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Bupropion und Gewichtskontrolle zur Raucherentwöhnung – 1

22. Juni 2016 aktualisiert von: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropion und Gewichtskontrolle zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Bupropion (Zyban) zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) die längerfristige Tabakabstinenz bei Frauen verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Raucherquote zurückgegangen ist, war der Rückgang der Prävalenz bei Frauen weitaus weniger ausgeprägt als bei Männern, und Frauen sind besonders anfällig für anhaltende Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dem Rauchen. Ein wichtiger Grund für geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Raucherentwöhnung ist die Besorgnis über eine mit der Raucherentwöhnung verbundene Gewichtszunahme bei Frauen, die mit schlechteren Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung einhergeht. Wir haben zuvor dokumentiert, dass eine kognitive Verhaltenstherapie zur Minimierung von Gewichtsproblemen (CBT) bei Raucherinnen mit Gewichtsproblemen die Raucherentwöhnung und die Kontrolle der Gewichtszunahme wirksam fördert. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Zugabe von Bupropion (Zyban) zur kognitiven Verhaltenstherapie (12 Sitzungen über 14 Wochen, mit 6 Auffrischungssitzungen) die längerfristige Abstinenz verbessert. Bupropion war für diese Studie eindeutig das Medikament der Wahl, da es die Raucherentwöhnung wirksam fördert, die mit der Raucherentwöhnung verbundene Gewichtszunahme (insbesondere bei Frauen) abschwächt und negative Stimmungen lindert, die bei Frauen mit Gewichtsproblemen häufiger auftreten. Vierhundertfünfzig Raucherinnen mit Gewichtsproblemen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wegen Gewichtsproblemen plus Standard-Raucherentwöhnung oder nur einer Standard-Raucherentwöhnung und sechs Monaten entweder Bupropion (Zyban) oder Placebo (2 x 2-Design) zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Rate der Raucherabstinenz nach einem Jahr und die Zeit bis zum Rückfall unter den vier Behandlungsbedingungen sein. Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen dieser Behandlungen auf Tabakentzug, Stimmung und Gewicht ermitteln. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden Informationen über die relative Wirksamkeit der CBT-Intervention und von Bupropion allein und in Kombination sowie über den Nutzen von Arzneimittel- und Beratungsstrategien liefern, die speziell auf eine Hochrisikopopulation zugeschnitten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Melden Sie Bedenken hinsichtlich einer mit der Raucherentwöhnung verbundenen Gewichtszunahme
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend oder keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode
  • Großes medizinisches Problem
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Kopfverletzungen
  • Aktuelle oder historische Psychose oder bipolare Störung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Aktuelle oder historische Essstörung
  • Einnahme von Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern oder Lithium im Vormonat
  • Mehrere Arzneimittelallergien
  • Aktuelle schwere depressive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei Bupropion und Gewichtsproblemen
Bupropion SR und ein Gewicht betreffen psychosoziale Intervention
Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
kognitive Verhaltensbehandlung zur Behandlung von Gewichtsproblemen
Aktiver Komparator: Placebo- und Gewichtsbedenken
Ein passendes Placebo, das nach dem gleichen Zeitplan wie Bupriopion und einem Gewicht verabreicht wird, betrifft psychosoziale Interventionen zur Raucherentwöhnung
kognitive Verhaltensbehandlung zur Behandlung von Gewichtsproblemen
Eine passende Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Bupropion und Standard-Raucherentwöhnung
Bupropion SR und eine zeit- und aufmerksamkeitsgesteuerte Intervention zur Raucherentwöhnung
Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung
Placebo-Komparator: Placebo und Standard-Raucherentwöhnung
Ein passendes Placebo, verabreicht nach dem gleichen Zeitplan wie Bupriopion, und eine zeit- und aufmerksamkeitskontrollierte Intervention zur Raucherentwöhnung
Eine passende Placebo-Pille
Kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst. Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen. Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
3 Monate
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst. Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen. Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
6 Monate
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst. Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen. Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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