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Bupropione e controllo del peso per smettere di fumare - 1

22 giugno 2016 aggiornato da: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropione e controllo del peso per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di bupropione (Zyban) alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) migliorerà l'astinenza dal tabacco a lungo termine nelle donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene i tassi di fumo siano diminuiti, la diminuzione della prevalenza è stata molto meno pronunciata nelle donne che negli uomini, e le donne sono particolarmente vulnerabili alla morbilità e alla mortalità correlate al fumo. Una ragione importante per le differenze di genere nella cessazione del fumo è la preoccupazione per l'aumento di peso correlato alla cessazione tra le donne, che è associato a un risultato peggiore della cessazione. In precedenza abbiamo documentato che la terapia cognitivo comportamentale per ridurre al minimo i problemi di peso (CBT) era efficace nel promuovere la cessazione e controllare l'aumento di peso tra le donne fumatrici preoccupate per il peso. L'attuale studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per determinare se l'aggiunta di bupropione (Zyban) alla CBT (12 sessioni in 14 settimane, con 6 sessioni di richiamo) migliorerà l'astinenza a lungo termine. Il bupropione è stato chiaramente il farmaco di scelta per questo studio perché è efficace nel promuovere la cessazione del fumo, attenua l'aumento di peso correlato alla cessazione (in particolare nelle donne) e allevia l'umore negativo, che appare più comune nelle donne preoccupate per il peso. Quattrocentocinquanta fumatrici interessate al peso saranno randomizzate a CBT per problemi di peso più cessazione standard o solo cessazione standard del fumo e sei mesi di bupropione (Zyban) o placebo (design 2 x 2). L'esito primario saranno i tassi di astinenza dal fumo a 1 anno e il tempo di ricaduta nelle quattro condizioni di trattamento. Inoltre, determineremo gli effetti di questi trattamenti sull'astinenza dal tabacco, sull'umore e sul peso. I risultati di questa indagine forniranno informazioni sull'efficacia relativa dell'intervento CBT e del bupropione da solo e in combinazione e sull'utilità delle strategie farmacologiche e di consulenza specificamente adattate per una popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma almeno 10 sigarette al giorno
  • Segnala preoccupazione per l'aumento di peso correlato alla cessazione
  • Motivato a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, in allattamento o nessun metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico
  • Grave problema medico
  • Storia di disturbo convulsivo o trauma cranico
  • Psicosi attuale o storica o disturbo bipolare
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente
  • Disturbo alimentare attuale o storico
  • Uso di farmaci antidepressivi, inibitore della monoaminossidasi o litio con il mese precedente
  • Allergie multiple ai farmaci
  • Disturbo depressivo maggiore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupropione e intervento riguardante il peso
Bupropion SR e un peso riguardano l'intervento psicosociale
aiuti farmacologici per smettere di fumare
Altri nomi:
  • zyban
trattamento cognitivo comportamentale per affrontare i problemi di peso
Comparatore attivo: Placebo e problemi di peso
Un placebo abbinato somministrato con lo stesso schema del bupriopion e un peso riguarda l'intervento psicosociale per la cessazione del fumo
trattamento cognitivo comportamentale per affrontare i problemi di peso
Una pillola placebo abbinata
Comparatore attivo: Bupropione e cessazione del fumo standard
Bupropion SR e un intervento per smettere di fumare controllato in base al tempo e all'attenzione
aiuti farmacologici per smettere di fumare
Altri nomi:
  • zyban
Intervento cognitivo comportamentale per smettere di fumare
Comparatore placebo: Placebo e cessazione del fumo standard
Un placebo abbinato somministrato con lo stesso schema del bupriopion e un intervento per smettere di fumare controllato in base al tempo e all'attenzione
Una pillola placebo abbinata
Intervento cognitivo comportamentale per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
Le donne sono state intervistate utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale e il monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata è stato raccolto utilizzando un monitor Vitalograph BreathCO. I campioni salivari sono stati raccolti immediatamente dopo ogni visita di valutazione (1, 3, 6 e 12 mesi). Una lettura di CO di 8 ppm o meno e un livello di cotinina > 15 microgrammi/L sono stati utilizzati per confermare il non fumo.
3 mesi
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le donne sono state intervistate utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale e il monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata è stato raccolto utilizzando un monitor Vitalograph BreathCO. I campioni salivari sono stati raccolti immediatamente dopo ogni visita di valutazione (1, 3, 6 e 12 mesi). Una lettura di CO di 8 ppm o meno e un livello di cotinina > 15 microgrammi/L sono stati utilizzati per confermare il non fumo.
6 mesi
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Le donne sono state intervistate utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale e il monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata è stato raccolto utilizzando un monitor Vitalograph BreathCO. I campioni salivari sono stati raccolti immediatamente dopo ogni visita di valutazione (1, 3, 6 e 12 mesi). Una lettura di CO di 8 ppm o meno e un livello di cotinina > 15 microgrammi/L sono stati utilizzati per confermare il non fumo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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