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Interferón a largo plazo para pacientes que no eliminaron el virus de la hepatitis C con el tratamiento estándar (HALT-C)

Ensayo de tratamiento antiviral a largo plazo contra la cirrosis de la hepatitis C (HALT-C)

El ensayo HALT-C es un ensayo clínico aleatorio patrocinado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales sobre el uso a largo plazo de peginterferón alfa-2a (interferón pegilado) en pacientes que no respondieron al tratamiento previo con interferón. Todos los pacientes que ingresen al ensayo serán tratados durante 6 meses con peginterferón alfa-2a y ribavirina. Los pacientes que respondan a este tratamiento de 6 meses continuarán siendo tratados durante 6 meses adicionales.

Los pacientes que no respondan a este tratamiento serán elegibles para la fase de mantenimiento a largo plazo de este estudio, donde los pacientes serán seleccionados al azar para recibir tratamiento con peginterferón alfa-2a o suspender el tratamiento durante 3,5 años. Los pacientes en ambos brazos de este estudio serán seguidos de cerca con visitas de estudio trimestrales.

La combinación de peginterferón más ribavirina ha sido aprobada recientemente por la FDA para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Los pacientes que siguen siendo positivos para el ARN del VHC después de haber sido tratados durante al menos 6 meses con peginterferón y ribavirina fuera de este estudio pueden ser elegibles para ingresar directamente al parte aleatoria del ensayo HALT-C.

El estudio HALT-C está diseñado para determinar si continuar con el interferón a largo plazo durante varios años suprimirá el virus de la hepatitis C, evitará la progresión a cirrosis, prevenirá el cáncer de hígado y reducirá la necesidad de un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1050

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de ingreso al menos 18 años.
  • Positivo para Hepatitis C.
  • Tratamiento previo con cualquier interferón o interferón y ribavirina durante al menos 3 meses.
  • Falta de respuesta documentada al tratamiento con interferón.
  • Una biopsia de hígado que demuestra una cicatrización significativa del hígado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna otra enfermedad hepática.
  • Sin enfermedades o condiciones médicas importantes inestables.
  • Sin complicaciones mayores de la cirrosis.
  • Sin abuso reciente de alcohol o drogas ilícitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Peg-interferón alfa-2a 90 mcg/semana
Peginterferón alfa-2a 180 mcg/semana inyectable, durante 24 semanas, más 1000-1200 mg de ribavirina oral (prescrito según el peso de 75 kg) diarios divididos en dos tomas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)
Inyección de 90 mcg/semana, durante 3,5 años
Otros nombres:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
Comparador activo: 2
Seguimiento estándar de atención
Peginterferón alfa-2a 180 mcg/semana inyectable, durante 24 semanas, más 1000-1200 mg de ribavirina oral (prescrito según el peso de 75 kg) diarios divididos en dos tomas durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad hepática según lo indicado por muerte, descompensación hepática, carcinoma hepatocelular o, para pacientes con fibrosis no cirrótica al inicio, un aumento en la puntuación de fibrosis hepática de Ishak de 2 o más puntos
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Progresión de la enfermedad hepática dentro de los 1400 días indicada por muerte, descompensación hepática (hemorragia por várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática), carcinoma hepatocelular, una puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 7 o más en dos visitas de estudio consecutivas (rango de puntuación 5-15, una puntuación más alta indica una mayor descompensación), o para pacientes con fibrosis no cirrótica al inicio, un aumento en la puntuación de fibrosis hepática de Ishak (rango 0-6, una puntuación más alta indica una mayor fibrosis) de al menos 2 puntos mediante la evaluación de una muestra de biopsia hepática obtenida durante el estudio
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Aumento en la puntuación de fibrosis de Ishak en 2 puntos o más en biopsias a los 2 o 4 años
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Para pacientes con fibrosis no cirrótica al inicio del estudio, un aumento en la puntuación de fibrosis hepática de Ishak (rango 0-6, una puntuación más alta indica mayor fibrosis) de al menos 2 puntos mediante la evaluación de una muestra de biopsia hepática obtenida durante el estudio (recolectada en el año 2 y Biopsias del año 4, 1,5 y 3,5 años después de la aleatorización)
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Desarrollo de Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización

Un diagnóstico de desarrollo de carcinoma hepatocelular (HCC) se basó en

  1. Histología que muestra HCC (de una biopsia, cirugía o autopsia) o
  2. Un nuevo defecto hepático en las imágenes con un nivel de alfa-fetoproteína (AFP) que aumenta a > 1000 ng/ml.
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 7 o más en dos visitas de estudio consecutivas
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) de 7 o más en dos visitas de estudio consecutivas (rango de puntuación de 5 a 15, una puntuación más alta indica una mayor descompensación hepática)
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Hemorragia Variceal
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Una hemorragia gastrointestinal que el investigador cree que se debe a varices esofágicas o gástricas sangrantes. En general, se habrá realizado una endoscopia y habrá revelado evidencia directa de sangrado por várices (várice sangrante, signo de la columna roja) o evidencia histórica de sangrado gastrointestinal superior significativo más endoscopia digestiva alta que revele várices moderadas y no se indique otro sitio de sangrado. identificado
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Ascitis
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización

