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표준 치료로 C형 간염 바이러스를 제거하지 못한 환자를 위한 장기 인터페론 (HALT-C)

2020년 4월 29일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간경변에 대한 C형 간염 항바이러스 장기 치료 시험(HALT-C)

HALT-C 시험은 이전 인터페론 치료에 반응하지 않은 환자에게 페그인터페론 알파-2a(페길화된 인터페론)를 장기간 사용하는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소가 후원하는 무작위 임상 시험입니다. 시험에 들어가는 모든 환자는 페그인터페론 알파-2a와 리바비린으로 6개월간 치료를 받게 된다. 이 6개월 치료에 반응하는 환자는 추가 6개월 동안 계속해서 치료를 받게 됩니다.

이 치료에 반응하지 않는 환자는 이 연구의 장기 유지 단계에 참가할 수 있으며 환자는 Peginterferon alfa-2a로 치료하거나 3.5년 동안 치료를 중단하도록 무작위로 선택됩니다. 이 연구의 양쪽 부문에 있는 환자는 분기별 연구 방문으로 면밀히 추적될 것입니다.

페그인터페론과 리바비린의 조합은 최근 만성 C형 간염 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구 외에 페그인터페론과 리바비린으로 최소 6개월 동안 치료를 받은 후에도 HCV-RNA 양성으로 남아 있는 환자는 직접 HALT-C 시험의 무작위 부분.

HALT-C 연구는 수년에 걸쳐 장기간 인터페론을 지속하는 것이 C형 간염 바이러스를 억제하고 간경화로의 진행을 예방하며 간암을 예방하고 간 이식의 필요성을 줄이는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • UCHSC (University of Colorado)
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1800
        • Lds, Niddk, Nih
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial HealthCare, University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9195
        • University of Texas Southwestern - Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
        • Medical College of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입장 연령은 18세 이상입니다.
  • C형 간염 양성.
  • 최소 3개월 동안 임의의 인터페론 또는 인터페론 및 리바비린으로 사전 치료.
  • 인터페론 치료에 대해 문서화된 무반응.
  • 상당한 간 흉터를 보여주는 간 생검.

제외 기준:

  • 다른 간 질환은 없습니다.
  • 불안정한 주요 의학적 질병이나 상태가 없습니다.
  • 간경화의 주요 합병증은 없습니다.
  • 최근 알코올 또는 불법 약물 남용이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
페그-인터페론 alfa-2a 90mcg/주
의약품: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
Peginterferon alfa-2a 180mcg/week 주사, 24주 동안 + 1000-1200mg Ribavirin 경구(체중 75kg에 따라 처방) 매일 2회 분할 용량으로 24주 동안
다른 이름들:
  • Pegasys(호프만-라 로슈)
  • Copegus (호프만-라 로슈)
의약품: 페그인터페론 알파-2a
90mcg/주 주사, 3.5년 동안
다른 이름들:
  • Pegasys(호프만-라 로슈)
활성 비교기: 2
치료 표준 후속 조치
의약품: 페그인터페론 알파-2a + 리바비린
Peginterferon alfa-2a 180mcg/week 주사, 24주 동안 + 1000-1200mg Ribavirin 경구(체중 75kg에 따라 처방) 매일 2회 분할 용량으로 24주 동안
다른 이름들:
  • Pegasys(호프만-라 로슈)
  • Copegus (호프만-라 로슈)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 간 대상부전, 간세포 암종 또는 기준선에서 비경변성 섬유증 환자의 경우 Ishak 간 섬유증 점수가 2점 이상 증가한 간 질환의 진행
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
사망, 간 대상부전(정맥류 출혈, 복수, 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌병증), 간세포 암종, 2회 연속 연구 방문에서 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 7 이상으로 표시되는 1400일 이내에 간 질환의 진행 (점수 범위 5-15, 점수가 높을수록 대상부전이 심함을 나타냄) 또는 베이스라인에서 비경변성 섬유증이 있는 환자의 경우, 연구 중에 얻은 간 생검 표본
무작위화 후 1400일(3.85년)
2년 또는 4년 생검에서 Ishak 섬유증 점수가 2점 이상 증가
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
기준선에서 비간경변성 섬유증이 있는 환자의 경우, 연구 동안 획득한 간 생검 표본(2년 및 4년 생검, 무작위화 후 1.5년 및 3.5년)
무작위화 후 1400일(3.85년)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
무작위화 후 1400일(3.85년)
간세포 암종(HCC)의 발생
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)

간세포 암종(HCC) 발병 진단은 다음 중 하나에 근거했습니다.

  1. HCC를 보여주는 조직학(생검, 수술 또는 부검) 또는
  2. AFP(alpha-fetoproteion) 수치가 > 1,000 ng/ml로 상승하는 영상에서 새로운 간 결함.
무작위화 후 1400일(3.85년)
2회 연속 연구 방문에서 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 7 이상
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
2회 연속 연구 방문에서 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 7 이상(점수 범위 5-15, 점수가 높을수록 간 대상부전이 더 크다는 것을 나타냄)
무작위화 후 1400일(3.85년)
정맥류 출혈
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
식도 또는 위정맥류의 출혈로 인한 것으로 조사관이 생각하는 위장관 출혈. 일반적으로 내시경 검사는 정맥류 출혈의 직접적인 증거(출혈성 정맥류, 적색 띠 징후) 또는 상당한 상부 위장관 출혈에 대한 역사적 증거와 중간 정도의 정맥류를 나타내는 상부 내시경 검사를 수행하고 출혈의 다른 부위가 없는 것으로 밝혀질 것입니다. 식별
무작위화 후 1400일(3.85년)
복수
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)

다음과 같은 복강액:

  1. 경도, 중등도 또는 초음파상 표시; 또는
  2. 일련의 신체 검사에서 진행; 또는
  3. 이뇨 요법이 필요합니다. 복수의 정의를 충족하려면 신체 검사에서 "가벼운"("거의 감지할 수 없는") 복강액이 "가벼운", "보통" 또는 "표시된" 복수인지 초음파 확인이 필요합니다. 간 주변의 최소 체액에 대한 초음파 보고는 정의를 충족하지 않습니다.
무작위화 후 1400일(3.85년)
자연 세균성 복막염
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
백혈구(WBC) 가용성이 없는 상황에서 천자액 또는 양성 세균 배양에서 증가된 호중구 수(> 250/ml) 및 임상적 진단에 근거하여 진단된 임의의 자발적 복수 감염 에피소드.
무작위화 후 1400일(3.85년)
간성뇌증
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
유발 에피소드(GI 출혈, 이뇨제, 통상적인 진정제 투여량) 또는 자발적으로(명백한 원인 없이) 발생하는지 여부에 상관없이 조사자가 문맥전신성 뇌병증으로 인한 것으로 간주하는 임의의 정신 상태 변화.
무작위화 후 1400일(3.85년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)

심각한 부작용(SAE)은 다음 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  1. 죽음
  2. 생명을 위협하는 경우(사건 당시 사망 위험)
  3. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  4. 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는 결과
  5. 선천적 이상 또는 선천적 결함

시험 결과(사망 제외)는 심각한 부작용으로 간주되지 않았습니다.
무작위화 후 1400일(3.85년)
2년차 또는 4년차 생검에서 기준선으로부터 섬유증의 변화.
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)
연구 동안 얻은 간 생검 표본의 평가에 의한 Ishak 간 섬유증 점수의 변화(범위 0-6, 점수가 높을수록 더 큰 섬유증을 나타냄)(기준선에서 수집, 2년 및 4년 생검, 무작위화 후 1.5년 및 3.5년)
무작위화 후 1400일(3.85년)
추정 간세포 암종(HCC)
기간: 무작위화 후 1400일(3.85년)

다음과 같은 경우, 조직학을 이용할 수 없고 알파-태아단백(AFP)이 1000ng/ml 미만인 경우 간세포암으로 추정됩니다.

  1. 새로운 간 병변이 초음파에서 보였고 1개의 추가 영상에서 HCC의 특징을 가진 간 병변이 나타났습니다.
  2. AFP> 정상 상한치(ULN) 및 2개의 영상 연구에서 HCC의 특징을 갖는 간 병변이 나타났다.
  3. 점진적으로 확대되는 간 병변이 새로운 결함으로 시작하여 환자 사망을 초래합니다.

  4. 최소 1개의 특성 스캔이 있는 새로운 간 결손 및:

    1. 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나
    2. AFP를 200ng/ml 이상으로 증가
무작위화 후 1400일(3.85년)
SF-36 활력 요약 점수
기간: 무작위 배정 후 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년
Short Form Health Survey(SF-36) 활력 요약 점수에서 기준선에서 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년으로 변경합니다. SF-36 Vitality 요약 점수는 4개의 개별 점수의 합입니다. 최대 장애에 해당하는 0점, 장애 없음에 해당하는 100점으로 0에서 100까지의 척도입니다. 음수 값은 기준선에서 삶의 질이 감소했음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년
SF-36 신체 기능 요약 점수
기간: 무작위 배정 후 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년
약식 건강 조사(SF-36) 신체 기능 요약 점수에서 기준선에서 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년으로 변경합니다. SF-36 신체 기능 요약 점수는 10개의 개별 점수의 합입니다. 최대 장애에 해당하는 0점, 장애 없음에 해당하는 100점으로 0에서 100까지의 척도입니다. 음수 값은 기준선에서 삶의 질이 감소했음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년
SF-36 정신 건강 요약 점수
기간: 무작위 배정 후 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년
약식 건강 설문조사(SF-36) 정신 건강 요약 점수에서 기준선에서 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년으로 변경합니다. SF-36 정신 건강 요약 점수는 5개 개별 점수의 합입니다. 최대 장애에 해당하는 0점, 장애 없음에 해당하는 100점으로 0에서 100까지의 척도입니다. 음수 값은 기준선에서 삶의 질이 감소했음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Gregory T. Everson, M.D., UCHSC (University of Colorado)
  • 수석 연구원: Adrian M. Di Bisceglie, M.D., St. Louis University
  • 수석 연구원: William M. Lee, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 수석 연구원: Marc Ghany, M.D., Lds, Niddk, Nih
  • 수석 연구원: Jules L. Dienstag, M.D., Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Mitchell Shiffman, M.D., Medical College of Virginia
  • 수석 연구원: Anna Lok, M.D., University of Michigan
  • 수석 연구원: Tim Morgan, M.D., University of California-Irvine/VA Medical Center-Long Beach
  • 수석 연구원: Karen Lindsay, M.D., M.M.M., Usc School Of Medicine
  • 수석 연구원: Gyongyi Szabo, M.D., Ph.D., UMass Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2000년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALT C
  • N01-DK-9-2328 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2323 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2324 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2325 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2326 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2321 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2327 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2319 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2318 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2320 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)
  • N01-DK-9-2322 (기타 보조금/기금 번호: NIH NIDDK Contract)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIDDK 중앙 저장소에서 사용할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-c/?query=HALT-C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페그인터페론 알파-2a + 리바비린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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