Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupropioni ja painonhallinta tupakoinnin lopettamiseen - 1

keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropioni ja painonhallinta tupakoinnin lopettamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö bupropionin (Zyban) lisääminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) naisten pitkäaikaista tupakoinnin lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tupakointi on vähentynyt, esiintyvyyden väheneminen on ollut paljon vähäisempää naisilla kuin miehillä, ja naiset ovat erityisen alttiita jatkuvalle tupakointiin liittyvälle sairastumiselle ja kuolleelle. Yksi tärkeä syy sukupuolten välisiin eroihin tupakoinnin lopettamisessa on huoli naisten painonnoususta lopettamisesta, mikä liittyy huonompaan lopettamistulokseen. Olemme aiemmin dokumentoineet, että painoongelmia vähentävä kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) oli tehokas painoon liittyvien naisten tupakoinnin lopettamisen ja painonnousun hallinnassa. Nykyinen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe sen määrittämiseksi, parantaako bupropionin (Zyban) lisääminen CBT:hen (12 hoitokertaa 14 viikon aikana, 6 tehostehoitokertaa) pidemmän aikavälin raittiutta. Bupropioni oli selkeästi valittu lääke tähän tutkimukseen, koska se on tehokas tupakoinnin lopettamisen edistämisessä, heikentää lopettamiseen liittyvää painonnousua (erityisesti naisilla) ja lievittää negatiivista mielialaa, mikä on yleisempää painoon liittyvillä naisilla. Neljäsataaviisikymmentä painoon liittyvää tupakoitsijaa satunnaistetaan joko CBT:hen painoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi sekä tavalliseen tupakoinnin lopettamiseen tai vain tavalliseen tupakoinnin lopettamiseen ja kuuden kuukauden joko bupropionia (Zyban) tai lumelääkettä (2 x 2 malli). Ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettamisen määrä 1 vuoden kohdalla ja uusiutumisaika neljässä hoitotilanteessa. Lisäksi selvitämme näiden hoitojen vaikutukset tupakoinnin vieroitusoireisiin, mielialaan ja painoon. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa CBT-intervention ja bupropionin suhteellisesta tehokkuudesta yksinään ja yhdessä sekä huume- ja neuvontastrategioiden hyödyllisyydestä, jotka on erityisesti räätälöity korkean riskin väestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polta vähintään 10 savuketta päivässä
  • Ilmoita huolestasi lopettamiseen liittyvästä painonnoususta
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai ei lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Suuri lääketieteellinen ongelma
  • Aiempi kohtaushäiriö tai päävamma
  • Nykyinen tai historiallinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
  • Nykyinen tai historiallinen syömishäiriö
  • Masennuslääkityksen, monoamiinioksidaasin estäjän tai litiumin käyttö edellisen kuukauden aikana
  • Useita lääkeaineallergioita
  • Nykyinen vakava masennushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropionin ja painoongelmien interventio
Bupropion SR ja paino koskevat psykososiaalista interventiota
tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke
Muut nimet:
  • zyban
kognitiivinen käyttäytymishoito painoongelmiin
Active Comparator: Placebo ja painohuolet
Samassa aikataulussa bupriopionin kanssa annettu lumelääke ja paino liittyvät tupakoinnin lopettamisen psykososiaalisiin toimenpiteisiin
kognitiivinen käyttäytymishoito painoongelmiin
Sopiva lumelääke
Active Comparator: Bupropioni ja tavallinen tupakoinnin lopettaminen
Bupropion SR ja aikaa ja huomiota säädellyt tupakoinnin lopettamistoimenpiteet
tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke
Muut nimet:
  • zyban
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettamiseksi
Placebo Comparator: Plasebo ja tavallinen tupakoinnin lopettaminen
Vastaava lumelääke, jota annettiin samalla aikataululla kuin bupriopion, sekä aika- ja tarkkaavaisuusohjattu tupakoinnin lopettaminen
Sopiva lumelääke
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Naisia ​​haastateltiin aikajanan seurantamenetelmällä ja uloshengitettyjen ilman hiilimonoksidi (CO) kerättiin Vitalograph BreathCO -monitorilla. Sylkinäytteet kerättiin välittömästi jokaisen arviointikäynnin jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kk). CO-lukemaa 8 ppm tai vähemmän ja kotiniinitasoa > 15 mikrogrammaa/l käytettiin tupakoimattomuuden vahvistamiseen.
3 kuukautta
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Naisia ​​haastateltiin aikajanan seurantamenetelmällä ja uloshengitettyjen ilman hiilimonoksidi (CO) kerättiin Vitalograph BreathCO -monitorilla. Sylkinäytteet kerättiin välittömästi jokaisen arviointikäynnin jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kk). CO-lukemaa 8 ppm tai vähemmän ja kotiniinitasoa > 15 mikrogrammaa/l käytettiin tupakoimattomuuden vahvistamiseen.
6 kuukautta
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Naisia ​​haastateltiin aikajanan seurantamenetelmällä ja uloshengitettyjen ilman hiilimonoksidi (CO) kerättiin Vitalograph BreathCO -monitorilla. Sylkinäytteet kerättiin välittömästi jokaisen arviointikäynnin jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kk). CO-lukemaa 8 ppm tai vähemmän ja kotiniinitasoa > 15 mikrogrammaa/l käytettiin tupakoimattomuuden vahvistamiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. elokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa