Bupropion en gewichtscontrole voor stoppen met roken - 1
22 juni 2016 bijgewerkt door: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropion en gewichtscontrole voor stoppen met roken
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van bupropion (Zyban) aan cognitieve gedragstherapie (CGT) de onthouding van tabak op langere termijn bij vrouwen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het aantal rokers is gedaald, is de afname van de prevalentie veel minder uitgesproken bij vrouwen dan bij mannen, en vrouwen zijn bijzonder kwetsbaar voor aanhoudende aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Een belangrijke reden voor sekseverschillen bij het stoppen met roken is de bezorgdheid over de aan het stoppen gerelateerde gewichtstoename bij vrouwen, die in verband wordt gebracht met een slechter resultaat bij het stoppen.
We hebben eerder gedocumenteerd dat cognitieve gedragstherapie om gewichtsproblemen te minimaliseren (CGT) effectief was bij het bevorderen van stoppen en het beheersen van gewichtstoename bij vrouwelijke rokers die zich zorgen maken over het gewicht.
De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om te bepalen of de toevoeging van bupropion (Zyban) aan CGT (12 sessies gedurende 14 weken, met 6 boostersessies) onthouding op langere termijn zal verbeteren.
Bupropion was duidelijk de voorkeursmedicatie voor dit onderzoek omdat het effectief is bij het bevorderen van stoppen met roken, het verminderen van aan het stoppen gerelateerde gewichtstoename (vooral bij vrouwen) en het verlichten van een negatieve stemming, die vaker voorkomt bij vrouwen die bezorgd zijn over het gewicht.
Vierhonderdvijftig vrouwelijke rokers die zich zorgen maken over het gewicht zullen worden gerandomiseerd naar ofwel CGT voor gewichtsproblemen plus standaard stoppen of alleen standaard stoppen met roken en zes maanden bupropion (Zyban) of placebo (2 x 2 ontwerp).
De primaire uitkomstmaat is de mate van onthouding van roken na 1 jaar en de tijd tot terugval in de vier behandelingscondities.
Daarnaast bepalen we de effecten van deze behandelingen op het stoppen met roken, de stemming en het gewicht.
De resultaten van dit onderzoek zullen informatie opleveren over de relatieve werkzaamheid van de CGT-interventie en bupropion alleen en in combinatie en het nut van drugs- en counselingstrategieën die specifiek zijn toegesneden op een populatie met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rook minstens 10 sigaretten per dag
- Meld uw bezorgdheid over aan het stoppen gerelateerde gewichtstoename
- Gemotiveerd om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode
- Groot medisch probleem
- Geschiedenis van convulsies of hoofdletsel
- Huidige of historische psychose of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het voorgaande jaar
- Huidige of historische eetstoornis
- Gebruik van antidepressiva, monoamineoxidaseremmer of lithium in de afgelopen maand
- Meerdere medicijnallergieën
- Huidige depressieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupropion en gewicht betreft interventie
Bupropion SR en een gewicht betreft psychosociale interventie
|
hulpmiddel bij het stoppen met roken
Andere namen:
cognitieve gedragstherapie om gewichtsproblemen aan te pakken
|
|
Actieve vergelijker: Placebo en gewichtsproblemen
Een gematchte placebo toegediend volgens hetzelfde schema als bupriopion en een gewicht betreft psychosociale interventie voor stoppen met roken
|
cognitieve gedragstherapie om gewichtsproblemen aan te pakken
Een gematchte placebopil
|
|
Actieve vergelijker: Bupropion en standaard stoppen met roken
Bupropion SR en een tijd- en aandachtgecontroleerde interventie om te stoppen met roken
|
hulpmiddel bij het stoppen met roken
Andere namen:
Cognitieve gedragsinterventie voor stoppen met roken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en standaard stoppen met roken
Een gematchte placebo toegediend volgens hetzelfde schema als bupriopion en een tijd- en aandachtgecontroleerde interventie om te stoppen met roken
|
Een gematchte placebopil
Cognitieve gedragsinterventie voor stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vrouwen werden geïnterviewd met behulp van de tijdlijn follow-back-methode en uitgeademde koolmonoxide (CO) werd verzameld met behulp van een Vitalograph BreathCO-monitor.
Speekselmonsters werden onmiddellijk na elk beoordelingsbezoek verzameld (1, 3, 6 en 12 maanden).
Een CO-waarde van 8ppm of minder en een cotininegehalte van >15 microgram/L werden gebruikt om niet-roken te bevestigen.
|
3 maanden
|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrouwen werden geïnterviewd met behulp van de tijdlijn follow-back-methode en uitgeademde koolmonoxide (CO) werd verzameld met behulp van een Vitalograph BreathCO-monitor.
Speekselmonsters werden onmiddellijk na elk beoordelingsbezoek verzameld (1, 3, 6 en 12 maanden).
Een CO-waarde van 8ppm of minder en een cotininegehalte van >15 microgram/L werden gebruikt om niet-roken te bevestigen.
|
6 maanden
|
|
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrouwen werden geïnterviewd met behulp van de tijdlijn follow-back-methode en uitgeademde koolmonoxide (CO) werd verzameld met behulp van een Vitalograph BreathCO-monitor.
Speekselmonsters werden onmiddellijk na elk beoordelingsbezoek verzameld (1, 3, 6 en 12 maanden).
Een CO-waarde van 8ppm of minder en een cotininegehalte van >15 microgram/L werden gebruikt om niet-roken te bevestigen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2000
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2000
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2000
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .