Bupropión y control de peso para dejar de fumar - 1
22 de junio de 2016 actualizado por: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropión y control de peso para dejar de fumar
El propósito de este estudio es determinar si la adición de bupropión (Zyban) a la terapia cognitiva conductual (TCC) mejorará la abstinencia del tabaco a largo plazo en las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque las tasas de tabaquismo han disminuido, la disminución de la prevalencia ha sido mucho menos pronunciada en las mujeres que en los hombres, y las mujeres son particularmente vulnerables a la morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo.
Una razón importante de las diferencias de género en el abandono del hábito de fumar es la preocupación por el aumento de peso relacionado con el abandono entre las mujeres, que se asocia con un peor resultado del abandono.
Anteriormente documentamos que la terapia cognitiva conductual para minimizar las preocupaciones por el peso (TCC) fue eficaz para promover el abandono del hábito y controlar el aumento de peso entre las mujeres fumadoras preocupadas por el peso.
El estudio actual es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para determinar si la adición de bupropión (Zyban) a la TCC (12 sesiones durante 14 semanas, con 6 sesiones de refuerzo) mejorará la abstinencia a largo plazo.
El bupropión fue el medicamento elegido claramente para este ensayo porque es eficaz para promover el abandono del hábito de fumar, atenúa el aumento de peso relacionado con el abandono del hábito (particularmente en mujeres) y alivia el estado de ánimo negativo, que parece más común en mujeres preocupadas por su peso.
Cuatrocientas cincuenta mujeres fumadoras preocupadas por el peso serán asignadas al azar a TCC por problemas de peso más abandono estándar o solo abandono del hábito de fumar estándar y seis meses de bupropión (Zyban) o placebo (diseño 2 x 2).
El resultado primario serán las tasas de abstinencia tabáquica al cabo de 1 año y el tiempo hasta la recaída en las cuatro condiciones de tratamiento.
Además, determinaremos los efectos de estos tratamientos sobre la abstinencia tabáquica, el estado de ánimo y el peso.
Los resultados de esta investigación proporcionarán información sobre la eficacia relativa de la intervención de la TCC y el bupropión solo y en combinación y la utilidad de las estrategias de consejería y medicamentos que se adaptan específicamente a una población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar al menos 10 cigarrillos por día.
- Informar inquietudes sobre el aumento de peso relacionado con la cesación
- Motivado para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o sin método anticonceptivo aprobado médicamente
- Problema médico importante
- Antecedentes de trastorno convulsivo o lesión en la cabeza
- Psicosis actual o histórica o trastorno bipolar
- Historial de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior
- Trastorno alimentario actual o histórico
- Uso de medicación antidepresiva, inhibidor de la monoaminooxidasa o litio con el mes anterior
- Alergias a múltiples medicamentos
- Trastorno depresivo mayor actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de bupropión y problemas de peso
Bupropión SR y una intervención psicosocial preocupada por el peso
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ayuda para dejar de fumar
Otros nombres:
tratamiento cognitivo conductual para abordar los problemas de peso
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Comparador activo: Preocupaciones sobre el peso y el placebo
Un placebo emparejado administrado en el mismo horario que el bupriopión y un peso se refiere a la intervención psicosocial para dejar de fumar
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tratamiento cognitivo conductual para abordar los problemas de peso
Una píldora de placebo combinada
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Comparador activo: Bupropión y abandono del hábito tabáquico
Bupropion SR y una intervención para dejar de fumar controlada por tiempo y atención
|
ayuda para dejar de fumar
Otros nombres:
Intervención cognitiva conductual para dejar de fumar
|
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Comparador de placebos: Placebo y abandono del hábito de fumar estándar
Un placebo emparejado administrado en el mismo horario que el bupriopión y una intervención para dejar de fumar controlada por tiempo y atención
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Una píldora de placebo combinada
Intervención cognitiva conductual para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mujeres fueron entrevistadas usando el método de seguimiento de línea de tiempo y el monóxido de carbono (CO) del aire espirado se recolectó usando un monitor Vitalograph BreathCO.
Las muestras de saliva se recolectaron inmediatamente después de cada visita de evaluación (1, 3, 6 y 12 meses).
Se utilizó una lectura de CO de 8 ppm o menos y un nivel de cotinina de >15 microgramos/l para confirmar que no fumaba.
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3 meses
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mujeres fueron entrevistadas usando el método de seguimiento de línea de tiempo y el monóxido de carbono (CO) del aire espirado se recolectó usando un monitor Vitalograph BreathCO.
Las muestras de saliva se recolectaron inmediatamente después de cada visita de evaluación (1, 3, 6 y 12 meses).
Se utilizó una lectura de CO de 8 ppm o menos y un nivel de cotinina de >15 microgramos/l para confirmar que no fumaba.
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6 meses
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las mujeres fueron entrevistadas usando el método de seguimiento de línea de tiempo y el monóxido de carbono (CO) del aire espirado se recolectó usando un monitor Vitalograph BreathCO.
Las muestras de saliva se recolectaron inmediatamente después de cada visita de evaluación (1, 3, 6 y 12 meses).
Se utilizó una lectura de CO de 8 ppm o menos y un nivel de cotinina de >15 microgramos/l para confirmar que no fumaba.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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