- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006170
Bupropion a kontrola hmotnosti pro odvykání kouření - 1
22. června 2016 aktualizováno: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropion a kontrola hmotnosti pro odvykání kouření
Účelem této studie je zjistit, zda přidání bupropionu (Zyban) ke kognitivně behaviorální terapii (CBT) zvýší dlouhodobou abstinenci tabáku u žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli míra kouření klesla, pokles prevalence byl mnohem méně výrazný u žen než u mužů a ženy jsou zvláště zranitelné vůči pokračující morbiditě a úmrtnosti související s kouřením.
Jedním z důležitých důvodů genderových rozdílů v odvykání kouření je obava z nárůstu hmotnosti u žen souvisejícího s odvykáním, který je spojen s horšími výsledky odvykání.
Již dříve jsme zdokumentovali, že kognitivně behaviorální terapie k minimalizaci obav z hmotnosti (CBT) byla účinná při podpoře odvykání a kontrole přírůstku hmotnosti u žen kuřaček, které se týkaly hmotnosti.
Současná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která má určit, zda přidání bupropionu (Zyban) k CBT (12 sezení během 14 týdnů, se 6 posilovacími sezeními) zlepší dlouhodobou abstinenci.
Bupropion byl jasným lékem volby pro tuto studii, protože je účinný při podpoře odvykání kouření, zmírňuje přibírání na váze související s odvykáním (zejména u žen) a zmírňuje negativní náladu, která se zdá častější u žen s obavami o váhu.
Čtyři sta padesát kuřaček dotčených tělesnou hmotností bude randomizováno buď do CBT pro váhové problémy plus standardní odvykání nebo pouze standardní odvykání kouření a šest měsíců buď bupropion (Zyban) nebo placebo (design 2 x 2).
Primárním výsledkem bude míra abstinence kouření po 1 roce a doba do relapsu napříč čtyřmi léčebnými stavy.
Kromě toho určíme účinky těchto ošetření na odvykání tabáku, náladu a váhu.
Výsledky tohoto šetření poskytnou informace o relativní účinnosti intervence KBT a bupropionu samostatně a v kombinaci a o užitečnosti drogových a poradenských strategií, které jsou specificky přizpůsobeny pro vysoce rizikovou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouřte alespoň 10 cigaret denně
- Hlásit obavy z přibírání na váze související s odvykáním
- Motivováni přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, kojící nebo žádná lékařsky schválená metoda antikoncepce
- Velký zdravotní problém
- Záchvatová porucha nebo poranění hlavy v anamnéze
- Současná nebo historická psychóza nebo bipolární porucha
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce
- Současná nebo historická porucha příjmu potravy
- Užívání antidepresiv, inhibitoru monoaminooxidázy nebo lithia v předchozím měsíci
- Alergie na více léků
- Současná velká depresivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupropion a intervence týkající se hmotnosti
Bupropion SR a váha se týká psychosociální intervence
|
lék na odvykání kouření
Ostatní jména:
kognitivně behaviorální léčba k řešení problémů s nadváhou
|
|
Aktivní komparátor: Placebo a obavy z hmotnosti
Shodné placebo podávané ve stejném rozvrhu jako bupriopion a hmotnost se týká psychosociální intervence při odvykání kouření
|
kognitivně behaviorální léčba k řešení problémů s nadváhou
Odpovídající placebo pilulka
|
|
Aktivní komparátor: Bupropion a standardní odvykání kouření
Bupropion SR a intervence na odvykání kouření řízená časem a pozorností
|
lék na odvykání kouření
Ostatní jména:
Kognitivně behaviorální intervence pro odvykání kouření
|
|
Komparátor placeba: Placebo a standardní odvykání kouření
Odpovídající placebo podávané ve stejném rozvrhu jako bupriopion a intervence na odvykání kouření řízená časem a pozorností
|
Odpovídající placebo pilulka
Kognitivně behaviorální intervence pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Ženy byly dotazovány pomocí metody sledování v časové ose a oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu byl shromažďován pomocí monitoru BreathCO Vitalograph.
Vzorky slin byly odebrány ihned po každé hodnotící návštěvě (1, 3, 6 a 12 měsíců).
K potvrzení nekouření byly použity hodnoty CO 8 ppm nebo méně a hladina kotininu > 15 mikrogramů/l.
|
3 měsíce
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Ženy byly dotazovány pomocí metody sledování v časové ose a oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu byl shromažďován pomocí monitoru BreathCO Vitalograph.
Vzorky slin byly odebrány ihned po každé hodnotící návštěvě (1, 3, 6 a 12 měsíců).
K potvrzení nekouření byly použity hodnoty CO 8 ppm nebo méně a hladina kotininu > 15 mikrogramů/l.
|
6 měsíců
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Ženy byly dotazovány pomocí metody sledování v časové ose a oxid uhelnatý (CO) ve vydechovaném vzduchu byl shromažďován pomocí monitoru BreathCO Vitalograph.
Vzorky slin byly odebrány ihned po každé hodnotící návštěvě (1, 3, 6 a 12 měsíců).
K potvrzení nekouření byly použity hodnoty CO 8 ppm nebo méně a hladina kotininu > 15 mikrogramů/l.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2000
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .