禁煙のためのブプロピオンと体重管理 - 1
2016年6月22日 更新者:Marsha Marcus、University of Pittsburgh
禁煙のためのブプロピオンと体重管理
この研究の目的は、認知行動療法 (CBT) にブプロピオン (Zyban) を追加すると、女性の長期禁煙が強化されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
喫煙率は減少していますが、女性の喫煙率の減少は男性に比べて顕著ではなく、女性は特に喫煙に関連した罹患率や死亡率が継続的に発生しやすい状態にあります。
禁煙における男女差の重要な理由の 1 つは、女性の禁煙に関連した体重増加に対する懸念であり、これは禁煙結果の低下に関連しています。
我々は以前、体重懸念を最小限に抑えるための認知行動療法(CBT)が、体重を気にする女性喫煙者の禁煙促進と体重増加の制御に効果的であることを報告した。
現在の研究は、CBT(14週間で12セッション、6回のブースターセッション)にブプロピオン(ザイバン)を追加することで長期の禁欲が強化されるかどうかを判定するランダム化二重盲検対照試験である。
ブプロピオンは、禁煙を促進する効果があり、禁煙に伴う体重増加(特に女性)を軽減し、体重を気にする女性によく見られるネガティブな気分を和らげる効果があるため、この試験で明らかに選ばれた薬剤でした。
体重を気にする女性喫煙者450人は、体重懸念のためのCBT+標準禁煙、または標準禁煙のみのいずれかに無作為に割り付けられ、ブプロピオン(Zyban)またはプラセボ(2×2デザイン)のいずれかを6か月間投与される。
主要評価項目は、4 つの治療条件における 1 年間の禁煙率と再発までの時間です。
さらに、これらの治療が禁煙、気分、体重に及ぼす影響を判断します。
この調査の結果は、CBT介入とブプロピオンの単独および併用の相対的な有効性、および特に高リスク集団に合わせた薬物およびカウンセリング戦略の有用性に関する情報を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
349
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う
- 禁煙に伴う体重増加についての懸念を報告する
- 禁煙への動機付け
除外基準:
- 現在妊娠中、授乳中、または医学的に承認された避妊方法がない
- 重大な医学的問題
- 発作性疾患または頭部損傷の病歴
- 現在または過去の精神病または双極性障害
- 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 現在または過去の摂食障害
- 前月に抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、またはリチウムを使用している
- 複数の薬物アレルギー
- 現在の大うつ病性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブプロピオンと体重に関する介入
ブプロピオン SR と重量は心理社会的介入に関係します
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禁煙治療補助
他の名前:
体重問題に対処するための認知行動療法
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アクティブコンパレータ:プラセボと体重に関する懸念
ブプリオピオンと同じスケジュールで投与される一致したプラセボと体重は、禁煙のための心理社会的介入に関係します
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体重問題に対処するための認知行動療法
一致するプラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ:ブプロピオンと標準的な禁煙
ブプロピオン SR と時間と注意を制御した禁煙介入
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禁煙治療補助
他の名前:
禁煙のための認知行動介入
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プラセボコンパレーター:プラセボと標準的な禁煙
対応するプラセボをブプリオピオンと同じスケジュールで投与し、時間と注意を制御した禁煙介入を実施
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一致するプラセボ錠剤
禁煙のための認知行動介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠:3ヶ月
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女性はタイムラインフォローバック法を使用してインタビューされ、呼気中の一酸化炭素(CO)は Vitalograph BreathCO モニターを使用して収集されました。
唾液サンプルは、各評価訪問の直後 (1、3、6、および 12 か月) に収集されました。
8ppm以下のCO測定値と>15マイクログラム/Lのコチニンレベルは、非喫煙を確認するために使用されました。
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3ヶ月
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禁煙
時間枠:6ヵ月
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女性はタイムラインフォローバック法を使用してインタビューされ、呼気中の一酸化炭素(CO)は Vitalograph BreathCO モニターを使用して収集されました。
唾液サンプルは、各評価訪問の直後 (1、3、6、および 12 か月) に収集されました。
8ppm以下のCO測定値と>15マイクログラム/Lのコチニンレベルは、非喫煙を確認するために使用されました。
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6ヵ月
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禁煙
時間枠:12ヶ月
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女性はタイムラインフォローバック法を使用してインタビューされ、呼気中の一酸化炭素(CO)は Vitalograph BreathCO モニターを使用して収集されました。
唾液サンプルは、各評価訪問の直後 (1、3、6、および 12 か月) に収集されました。
8ppm以下のCO測定値と>15マイクログラム/Lのコチニンレベルは、非喫煙を確認するために使用されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Marsha Marcus, Ph.D.、Western Psychiatric Institute & Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2000年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月22日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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