- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006170
Bupropion i kontrola wagi w rzucaniu palenia - 1
22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Marsha Marcus, University of Pittsburgh
Bupropion i kontrola wagi w rzucaniu palenia
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie bupropionu (Zyban) do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) poprawi długoterminową abstynencję tytoniową u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Chociaż wskaźniki palenia spadły, spadek rozpowszechnienia był znacznie mniej wyraźny u kobiet niż u mężczyzn, a kobiety są szczególnie narażone na ciągłą zachorowalność i śmiertelność związaną z paleniem.
Jednym z ważnych powodów różnic między płciami w rzucaniu palenia jest obawa o związany z zaprzestaniem palenia przyrost masy ciała wśród kobiet, co wiąże się z gorszymi wynikami rzucania palenia.
Wcześniej udokumentowaliśmy, że terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu zminimalizowanie obaw o wagę (CBT) była skuteczna w promowaniu zaprzestania palenia i kontrolowaniu przyrostu masy ciała wśród palących kobiet z nadwagą.
Obecne badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą mającą na celu ustalenie, czy dodanie bupropionu (Zyban) do CBT (12 sesji w ciągu 14 tygodni, z 6 sesjami przypominającymi) poprawi długoterminową abstynencję.
Bupropion był lekiem z wyboru w tym badaniu, ponieważ jest skuteczny w zachęcaniu do zaprzestania palenia, łagodzi przyrost masy ciała związany z zaprzestaniem palenia (szczególnie u kobiet) i łagodzi negatywny nastrój, który pojawia się częściej u kobiet z nadwagą.
Czterysta pięćdziesiąt palących kobiet z wagą zostanie losowo przydzielonych do CBT ze względu na problemy z wagą plus standardowe zaprzestanie palenia lub tylko standardowe zaprzestanie palenia i sześć miesięcy albo bupropionu (Zyban) albo placebo (projekt 2 x 2).
Pierwszorzędowym wynikiem będą wskaźniki abstynencji od palenia po 1 roku i czas do nawrotu w czterech warunkach leczenia.
Ponadto określimy wpływ tych zabiegów na odstawienie tytoniu, nastrój i wagę.
Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat względnej skuteczności interwencji CBT i samego bupropionu oraz w połączeniu, a także przydatności strategii lekowych i doradczych, które są specjalnie dostosowane do populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213 2593
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pal co najmniej 10 papierosów dziennie
- Zgłoś obawy dotyczące przyrostu masy ciała związanego z zaprzestaniem palenia
- Zmotywowany do rzucenia palenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ciąża, karmienie piersią lub brak medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
- Główny problem medyczny
- Historia zaburzeń napadowych lub urazu głowy
- Obecna lub przebyta psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Obecne lub historyczne zaburzenie odżywiania
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy lub litu w ciągu poprzedniego miesiąca
- Alergie na wiele leków
- Obecne duże zaburzenie depresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca bupropionu i wagi
Bupropion SR i waga dotyczy interwencji psychospołecznej
|
pomoc w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
poznawcze leczenie behawioralne w celu rozwiązania problemu wagi
|
|
Aktywny komparator: Obawy dotyczące placebo i wagi
Dopasowane placebo podawane według tego samego schematu co bupriopion i masa dotyczy interwencji psychospołecznej w celu zaprzestania palenia
|
poznawcze leczenie behawioralne w celu rozwiązania problemu wagi
Dopasowana pigułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Bupropion i standardowe zaprzestanie palenia
Bupropion SR oraz interwencja w rzucaniu palenia kontrolowana pod względem czasu i uwagi
|
pomoc w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
Poznawcza interwencja behawioralna w rzucaniu palenia
|
|
Komparator placebo: Placebo i standardowe zaprzestanie palenia
Dopasowane placebo podawane według tego samego schematu co bupriopion oraz interwencja w celu zaprzestania palenia kontrolowana pod względem czasu i uwagi
|
Dopasowana pigułka placebo
Poznawcza interwencja behawioralna w rzucaniu palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Z kobietami przeprowadzono wywiady, stosując metodę obserwacji na osi czasu, a tlenek węgla (CO) wydychanego powietrza zebrano za pomocą monitora Vitalograph BreathCO.
Próbki śliny pobierano natychmiast po każdej wizycie oceniającej (1, 3, 6 i 12 miesięcy).
Odczyt CO wynoszący 8 ppm lub mniej i poziom kotyniny >15 mikrogramów/l wykorzystano do potwierdzenia niepalenia.
|
3 miesiące
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Z kobietami przeprowadzono wywiady, stosując metodę obserwacji na osi czasu, a tlenek węgla (CO) wydychanego powietrza zebrano za pomocą monitora Vitalograph BreathCO.
Próbki śliny pobierano natychmiast po każdej wizycie oceniającej (1, 3, 6 i 12 miesięcy).
Odczyt CO wynoszący 8 ppm lub mniej i poziom kotyniny >15 mikrogramów/l wykorzystano do potwierdzenia niepalenia.
|
6 miesięcy
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Z kobietami przeprowadzono wywiady, stosując metodę obserwacji na osi czasu, a tlenek węgla (CO) wydychanego powietrza zebrano za pomocą monitora Vitalograph BreathCO.
Próbki śliny pobierano natychmiast po każdej wizycie oceniającej (1, 3, 6 i 12 miesięcy).
Odczyt CO wynoszący 8 ppm lub mniej i poziom kotyniny >15 mikrogramów/l wykorzystano do potwierdzenia niepalenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marsha Marcus, Ph.D., Western Psychiatric Institute & Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2000
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-04174-1
- R01DA004174 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .