Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupropion og vektkontroll for røykeslutt - 1

22. juni 2016 oppdatert av: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropion og vektkontroll for røykeslutt

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av bupropion (Zyban) til kognitiv atferdsterapi (CBT) vil øke langsiktig tobakksavholdenhet hos kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om frekvensen av røyking har gått ned, har nedgangen i prevalens vært mye mindre uttalt hos kvinner enn hos menn, og kvinner er spesielt utsatt for pågående røykerelatert sykelighet og dødelighet. En viktig årsak til kjønnsforskjeller i røykeslutt er bekymring for sluttrelatert vektøkning blant kvinner, som er assosiert med dårligere sluttresultat. Vi har tidligere dokumentert at kognitiv atferdsterapi for å minimere vektproblemer (CBT) var effektiv for å fremme slutt og kontrollere vektøkning blant vektbekymrede kvinnelige røykere. Den nåværende studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å avgjøre om tillegg av bupropion (Zyban) til CBT (12 økter over 14 uker, med 6 boosterøkter) vil forbedre langtidsavholdenhet. Bupropion var det klare medikamentet for denne studien fordi det er effektivt for å fremme røykeslutt, reduserer sluttrelatert vektøkning (spesielt hos kvinner), og lindrer negativt humør, som synes mer vanlig hos vektbekymrede kvinner. Fire hundre og femti vekt bekymrede kvinnelige røykere vil bli randomisert til enten CBT for vektproblemer pluss standard slutt eller standard røykeslutt og seks måneder med enten bupropion (Zyban) eller placebo (2 x 2 design). Primært resultat vil være forekomst av røykeavholdenhet ved 1 år og tid for tilbakefall på tvers av de fire behandlingstilstandene. I tillegg vil vi bestemme effekten av disse behandlingene på tobakksabstinens, humør og vekt. Resultatene av denne undersøkelsen vil gi informasjon om den relative effekten av CBT-intervensjonen og bupropion alene og i kombinasjon og nytten av medikament- og rådgivningsstrategier som er spesielt skreddersydd for en høyrisikopopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyk minst 10 sigaretter per dag
  • Rapporter bekymring for sluttrelatert vektøkning
  • Motivert til å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid, ammende eller ingen medisinsk godkjent prevensjonsmetode
  • Stort medisinsk problem
  • Historie med anfallsforstyrrelse eller hodeskade
  • Nåværende eller historisk psykose eller bipolar lidelse
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen foregående år
  • Nåværende eller historisk spiseforstyrrelse
  • Bruk av antidepressiv medisin, monoaminoksidasehemmer eller litium med forrige måned
  • Flere legemiddelallergier
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupropion og vekt Bekymrer intervensjon
Bupropion SR og en vekt gjelder psykososial intervensjon
medisiner for røykeslutt
Andre navn:
  • zyban
kognitiv atferdsbehandling for å løse vektproblemer
Aktiv komparator: Placebo og vekt bekymringer
En matchet placebo administrert på samme tidsplan som bupriopion og en vekt gjelder psykososial intervensjon for røykeslutt
kognitiv atferdsbehandling for å løse vektproblemer
En matchet placebo-pille
Aktiv komparator: Bupropion og standard røykeslutt
Bupropion SR og en tids- og oppmerksomhetskontrollert røykesluttintervensjon
medisiner for røykeslutt
Andre navn:
  • zyban
Kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt
Placebo komparator: Placebo og standard røykeslutt
En matchet placebo administrert etter samme tidsplan som bupriopion og en tids- og oppmerksomhetskontrollert røykeavvenningsintervensjon
En matchet placebo-pille
Kognitiv atferdsintervensjon for røykeslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Kvinner ble intervjuet ved bruk av tidslinje-oppfølgingsmetoden, og karbonmonoksid (CO) i utløpt luft ble samlet inn ved hjelp av en Vitalograph BreathCO-monitor. Spyttprøver ble samlet umiddelbart etter hvert vurderingsbesøk (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-avlesning på 8 ppm eller mindre og et kotininnivå på >15 mikrogram/L ble brukt for å bekrefte røyking.
3 måneder
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
Kvinner ble intervjuet ved bruk av tidslinje-oppfølgingsmetoden, og karbonmonoksid (CO) i utløpt luft ble samlet inn ved hjelp av en Vitalograph BreathCO-monitor. Spyttprøver ble samlet umiddelbart etter hvert vurderingsbesøk (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-avlesning på 8 ppm eller mindre og et kotininnivå på >15 mikrogram/L ble brukt for å bekrefte røyking.
6 måneder
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Kvinner ble intervjuet ved bruk av tidslinje-oppfølgingsmetoden, og karbonmonoksid (CO) i utløpt luft ble samlet inn ved hjelp av en Vitalograph BreathCO-monitor. Spyttprøver ble samlet umiddelbart etter hvert vurderingsbesøk (1, 3, 6 og 12 måneder). En CO-avlesning på 8 ppm eller mindre og et kotininnivå på >15 mikrogram/L ble brukt for å bekrefte røyking.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2000

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere