- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006170
Bupropion og vektkontroll for røykeslutt - 1
22. juni 2016 oppdatert av: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropion og vektkontroll for røykeslutt
Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av bupropion (Zyban) til kognitiv atferdsterapi (CBT) vil øke langsiktig tobakksavholdenhet hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om frekvensen av røyking har gått ned, har nedgangen i prevalens vært mye mindre uttalt hos kvinner enn hos menn, og kvinner er spesielt utsatt for pågående røykerelatert sykelighet og dødelighet.
En viktig årsak til kjønnsforskjeller i røykeslutt er bekymring for sluttrelatert vektøkning blant kvinner, som er assosiert med dårligere sluttresultat.
Vi har tidligere dokumentert at kognitiv atferdsterapi for å minimere vektproblemer (CBT) var effektiv for å fremme slutt og kontrollere vektøkning blant vektbekymrede kvinnelige røykere.
Den nåværende studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å avgjøre om tillegg av bupropion (Zyban) til CBT (12 økter over 14 uker, med 6 boosterøkter) vil forbedre langtidsavholdenhet.
Bupropion var det klare medikamentet for denne studien fordi det er effektivt for å fremme røykeslutt, reduserer sluttrelatert vektøkning (spesielt hos kvinner), og lindrer negativt humør, som synes mer vanlig hos vektbekymrede kvinner.
Fire hundre og femti vekt bekymrede kvinnelige røykere vil bli randomisert til enten CBT for vektproblemer pluss standard slutt eller standard røykeslutt og seks måneder med enten bupropion (Zyban) eller placebo (2 x 2 design).
Primært resultat vil være forekomst av røykeavholdenhet ved 1 år og tid for tilbakefall på tvers av de fire behandlingstilstandene.
I tillegg vil vi bestemme effekten av disse behandlingene på tobakksabstinens, humør og vekt.
Resultatene av denne undersøkelsen vil gi informasjon om den relative effekten av CBT-intervensjonen og bupropion alene og i kombinasjon og nytten av medikament- og rådgivningsstrategier som er spesielt skreddersydd for en høyrisikopopulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
349
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyk minst 10 sigaretter per dag
- Rapporter bekymring for sluttrelatert vektøkning
- Motivert til å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid, ammende eller ingen medisinsk godkjent prevensjonsmetode
- Stort medisinsk problem
- Historie med anfallsforstyrrelse eller hodeskade
- Nåværende eller historisk psykose eller bipolar lidelse
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen foregående år
- Nåværende eller historisk spiseforstyrrelse
- Bruk av antidepressiv medisin, monoaminoksidasehemmer eller litium med forrige måned
- Flere legemiddelallergier
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupropion og vekt Bekymrer intervensjon
Bupropion SR og en vekt gjelder psykososial intervensjon
|
medisiner for røykeslutt
Andre navn:
kognitiv atferdsbehandling for å løse vektproblemer
|
|
Aktiv komparator: Placebo og vekt bekymringer
En matchet placebo administrert på samme tidsplan som bupriopion og en vekt gjelder psykososial intervensjon for røykeslutt
|
kognitiv atferdsbehandling for å løse vektproblemer
En matchet placebo-pille
|
|
Aktiv komparator: Bupropion og standard røykeslutt
Bupropion SR og en tids- og oppmerksomhetskontrollert røykesluttintervensjon
|
medisiner for røykeslutt
Andre navn:
Kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt
|
|
Placebo komparator: Placebo og standard røykeslutt
En matchet placebo administrert etter samme tidsplan som bupriopion og en tids- og oppmerksomhetskontrollert røykeavvenningsintervensjon
|
En matchet placebo-pille
Kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvinner ble intervjuet ved bruk av tidslinje-oppfølgingsmetoden, og karbonmonoksid (CO) i utløpt luft ble samlet inn ved hjelp av en Vitalograph BreathCO-monitor.
Spyttprøver ble samlet umiddelbart etter hvert vurderingsbesøk (1, 3, 6 og 12 måneder).
En CO-avlesning på 8 ppm eller mindre og et kotininnivå på >15 mikrogram/L ble brukt for å bekrefte røyking.
|
3 måneder
|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinner ble intervjuet ved bruk av tidslinje-oppfølgingsmetoden, og karbonmonoksid (CO) i utløpt luft ble samlet inn ved hjelp av en Vitalograph BreathCO-monitor.
Spyttprøver ble samlet umiddelbart etter hvert vurderingsbesøk (1, 3, 6 og 12 måneder).
En CO-avlesning på 8 ppm eller mindre og et kotininnivå på >15 mikrogram/L ble brukt for å bekrefte røyking.
|
6 måneder
|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvinner ble intervjuet ved bruk av tidslinje-oppfølgingsmetoden, og karbonmonoksid (CO) i utløpt luft ble samlet inn ved hjelp av en Vitalograph BreathCO-monitor.
Spyttprøver ble samlet umiddelbart etter hvert vurderingsbesøk (1, 3, 6 og 12 måneder).
En CO-avlesning på 8 ppm eller mindre og et kotininnivå på >15 mikrogram/L ble brukt for å bekrefte røyking.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2000
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .