- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006170
Bupropion und Gewichtskontrolle zur Raucherentwöhnung – 1
22. Juni 2016 aktualisiert von: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropion und Gewichtskontrolle zur Raucherentwöhnung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Bupropion (Zyban) zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) die längerfristige Tabakabstinenz bei Frauen verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Raucherquote zurückgegangen ist, war der Rückgang der Prävalenz bei Frauen weitaus weniger ausgeprägt als bei Männern, und Frauen sind besonders anfällig für anhaltende Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dem Rauchen.
Ein wichtiger Grund für geschlechtsspezifische Unterschiede bei der Raucherentwöhnung ist die Besorgnis über eine mit der Raucherentwöhnung verbundene Gewichtszunahme bei Frauen, die mit schlechteren Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung einhergeht.
Wir haben zuvor dokumentiert, dass eine kognitive Verhaltenstherapie zur Minimierung von Gewichtsproblemen (CBT) bei Raucherinnen mit Gewichtsproblemen die Raucherentwöhnung und die Kontrolle der Gewichtszunahme wirksam fördert.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Zugabe von Bupropion (Zyban) zur kognitiven Verhaltenstherapie (12 Sitzungen über 14 Wochen, mit 6 Auffrischungssitzungen) die längerfristige Abstinenz verbessert.
Bupropion war für diese Studie eindeutig das Medikament der Wahl, da es die Raucherentwöhnung wirksam fördert, die mit der Raucherentwöhnung verbundene Gewichtszunahme (insbesondere bei Frauen) abschwächt und negative Stimmungen lindert, die bei Frauen mit Gewichtsproblemen häufiger auftreten.
Vierhundertfünfzig Raucherinnen mit Gewichtsproblemen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wegen Gewichtsproblemen plus Standard-Raucherentwöhnung oder nur einer Standard-Raucherentwöhnung und sechs Monaten entweder Bupropion (Zyban) oder Placebo (2 x 2-Design) zugeteilt.
Das primäre Ergebnis wird die Rate der Raucherabstinenz nach einem Jahr und die Zeit bis zum Rückfall unter den vier Behandlungsbedingungen sein.
Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen dieser Behandlungen auf Tabakentzug, Stimmung und Gewicht ermitteln.
Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden Informationen über die relative Wirksamkeit der CBT-Intervention und von Bupropion allein und in Kombination sowie über den Nutzen von Arzneimittel- und Beratungsstrategien liefern, die speziell auf eine Hochrisikopopulation zugeschnitten sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Melden Sie Bedenken hinsichtlich einer mit der Raucherentwöhnung verbundenen Gewichtszunahme
- Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger, stillend oder keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode
- Großes medizinisches Problem
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Kopfverletzungen
- Aktuelle oder historische Psychose oder bipolare Störung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Aktuelle oder historische Essstörung
- Einnahme von Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern oder Lithium im Vormonat
- Mehrere Arzneimittelallergien
- Aktuelle schwere depressive Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention bei Bupropion und Gewichtsproblemen
Bupropion SR und ein Gewicht betreffen psychosoziale Intervention
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Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
kognitive Verhaltensbehandlung zur Behandlung von Gewichtsproblemen
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Aktiver Komparator: Placebo- und Gewichtsbedenken
Ein passendes Placebo, das nach dem gleichen Zeitplan wie Bupriopion und einem Gewicht verabreicht wird, betrifft psychosoziale Interventionen zur Raucherentwöhnung
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kognitive Verhaltensbehandlung zur Behandlung von Gewichtsproblemen
Eine passende Placebo-Pille
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Aktiver Komparator: Bupropion und Standard-Raucherentwöhnung
Bupropion SR und eine zeit- und aufmerksamkeitsgesteuerte Intervention zur Raucherentwöhnung
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Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
Kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung
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Placebo-Komparator: Placebo und Standard-Raucherentwöhnung
Ein passendes Placebo, verabreicht nach dem gleichen Zeitplan wie Bupriopion, und eine zeit- und aufmerksamkeitskontrollierte Intervention zur Raucherentwöhnung
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Eine passende Placebo-Pille
Kognitive Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst.
Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen.
Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
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3 Monate
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst.
Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen.
Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
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6 Monate
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Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Frauen wurden mithilfe der Time-Line-Follow-Back-Methode befragt und das Kohlenmonoxid (CO) der ausgeatmeten Luft wurde mithilfe eines Vitalograph BreathCO-Monitors erfasst.
Speichelproben wurden unmittelbar nach jedem Beurteilungsbesuch (1, 3, 6 und 12 Monate) entnommen.
Zur Bestätigung des Nichtrauchens wurden ein CO-Wert von 8 ppm oder weniger und ein Cotininspiegel von >15 Mikrogramm/L herangezogen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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