- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006170
Bupropioni ja painonhallinta tupakoinnin lopettamiseen - 1
keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropioni ja painonhallinta tupakoinnin lopettamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö bupropionin (Zyban) lisääminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) naisten pitkäaikaista tupakoinnin lopettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tupakointi on vähentynyt, esiintyvyyden väheneminen on ollut paljon vähäisempää naisilla kuin miehillä, ja naiset ovat erityisen alttiita jatkuvalle tupakointiin liittyvälle sairastumiselle ja kuolleelle.
Yksi tärkeä syy sukupuolten välisiin eroihin tupakoinnin lopettamisessa on huoli naisten painonnoususta lopettamisesta, mikä liittyy huonompaan lopettamistulokseen.
Olemme aiemmin dokumentoineet, että painoongelmia vähentävä kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) oli tehokas painoon liittyvien naisten tupakoinnin lopettamisen ja painonnousun hallinnassa.
Nykyinen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe sen määrittämiseksi, parantaako bupropionin (Zyban) lisääminen CBT:hen (12 hoitokertaa 14 viikon aikana, 6 tehostehoitokertaa) pidemmän aikavälin raittiutta.
Bupropioni oli selkeästi valittu lääke tähän tutkimukseen, koska se on tehokas tupakoinnin lopettamisen edistämisessä, heikentää lopettamiseen liittyvää painonnousua (erityisesti naisilla) ja lievittää negatiivista mielialaa, mikä on yleisempää painoon liittyvillä naisilla.
Neljäsataaviisikymmentä painoon liittyvää tupakoitsijaa satunnaistetaan joko CBT:hen painoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi sekä tavalliseen tupakoinnin lopettamiseen tai vain tavalliseen tupakoinnin lopettamiseen ja kuuden kuukauden joko bupropionia (Zyban) tai lumelääkettä (2 x 2 malli).
Ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettamisen määrä 1 vuoden kohdalla ja uusiutumisaika neljässä hoitotilanteessa.
Lisäksi selvitämme näiden hoitojen vaikutukset tupakoinnin vieroitusoireisiin, mielialaan ja painoon.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa CBT-intervention ja bupropionin suhteellisesta tehokkuudesta yksinään ja yhdessä sekä huume- ja neuvontastrategioiden hyödyllisyydestä, jotka on erityisesti räätälöity korkean riskin väestölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä
- Ilmoita huolestasi lopettamiseen liittyvästä painonnoususta
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai ei lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Suuri lääketieteellinen ongelma
- Aiempi kohtaushäiriö tai päävamma
- Nykyinen tai historiallinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
- Nykyinen tai historiallinen syömishäiriö
- Masennuslääkityksen, monoamiinioksidaasin estäjän tai litiumin käyttö edellisen kuukauden aikana
- Useita lääkeaineallergioita
- Nykyinen vakava masennushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupropionin ja painoongelmien interventio
Bupropion SR ja paino koskevat psykososiaalista interventiota
|
tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke
Muut nimet:
kognitiivinen käyttäytymishoito painoongelmiin
|
|
Active Comparator: Placebo ja painohuolet
Samassa aikataulussa bupriopionin kanssa annettu lumelääke ja paino liittyvät tupakoinnin lopettamisen psykososiaalisiin toimenpiteisiin
|
kognitiivinen käyttäytymishoito painoongelmiin
Sopiva lumelääke
|
|
Active Comparator: Bupropioni ja tavallinen tupakoinnin lopettaminen
Bupropion SR ja aikaa ja huomiota säädellyt tupakoinnin lopettamistoimenpiteet
|
tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke
Muut nimet:
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja tavallinen tupakoinnin lopettaminen
Vastaava lumelääke, jota annettiin samalla aikataululla kuin bupriopion, sekä aika- ja tarkkaavaisuusohjattu tupakoinnin lopettaminen
|
Sopiva lumelääke
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naisia haastateltiin aikajanan seurantamenetelmällä ja uloshengitettyjen ilman hiilimonoksidi (CO) kerättiin Vitalograph BreathCO -monitorilla.
Sylkinäytteet kerättiin välittömästi jokaisen arviointikäynnin jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kk).
CO-lukemaa 8 ppm tai vähemmän ja kotiniinitasoa > 15 mikrogrammaa/l käytettiin tupakoimattomuuden vahvistamiseen.
|
3 kuukautta
|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisia haastateltiin aikajanan seurantamenetelmällä ja uloshengitettyjen ilman hiilimonoksidi (CO) kerättiin Vitalograph BreathCO -monitorilla.
Sylkinäytteet kerättiin välittömästi jokaisen arviointikäynnin jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kk).
CO-lukemaa 8 ppm tai vähemmän ja kotiniinitasoa > 15 mikrogrammaa/l käytettiin tupakoimattomuuden vahvistamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naisia haastateltiin aikajanan seurantamenetelmällä ja uloshengitettyjen ilman hiilimonoksidi (CO) kerättiin Vitalograph BreathCO -monitorilla.
Sylkinäytteet kerättiin välittömästi jokaisen arviointikäynnin jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kk).
CO-lukemaa 8 ppm tai vähemmän ja kotiniinitasoa > 15 mikrogrammaa/l käytettiin tupakoimattomuuden vahvistamiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. elokuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .