali zwłóknienia wątroby w skali Ishaka (zakres 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie) o co najmniej 2 punkty na podstawie oceny próbki pobranej z biopsji wątroby uzyskanej podczas badania (pobranej w 2. Biopsje w 4. roku, 1,5 i 3,5 roku po randomizacji)
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji

Rozpoznanie rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) oparto na jednym z nich

  1. Histologia wykazująca HCC (z biopsji, operacji lub sekcji zwłok) lub
  2. Nowa wada wątroby w badaniu obrazowym ze wzrostem poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) do > 1000 ng/ml.
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) 7 lub wyższy podczas dwóch kolejnych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) wynoszący 7 lub więcej podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych (zakres wyniku 5-15, wyższy wynik wskazuje na większą dekompensację wątroby)
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Krwotok z żylaków
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Krwawienie z przewodu pokarmowego, które zdaniem badacza jest spowodowane krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka. Ogólnie rzecz biorąc, endoskopia zostanie przeprowadzona i ujawni albo bezpośrednie dowody krwawienia z żylaków (krwawienie z żylaków, objaw czerwonego Wale'a), albo historyczne dowody znacznego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, ujawniająca umiarkowane żylaki i żadne inne miejsce krwawienia nie jest zidentyfikowane
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Wodobrzusze
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji

Każdy płyn brzuszny, który jest:

  1. Łagodny, umiarkowany lub wyraźny w badaniu ultrasonograficznym; Lub
  2. Postępujące w seryjnych badaniach fizykalnych; Lub
  3. Wymaga leczenia moczopędnego. Aby spełnić definicję wodobrzusza, płyn brzuszny, który jest „łagodny” („ledwie wykrywalny”) w badaniu fizykalnym, wymaga potwierdzenia ultrasonograficznego, że jest to „łagodny”, „umiarkowany” lub „wyraźny” wodobrzusze. Doniesienia ultrasonograficzne o minimalnym płynie wokół wątroby nie spełniają definicji.
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Każdy epizod samoistnej infekcji puchlinowej rozpoznany na podstawie podwyższonej liczby neutrofili (> 250/ml) w płynie z paracentezy lub dodatnich posiewów bakteryjnych i rozpoznania klinicznego przy braku dostępności krwinek białych (WBC).
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Każda zmiana stanu psychicznego uznana przez badacza za spowodowaną encefalopatią wrotno-systemową, niezależnie od tego, czy wystąpiła podczas sprowokowanego epizodu (krwawienie z przewodu pokarmowego, leki moczopędne, zwykłe dawki uspokajające), czy też spontanicznie (bez wyraźnej przyczyny).
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest:

  1. Śmierć
  2. Czy zagraża życiu (ryzyko śmierci w momencie zdarzenia)
  3. Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  4. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  5. Wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona

Wyniki badań (z wyjątkiem śmierci) nie zostały uznane za poważne zdarzenia niepożądane.
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Zmiany zwłóknienia od wartości wyjściowej w roku 2 lub roku 4 Biopsja.
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Zmiana wyniku zwłóknienia wątroby w skali Ishaka (zakres 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe zwłóknienie) na podstawie oceny próbki z biopsji wątroby pobranej podczas badania (pobranej na początku badania, biopsjach w 2. i 4. roku, 1,5 i 3,5 roku po randomizacji)
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
Przypuszczalny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Ramy czasowe: 1400 dni (3,85 roku) po randomizacji

Przypuszczalny HCC był brany pod uwagę, gdy histologia nie była dostępna, a alfa-fetoproteina (AFP) wynosi <1000 ng/ml, jeśli:

  1. W badaniu ultrasonograficznym wykazano nową zmianę w wątrobie, a 1 dodatkowe badanie obrazowe wykazało zmianę w wątrobie o cechach HCC.
  2. AFP > górna granica normy (GGN) i 2 badania obrazowe wykazały zmianę w wątrobie o cechach HCC.
  3. Stopniowo powiększająca się zmiana w wątrobie rozpoczynająca się jako nowy defekt prowadzący do śmierci pacjenta.

  4. Nowa wada wątroby z co najmniej 1 charakterystycznym skanem i:

    1. Zwiększ rozmiar w czasie lub
    2. Wzrost AFP do poziomu >200 ng/ml
1400 dni (3,85 roku) po randomizacji
SF-36 Podsumowanie oceny witalności
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej do lat 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 w skróconej formie ankiety zdrowotnej (SF-36) Podsumowanie wyniku witalności. Sumaryczny wynik SF-36 Vitality to suma 4 indywidualnych wyników. Jest skalowany od 0 do 100, przy czym wynik 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności. Wartość ujemna wskazuje na spadek jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych.
0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po randomizacji
SF-36 Wynik podsumowania funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej do lat 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 w kwestionariuszu podsumowującym funkcję fizyczną w krótkiej formie (SF-36). Wynik podsumowujący funkcję fizyczną SF-36 jest sumą 10 indywidualnych wyników. Jest skalowany od 0 do 100, przy czym wynik 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności. Wartość ujemna wskazuje na spadek jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych.
0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po randomizacji
SF-36 Podsumowanie oceny zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej do lat 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36) Wynik podsumowania zdrowia psychicznego. Wynik podsumowujący SF-36 Zdrowia Psychicznego jest sumą 5 indywidualnych wyników. Jest skalowany od 0 do 100, przy czym wynik 0 odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności. Wartość ujemna wskazuje na spadek jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych.
0,5, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • Główny śledczy: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • Główny śledczy: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • Główny śledczy: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • Główny śledczy: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • Główny śledczy: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., USC School of Medicine
  • Główny śledczy: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIDDK Contract)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj