Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsinterferon for pasienter som ikke fjernet hepatitt C-virus med standardbehandling (HALT-C)

29. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hepatitt C Antiviral Langtidsbehandling mot skrumplever (HALT-C)

HALT-C-studien er et National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases sponset, randomisert klinisk studie av langtidsbruk av Peginterferon alfa-2a (pegylert interferon) hos pasienter som ikke har respondert på tidligere interferonbehandling. Alle pasienter som deltar i studien vil bli behandlet i 6 måneder med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin. Pasienter som responderer på denne 6 måneders behandlingen vil fortsette å bli behandlet i ytterligere 6 måneder.

Pasienter som ikke responderer på denne behandlingen vil være kvalifisert for den langsiktige vedlikeholdsfasen av denne studien hvor pasienter vil bli tilfeldig utvalgt til å bli behandlet med Peginterferon alfa-2a eller for å avbryte behandlingen i 3,5 år. Pasienter i begge deler av denne studien vil bli fulgt nøye med kvartalsvise studiebesøk.

Kombinasjonen av peginterferon pluss ribavirin har nylig blitt godkjent av FDA for behandling av kronisk hepatitt C. Pasienter som forblir HCV-RNA-positive etter å ha blitt behandlet i minst 6 måneder med peginterferon og ribavirin utenfor denne studien kan være kvalifisert til å gå direkte inn i randomisert del av HALT-C-prøven.

HALT-C-studien er utformet for å avgjøre om langvarig fortsettelse av interferon over flere år vil undertrykke hepatitt C-virus, forhindre progresjon til skrumplever, forhindre leverkreft og redusere behovet for levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved innreise minst 18 år.
  • Positiv for hepatitt C.
  • Tidligere behandling med interferon eller interferon og ribavirin i minst 3 måneder.
  • Dokumentert manglende respons på behandling med interferon.
  • En leverbiopsi som viser betydelig arrdannelse i leveren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen annen leversykdom.
  • Ingen ustabile store medisinske sykdommer eller tilstander.
  • Ingen store komplikasjoner av skrumplever.
  • Ingen nylig misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Peg-interferon alfa-2a 90 mcg/uke
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uke injeksjon, i 24 uker, pluss 1000-1200 mg Ribavirin oral (foreskrevet etter vekt 75 kg) daglig fordelt på to doser i 24 uker
Andre navn:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
90 mcg/uke injeksjon, i 3,5 år
Andre navn:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
Aktiv komparator: 2
Standard for omsorgsoppfølging
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 mcg/uke injeksjon, i 24 uker, pluss 1000-1200 mg Ribavirin oral (foreskrevet etter vekt 75 kg) daglig fordelt på to doser i 24 uker
Andre navn:
  • Pegasys (Hoffman-La Roche)
  • Copegus (Hoffman-La Roche)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av leversykdom som indikert av død, leverdekompensasjon, hepatocellulært karsinom, eller for pasienter med ikke-cirrhotisk fibrose ved baseline, en økning i Ishak leverfibrosepoeng på 2 eller flere poeng
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Progresjon av leversykdom innen 1400 dager som indikert ved død, leverdekompensasjon (variceal blødning; ascites; spontan bakteriell peritonitt; hepatisk encefalopati), hepatocellulært karsinom, en Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score på 7 eller mer på to besøk samtidig. (poengområde 5-15, høyere poengsum indikerer større dekompensasjon), eller for pasienter med ikke-cirrhotisk fibrose ved baseline, en økning i Ishak leverfibrosepoeng (område 0-6, høyere poengsum indikerer større fibrose) på minst 2 poeng ved vurdering av en leverbiopsiprøve tatt under studien
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Økning i Ishak Fibrosis-score med 2 poeng eller mer ved 2 eller 4 års biopsier
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
For pasienter med ikke-cirrhotisk fibrose ved baseline, en økning i Ishak leverfibrose-skåre (område 0-6, høyere poengsum indikerer større fibrose) på minst 2 poeng ved vurdering av en leverbiopsiprøve tatt under studien (samlet ved år 2 og År 4 biopsier, 1,5 og 3,5 år etter randomisering)
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Død av enhver årsak
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering

En diagnose av utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC) var basert på begge

  1. Histologi som viser HCC (fra en biopsi, kirurgi eller obduksjon) eller
  2. En ny leverdefekt på bildediagnostikk med et alfa-fetoproteion (AFP) nivå som stiger til > 1000 ng/ml.
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Child-Turcotte-Pugh (CTP) score på 7 eller høyere ved to påfølgende studiebesøk
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score på 7 eller mer på to påfølgende studiebesøk (poengområde 5-15, høyere poengsum indikerer større leverdekompensasjon)
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Variceal blødning
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
En gastrointestinal blødning som etterforskeren antar å skyldes blødende esophageal eller gastriske varicer. Generelt vil en endoskopi ha blitt utført og vil ha avslørt enten direkte tegn på variceal blødning (bleeding varix, rødt wale-tegn) eller historisk bevis for betydelig øvre gastrointestinal blødning pluss øvre endoskopi som avslører moderate varicer og ingen andre blødningssteder er identifisert
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Ascites
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering

Eventuell abdominalvæske som er:

  1. Mild, moderat eller markert på ultralyd; eller
  2. Progressiv på serielle fysiske undersøkelser; eller
  3. Krever vanndrivende terapi. For å oppfylle definisjonen av ascites, krever abdominalvæske som er "mild" ("knapt påviselig") ved fysisk undersøkelse ultralydbekreftelse som er "mild", "moderat" eller "markert" ascites. Ultralydrapporter om minimal væske rundt leveren oppfyller ikke definisjonen.
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Spontan bakteriell peritonitt
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Enhver episode med spontan ascitisk infeksjon diagnostisert på grunnlag av forhøyet nøytrofiltall (> 250/ml) i paracentesevæske eller positive bakteriekulturer og klinisk diagnose i fravær av tilgjengelighet av hvite blodlegemer (WBC).
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Hepatisk encefalopati
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Enhver mental statusendring som av etterforskeren anses å skyldes portosystemisk encefalopati, enten det oppstår under en provosert episode (GI-blødning, diuretika, vanlige beroligende doser) eller spontant (uten åpenbar årsak).
1400 dager (3,85 år) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering

En alvorlig bivirkning (SAE) er en uheldig medisinsk hendelse som resulterer i ett av følgende:

  1. Død
  2. Er livstruende (fare for død på tidspunktet for hendelsen)
  3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  4. Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  5. Medfødt abnormitet eller fødselsdefekt

Forsøksresultater (unntatt død) ble ikke ansett som alvorlige bivirkninger.
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Endringer i fibrose fra baseline ved år 2 eller år 4 biopsi.
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Endring i Ishak leverfibrose-score (område 0-6, høyere poengsum indikerer større fibrose) ved vurdering av en leverbiopsiprøve tatt under studien (samlet ved baseline, år 2 og år 4 biopsier, 1,5 og 3,5 år etter randomisering)
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
Antatt hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: 1400 dager (3,85 år) etter randomisering

Antatt HCC ble vurdert når histologi ikke var tilgjengelig og alfa-fetoprotein (AFP) er <1000 ng/ml, hvis:

  1. En ny leverlesjon ble vist på ultralyd og 1 ekstra bildediagnostikk viste en leverlesjon med karakteristikker av HCC.
  2. AFP> øvre normalgrense (ULN) og 2 avbildningsstudier viste en leverlesjon med karakteristikker av HCC.
  3. En progressivt forstørrende leverlesjon som starter som en ny defekt som resulterer i pasientens død.

  4. En ny leverdefekt med minst 1 karakteristisk skanning og:

    1. Øke i størrelse over tid eller
    2. Økende AFP stiger til et nivå på >200 ng/ml
1400 dager (3,85 år) etter randomisering
SF-36 Vitalitet sammendragspoeng
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 år etter randomisering
Endring fra baseline til år 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 i Short Form Health Survey (SF-36) Vitality summary score. SF-36 Vitality oppsummeringspoeng er summen av 4 individuelle poengsummer. Den skaleres fra 0 til 100 med en skår på 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming. En negativ verdi indikerer en reduksjon i livskvalitet fra baseline.
0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 år etter randomisering
SF-36 Sammendrag av fysisk funksjon
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 år etter randomisering
Endring fra baseline til år 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 i Short Form Health Survey (SF-36) Fysisk funksjon sammendrag. Oppsummeringen av SF-36 fysisk funksjon er summen av 10 individuelle poengsummer. Den skaleres fra 0 til 100 med en skår på 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming. En negativ verdi indikerer en reduksjon i livskvalitet fra baseline.
0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 år etter randomisering
SF-36 Psykisk helsesammendrag
Tidsramme: 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 år etter randomisering
Endring fra baseline til år 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 i Short Form Health Survey (SF-36) Psykisk helsesammendrag. Oppsummeringen av SF-36 Mental Health er summen av 5 individuelle skårer. Den skaleres fra 0 til 100 med en skår på 0 som tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 som tilsvarer ingen funksjonshemming. En negativ verdi indikerer en reduksjon i livskvalitet fra baseline.
0,5, 1,5, 2,5 og 3,5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • Hovedetterforsker: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • Hovedetterforsker: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hovedetterforsker: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • Hovedetterforsker: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • Hovedetterforsker: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • Hovedetterforsker: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., Usc School Of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2000

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIDDK Contract)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrose, lever

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2a + Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere