Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion i kontrola wagi w rzucaniu palenia - 1

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Marsha Marcus, University of Pittsburgh

Bupropion i kontrola wagi w rzucaniu palenia

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie bupropionu (Zyban) do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) poprawi długoterminową abstynencję tytoniową u kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wskaźniki palenia spadły, spadek rozpowszechnienia był znacznie mniej wyraźny u kobiet niż u mężczyzn, a kobiety są szczególnie narażone na ciągłą zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem. Jednym z ważnych powodów różnic między płciami w rzucaniu palenia jest obawa o związany z zaprzestaniem palenia przyrost masy ciała wśród kobiet, co wiąże się z gorszymi wynikami rzucania palenia. Wcześniej udokumentowaliśmy, że terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu zminimalizowanie obaw o wagę (CBT) była skuteczna w promowaniu zaprzestania palenia i kontrolowaniu przyrostu masy ciała wśród palących kobiet z nadwagą. Obecne badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą mającą na celu ustalenie, czy dodanie bupropionu (Zyban) do CBT (12 sesji w ciągu 14 tygodni, z 6 sesjami przypominającymi) poprawi długoterminową abstynencję. Bupropion był lekiem z wyboru w tym badaniu, ponieważ jest skuteczny w zachęcaniu do zaprzestania palenia, łagodzi przyrost masy ciała związany z zaprzestaniem palenia (szczególnie u kobiet) i łagodzi negatywny nastrój, który pojawia się częściej u kobiet z nadwagą. Czterysta pięćdziesiąt palących kobiet z wagą zostanie losowo przydzielonych do CBT ze względu na problemy z wagą plus standardowe zaprzestanie palenia lub tylko standardowe zaprzestanie palenia i sześć miesięcy albo bupropionu (Zyban) albo placebo (projekt 2 x 2). Pierwszorzędowym wynikiem będą wskaźniki abstynencji od palenia po 1 roku i czas do nawrotu w czterech warunkach leczenia. Ponadto określimy wpływ tych zabiegów na odstawienie tytoniu, nastrój i wagę. Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat względnej skuteczności interwencji CBT i samego bupropionu oraz w połączeniu, a także przydatności strategii lekowych i doradczych, które są specjalnie dostosowane do populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213 2593
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pal co najmniej 10 papierosów dziennie
  • Zgłoś obawy dotyczące przyrostu masy ciała związanego z zaprzestaniem palenia
  • Zmotywowany do rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ciąża, karmienie piersią lub brak medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Główny problem medyczny
  • Historia zaburzeń napadowych lub urazu głowy
  • Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Obecne lub historyczne zaburzenie odżywiania
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy lub litu w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Alergie na wiele leków
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca bupropionu i wagi
Bupropion SR i waga dotyczy interwencji psychospołecznej
pomoc w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • zyban
poznawcze leczenie behawioralne w celu rozwiązania problemu wagi
Aktywny komparator: Obawy dotyczące placebo i wagi
Dopasowane placebo podawane według tego samego schematu co bupriopion i masa dotyczy interwencji psychospołecznej w celu zaprzestania palenia
poznawcze leczenie behawioralne w celu rozwiązania problemu wagi
Dopasowana pigułka placebo
Aktywny komparator: Bupropion i standardowe zaprzestanie palenia
Bupropion SR oraz interwencja w rzucaniu palenia kontrolowana pod względem czasu i uwagi
pomoc w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • zyban
Poznawcza interwencja behawioralna w rzucaniu palenia
Komparator placebo: Placebo i standardowe zaprzestanie palenia
Dopasowane placebo podawane według tego samego schematu co bupriopion oraz interwencja w celu zaprzestania palenia kontrolowana pod względem czasu i uwagi
Dopasowana pigułka placebo
Poznawcza interwencja behawioralna w rzucaniu palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Z kobietami przeprowadzono wywiady, stosując metodę obserwacji na osi czasu, a tlenek węgla (CO) wydychanego powietrza zebrano za pomocą monitora Vitalograph BreathCO. Próbki śliny pobierano natychmiast po każdej wizycie oceniającej (1, 3, 6 i 12 miesięcy). Odczyt CO wynoszący 8 ppm lub mniej i poziom kotyniny >15 mikrogramów/l wykorzystano do potwierdzenia niepalenia.
3 miesiące
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Z kobietami przeprowadzono wywiady, stosując metodę obserwacji na osi czasu, a tlenek węgla (CO) wydychanego powietrza zebrano za pomocą monitora Vitalograph BreathCO. Próbki śliny pobierano natychmiast po każdej wizycie oceniającej (1, 3, 6 i 12 miesięcy). Odczyt CO wynoszący 8 ppm lub mniej i poziom kotyniny >15 mikrogramów/l wykorzystano do potwierdzenia niepalenia.
6 miesięcy
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Z kobietami przeprowadzono wywiady, stosując metodę obserwacji na osi czasu, a tlenek węgla (CO) wydychanego powietrza zebrano za pomocą monitora Vitalograph BreathCO. Próbki śliny pobierano natychmiast po każdej wizycie oceniającej (1, 3, 6 i 12 miesięcy). Odczyt CO wynoszący 8 ppm lub mniej i poziom kotyniny >15 mikrogramów/l wykorzystano do potwierdzenia niepalenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj