- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006170
Bupropione e controllo del peso per smettere di fumare - 1
22 giugno 2016 aggiornato da: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropione e controllo del peso per smettere di fumare
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di bupropione (Zyban) alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) migliorerà l'astinenza dal tabacco a lungo termine nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene i tassi di fumo siano diminuiti, la diminuzione della prevalenza è stata molto meno pronunciata nelle donne che negli uomini, e le donne sono particolarmente vulnerabili alla morbilità e alla mortalità correlate al fumo.
Una ragione importante per le differenze di genere nella cessazione del fumo è la preoccupazione per l'aumento di peso correlato alla cessazione tra le donne, che è associato a un risultato peggiore della cessazione.
In precedenza abbiamo documentato che la terapia cognitivo comportamentale per ridurre al minimo i problemi di peso (CBT) era efficace nel promuovere la cessazione e controllare l'aumento di peso tra le donne fumatrici preoccupate per il peso.
L'attuale studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per determinare se l'aggiunta di bupropione (Zyban) alla CBT (12 sessioni in 14 settimane, con 6 sessioni di richiamo) migliorerà l'astinenza a lungo termine.
Il bupropione è stato chiaramente il farmaco di scelta per questo studio perché è efficace nel promuovere la cessazione del fumo, attenua l'aumento di peso correlato alla cessazione (in particolare nelle donne) e allevia l'umore negativo, che appare più comune nelle donne preoccupate per il peso.
Quattrocentocinquanta fumatrici interessate al peso saranno randomizzate a CBT per problemi di peso più cessazione standard o solo cessazione standard del fumo e sei mesi di bupropione (Zyban) o placebo (design 2 x 2).
L'esito primario saranno i tassi di astinenza dal fumo a 1 anno e il tempo di ricaduta nelle quattro condizioni di trattamento.
Inoltre, determineremo gli effetti di questi trattamenti sull'astinenza dal tabacco, sull'umore e sul peso.
I risultati di questa indagine forniranno informazioni sull'efficacia relativa dell'intervento CBT e del bupropione da solo e in combinazione e sull'utilità delle strategie farmacologiche e di consulenza specificamente adattate per una popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
349
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno
- Segnala preoccupazione per l'aumento di peso correlato alla cessazione
- Motivato a smettere di fumare
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta, in allattamento o nessun metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico
- Grave problema medico
- Storia di disturbo convulsivo o trauma cranico
- Psicosi attuale o storica o disturbo bipolare
- Storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente
- Disturbo alimentare attuale o storico
- Uso di farmaci antidepressivi, inibitore della monoaminossidasi o litio con il mese precedente
- Allergie multiple ai farmaci
- Disturbo depressivo maggiore attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupropione e intervento riguardante il peso
Bupropion SR e un peso riguardano l'intervento psicosociale
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aiuti farmacologici per smettere di fumare
Altri nomi:
trattamento cognitivo comportamentale per affrontare i problemi di peso
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Comparatore attivo: Placebo e problemi di peso
Un placebo abbinato somministrato con lo stesso schema del bupriopion e un peso riguarda l'intervento psicosociale per la cessazione del fumo
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trattamento cognitivo comportamentale per affrontare i problemi di peso
Una pillola placebo abbinata
|
|
Comparatore attivo: Bupropione e cessazione del fumo standard
Bupropion SR e un intervento per smettere di fumare controllato in base al tempo e all'attenzione
|
aiuti farmacologici per smettere di fumare
Altri nomi:
Intervento cognitivo comportamentale per smettere di fumare
|
|
Comparatore placebo: Placebo e cessazione del fumo standard
Un placebo abbinato somministrato con lo stesso schema del bupriopion e un intervento per smettere di fumare controllato in base al tempo e all'attenzione
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Una pillola placebo abbinata
Intervento cognitivo comportamentale per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le donne sono state intervistate utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale e il monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata è stato raccolto utilizzando un monitor Vitalograph BreathCO.
I campioni salivari sono stati raccolti immediatamente dopo ogni visita di valutazione (1, 3, 6 e 12 mesi).
Una lettura di CO di 8 ppm o meno e un livello di cotinina > 15 microgrammi/L sono stati utilizzati per confermare il non fumo.
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3 mesi
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le donne sono state intervistate utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale e il monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata è stato raccolto utilizzando un monitor Vitalograph BreathCO.
I campioni salivari sono stati raccolti immediatamente dopo ogni visita di valutazione (1, 3, 6 e 12 mesi).
Una lettura di CO di 8 ppm o meno e un livello di cotinina > 15 microgrammi/L sono stati utilizzati per confermare il non fumo.
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6 mesi
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le donne sono state intervistate utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale e il monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata è stato raccolto utilizzando un monitor Vitalograph BreathCO.
I campioni salivari sono stati raccolti immediatamente dopo ogni visita di valutazione (1, 3, 6 e 12 mesi).
Una lettura di CO di 8 ppm o meno e un livello di cotinina > 15 microgrammi/L sono stati utilizzati per confermare il non fumo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2000
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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