Cualquier líquido abdominal que sea:

  1. Leve, moderado o marcado en ultrasonido; o
  2. Progresivo en exámenes físicos seriados; o
  3. Requiere terapia diurética. Para cumplir con la definición de ascitis, el líquido abdominal que es "leve" ("apenas detectable") en el examen físico requiere una confirmación por ultrasonido de ascitis "leve", "moderada" o "marcada". Los informes de ultrasonido de líquido mínimo alrededor del hígado no cumplen con la definición.
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Peritonitis bacteriana espontánea
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Cualquier episodio de infección ascítica espontánea diagnosticada sobre la base de un recuento elevado de neutrófilos (> 250/ml) en líquido de paracentesis o cultivos bacterianos positivos y diagnóstico clínico en ausencia de disponibilidad de glóbulos blancos (WBC).
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Cualquier alteración del estado mental que el investigador considere que se debe a una encefalopatía portosistémica, ya sea que ocurra durante un episodio provocado (hemorragia gastrointestinal, diuréticos, dosis habituales de sedantes) o espontáneamente (sin causa aparente).
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento médico adverso que resulta en cualquiera de los siguientes:

  1. Muerte
  2. Pone en peligro la vida (riesgo de muerte en el momento del evento)
  3. Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente
  4. Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  5. Anomalía congénita o defecto de nacimiento

Los resultados del ensayo (excepto la muerte) no se consideraron eventos adversos graves.

1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Cambios en la fibrosis desde el inicio en el año 2 o en la biopsia del año 4.
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Cambio en la puntuación de fibrosis hepática de Ishak (rango 0-6, una puntuación más alta indica mayor fibrosis) mediante la evaluación de una muestra de biopsia hepática obtenida durante el estudio (recolectada al inicio, biopsias del año 2 y año 4, 1,5 y 3,5 años después de la aleatorización)
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Presunto Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Periodo de tiempo: 1400 días (3,85 años) después de la aleatorización

Se consideró CHC presunto cuando no se disponía de histología y la alfafetoproteína (AFP) es <1000 ng/ml, si:

  1. En la ecografía se mostró una nueva lesión hepática y 1 imagen adicional mostró una lesión hepática con características de CHC.
  2. AFP > límite superior de la normalidad (LSN) y 2 estudios de imagen mostraron una lesión hepática con características de CHC.
  3. Una lesión hepática que crece progresivamente y comienza como un nuevo defecto que resulta en la muerte del paciente.
  4. Un nuevo defecto hepático con al menos 1 gammagrafía característica y:

    1. Aumento de tamaño con el tiempo o
    2. Aumento de AFP hasta un nivel de >200 ng/ml
1400 días (3,85 años) después de la aleatorización
Puntuación resumida de vitalidad SF-36
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2,5 y 3,5 años después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta los años 0.5, 1.5, 2.5 y 3.5 en la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntaje de resumen de vitalidad. El puntaje resumido de SF-36 Vitality es la suma de 4 puntajes individuales. Tiene una escala de 0 a 100 con una puntuación de 0 equivalente a máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad. Un valor negativo indica una disminución en la calidad de vida desde el inicio.
0,5, 1,5, 2,5 y 3,5 años después de la aleatorización
Puntuación resumida de la función física SF-36
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2,5 y 3,5 años después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta los años 0.5, 1.5, 2.5 y 3.5 en la puntuación resumida de función física de la Encuesta de salud de formato breve (SF-36). La puntuación resumida de función física del SF-36 es la suma de 10 puntuaciones individuales. Tiene una escala de 0 a 100 con una puntuación de 0 equivalente a máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad. Un valor negativo indica una disminución en la calidad de vida desde el inicio.
0,5, 1,5, 2,5 y 3,5 años después de la aleatorización
Puntaje resumido de salud mental SF-36
Periodo de tiempo: 0,5, 1,5, 2,5 y 3,5 años después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta los años 0.5, 1.5, 2.5 y 3.5 en la puntuación resumida de Salud Mental de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36). La puntuación resumida de salud mental del SF-36 es la suma de 5 puntuaciones individuales. Tiene una escala de 0 a 100 con una puntuación de 0 equivalente a máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad. Un valor negativo indica una disminución en la calidad de vida desde el inicio.
0,5, 1,5, 2,5 y 3,5 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • Investigador principal: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • Investigador principal: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigador principal: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • Investigador principal: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • Investigador principal: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • Investigador principal: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • Investigador principal: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., Usc School Of Medicine
  • Investigador principal: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIDDK Contract)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en el repositorio central de NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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